Radioterapia corporal estereotáxica guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com metástases hepáticas ou câncer de fígado
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia corporal estereotáxica para metástases hepáticas e carcinoma hepatocelular utilizando um sistema de teleterapia Tri-60Co guiado por ressonância magnética
Este ensaio clínico piloto estuda a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por ressonância magnética (MRI) no tratamento de pacientes com metástases hepáticas ou câncer de fígado.
SBRT é uma terapia de radiação especializada que fornece uma dose única e alta de radiação diretamente ao tumor e pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.
A combinação de ressonância magnética com SBRT pode ajudar os médicos a destacar melhor os tecidos ao redor do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de utilizar um sistema de teleterapia tri-60Co guiado por ressonância magnética para SBRT de fígado, conforme determinado pela capacidade do oncologista de tratamento de radiação de visualizar e alinhar com precisão a(s) lesão(ões) alvo.
II. Avaliar a viabilidade de usar um esquema de três versus cinco frações, para lesões-alvo de uma versus múltiplas (isto é, =< 5).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o controle local do tumor (LC), a sobrevida específica da doença (DSS) e a sobrevida global (OS).
II. Reunir biomarcadores que possam elucidar as respostas imunogênicas diferenciais dos regimes de SBRT de três versus cinco frações.
CONTORNO:
Os pacientes passam por teleterapia com Tri-60Co guiada por ressonância magnética SBRT 3-5 frações durante 1-2 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por aproximadamente 4-6 semanas e, a seguir, a cada 3 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ter lesões metastáticas de outro local primário ou carcinoma hepatocelular primário; pacientes com uma lesão metastática do fígado confirmada histologicamente que estão se apresentando para terapia local para lesões relacionadas a metástases que não podem ou não devem ser biopsiadas também serão consideradas para inclusão caso a caso; os pacientes podem receber simultaneamente tratamento para lesões hepáticas múltiplas que atendam aos dois requisitos anteriores, a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Sem infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos
- Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de urina ou soro negativo deve ser documentado; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) durante a participação no estudo e por até 4 semanas após o estudo
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Pacientes que estão participando de um protocolo de tratamento concomitante
- Pacientes para os quais um plano que atende aos critérios de qualidade institucional não pode ser projetado para tratamento SBRT por meio da unidade de teleterapia guiada por ressonância magnética, mas para os quais um plano SBRT que atende aos critérios de qualidade institucional pode ser projetado para um acelerador linear convencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (Teleterapia SBRT com Tri-60Co guiada por ressonância magnética)
Os pacientes passam por teleterapia com Tri-60Co guiada por ressonância magnética SBRT 3-5 frações durante 1-2 semanas.
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Submeta-se a teleterapia Tri-60Co guiada por ressonância magnética SBRT
Outros nomes:
Submeta-se a teleterapia Tri-60Co guiada por ressonância magnética SBRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Planeje a qualidade da radioterapia guiada por ressonância magnética versus radioterapia linac convencional.
Prazo: Até 2 anos
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Comparando a qualidade do plano da radioterapia guiada por ressonância magnética com a convencional, determinada pela capacidade de criar planos de tratamento comparáveis aos gerados por um acelerador linear convencional e pela capacidade do oncologista de tratamento de radiação de visualizar e alinhar com precisão a lesão alvo
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Até 2 anos
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Viabilidade da entrega de SBRT pelo sistema de teleterapia tri-60Co guiado por ressonância magnética, calculada registrando o número de pacientes para os quais os planos eram ou não comparáveis entre as duas modalidades
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Magnitude do movimento do alvo no espaço tridimensional, conforme capturado por imagens em tempo real adquiridas pelo sistema de teleterapia tri-60 Co guiado por ressonância magnética
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Velocidade do movimento do alvo no espaço tridimensional, conforme capturado por imagens em tempo real adquiridas pelo sistema de teleterapia tri-60 Co guiado por ressonância magnética
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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A qualidade da orientação da imagem em tempo real fornecida pelo sistema tri-60Co, conforme definido pela capacidade do oncologista de tratamento de radiação de visualizar a lesão-alvo usando a ressonância magnética integrada
Prazo: Até 2 lágrimas
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Até 2 lágrimas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta de biomarcadores que podem estar associados a uma resposta sistêmica imunológica ao SBRT
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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DSS
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Frequência de toxicidade gastrointestinal aguda de grau 2-5 classificada usando o Common Toxicity Criteria versão 4.0
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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LC de tumor de campo
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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SO
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Validade dos contornos segmentados automaticamente gerados pelo sistema de teleterapia tri-60Co guiado por ressonância magnética através da avaliação independente das imagens obtidas
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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