肝転移または肝がん患者の治療におけるMRIガイド下定位放射線療法
2023年2月16日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
MRI 誘導 Tri-60Co 遠隔治療システムを利用した肝転移および肝細胞癌に対する体幹定位放射線治療
このパイロット臨床試験では、肝転移または肝がん患者の治療における磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下の定位体放射線療法 (SBRT) を研究しています。
SBRT は、単一の高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法であり、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
MRI と SBRT を組み合わせることで、医師は腫瘍周辺の組織をよりよく強調することができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 肝 SBRT に MRI 誘導 Tri-60Co 遠隔治療システムを利用することの実現可能性を評価すること。放射線腫瘍医が標的病変を正確に視覚化して位置合わせする能力を判断すること。
Ⅱ． 1 対複数 (すなわち、=< 5) の標的病変に対して、3 対 5 分割スキームを使用する実現可能性を評価する。
副次的な目的:
I. 腫瘍局所制御 (LC)、疾患特異的生存 (DSS)、および全生存 (OS) を決定する。
Ⅱ． 3 分割対 5 分割 SBRT レジメンからの異なる免疫原性応答を解明する可能性があるバイオマーカーを収集すること。
概要：
患者は、MRI ガイド下の Tri-60Co 遠隔療法 SBRT を 3～5 回、1～2 週間にわたって受けます。
研究治療の完了後、患者は約 4 ～ 6 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、別の原発部位からの転移病変または原発性肝細胞癌のいずれかを有する可能性があります。組織学的に確認された肝臓の転移性病変が 1 つある患者で、生検できない、または生検すべきでない転移に関する病変の局所療法を受診している患者も、ケースバイケースで登録が考慮されます。 -患者は、治療する放射線腫瘍医の裁量により、前の2つの要件を満たす複数の肝病変の治療を同時に受けることができます
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- 女性が出産の可能性がある場合は、尿または血清の妊娠検査が陰性であることを記録する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;または禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究参加期間中および研究後最大4週間
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -妊娠中の女性、または出産の可能性のある女性で、性的に活発であり、研究期間全体および研究後4週間まで、医学的に許容される避妊の形態を使用する意思がない/できない
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- -同時治療プロトコルに参加している患者
- 施設の品質基準を満たす計画を MRI 誘導遠隔治療ユニットを介した SBRT 治療用に設計できないが、施設の品質基準を満たす SBRT 計画を従来の線形加速器用に設計できる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (MRI ガイド付き Tri-60Co 遠隔治療 SBRT)
患者は、MRI ガイド下の Tri-60Co 遠隔療法 SBRT を 3～5 回、1～2 週間にわたって受けます。
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MRI ガイド下の Tri-60Co 遠隔療法 SBRT を受ける
他の名前：
MRI ガイド下の Tri-60Co 遠隔療法 SBRT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 誘導放射線治療と従来のリニアック放射線治療の品質を計画します。
時間枠：2年まで
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MRI 誘導放射線治療の計画の質を従来の線形加速器と同等の治療計画を作成する能力、および治療中の放射線腫瘍医が標的病変を正確に視覚化して位置合わせする能力によって決定される従来の治療計画と比較する
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2年まで
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計画が 2 つのモダリティ間で比較できる、または比較できない患者の数を記録することによって計算された、MRI ガイド付き tri-60Co 遠隔治療システムによる SBRT 配信の実現可能性
時間枠：2年まで
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2年まで
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MRI 誘導の tri-60 Co 遠隔治療システムによって取得されたリアルタイム イメージングによってキャプチャされた、3 次元空間でのターゲットの動きの大きさ
時間枠：2年まで
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2年まで
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MRI 誘導の tri-60 Co 遠隔治療システムによって取得されたリアルタイム イメージングによってキャプチャされた 3 次元空間でのターゲットの動きの速度
時間枠：2年まで
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2年まで
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オンボード MRI を使用して標的病変を視覚化する治療放射線腫瘍医の能力によって定義されるように、tri-60Co システムが提供するリアルタイム画像ガイダンスの品質
時間枠：最大2回の涙
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最大2回の涙
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SBRTに対する全身免疫応答に関連する可能性のあるバイオマーカーのコレクション
時間枠：2年まで
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2年まで
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DSS
時間枠：2年まで
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2年まで
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Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 を使用して等級分けされた急性グレード 2 ～ 5 の胃腸毒性の頻度
時間枠：2年まで
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2年まで
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内野腫瘍LC
時間枠：2年まで
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2年まで
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OS
時間枠：2年まで
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2年まで
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得られた画像の独立した評価によるMRI誘導tri-60Co遠隔治療システムによって生成された自動的にセグメント化された輪郭の妥当性
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月3日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。