Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby lub rakiem wątroby
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku przerzutów do wątroby i raka wątrobowokomórkowego z wykorzystaniem systemu teleterapii Tri-60Co pod kontrolą rezonansu magnetycznego
To pilotażowe badanie kliniczne bada stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby lub rakiem wątroby.
SBRT to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może zabijać więcej komórek nowotworowych i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Połączenie MRI z SBRT może pomóc lekarzom lepiej uwidocznić tkanki otaczające guz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności wykorzystania systemu teleterapii tri-60Co pod kontrolą rezonansu magnetycznego do SBRT wątroby, na podstawie oceny zdolności onkologa zajmującego się radioterapią do dokładnej wizualizacji i dopasowania do docelowych zmian chorobowych.
II. Aby ocenić wykonalność zastosowania schematu trzech frakcji w porównaniu z pięcioma frakcjami, dla jednej i wielu (tj. =< 5) docelowych zmian chorobowych.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie kontroli lokalnej guza (LC), przeżycia specyficznego dla choroby (DSS) i przeżycia całkowitego (OS).
II. Aby zebrać biomarkery, które mogą wyjaśnić zróżnicowane odpowiedzi immunogenne z trzech i pięciu frakcji schematów SBRT.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są teleterapii Tri-60Co pod kontrolą rezonansu magnetycznego SBRT 3-5 frakcji w ciągu 1-2 tygodni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez około 4-6 tygodni, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą mieć zmiany przerzutowe z innego pierwotnego miejsca lub pierwotnego raka wątrobowokomórkowego; pacjenci z jedną potwierdzoną histologicznie zmianą przerzutową w wątrobie, którzy zgłaszają się na terapię miejscową z powodu zmian dotyczących przerzutów, które nie mogą lub nie powinny być poddane biopsji, również będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania indywidualnie dla każdego przypadku; pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać leczenie wielu zmian w wątrobie, spełniając dwa poprzednie wymagania, według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
- Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu i do 4 tygodni po badaniu
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Pacjenci uczestniczący w protokole leczenia równoczesnego
- Pacjenci, dla których nie można zaprojektować planu spełniającego instytucjonalne kryteria jakości do leczenia SBRT za pomocą urządzenia do teleterapii pod kontrolą MRI, ale dla których można zaprojektować plan SBRT spełniający instytucjonalne kryteria jakości dla konwencjonalnego akceleratora liniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (teleterapia SBRT Tri-60Co pod kontrolą rezonansu magnetycznego)
Pacjenci poddawani są teleterapii Tri-60Co pod kontrolą rezonansu magnetycznego SBRT 3-5 frakcji w ciągu 1-2 tygodni.
|
Przejść teleterapię SBRT Tri-60Co pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
Przejść teleterapię SBRT Tri-60Co pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaplanuj jakość radioterapii pod kontrolą MRI w porównaniu z konwencjonalną radioterapią liniową.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porównanie jakości planu radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego z radioterapią konwencjonalną określaną na podstawie możliwości tworzenia planów leczenia, które są porównywalne z tymi generowanymi przez konwencjonalny akcelerator liniowy, oraz na podstawie zdolności onkologa zajmującego się radioterapią do dokładnej wizualizacji i dopasowania do docelowej zmiany
|
Do 2 lat
|
|
Wykonalność wykonania SBRT przez system teleterapii tri-60Co pod kontrolą rezonansu magnetycznego, obliczona na podstawie rejestracji liczby pacjentów, dla których plany były lub nie były porównywalne między dwiema metodami
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wielkość ruchu celu w przestrzeni trójwymiarowej uchwycona przez obrazowanie w czasie rzeczywistym uzyskane za pomocą systemu teleterapii tri-60 Co kierowanego MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Prędkość ruchu celu w przestrzeni trójwymiarowej uchwycona przez obrazowanie w czasie rzeczywistym uzyskane przez system teleterapii tri-60 Co kierowany MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Jakość prowadzenia obrazu w czasie rzeczywistym zapewniana przez system tri-60Co, zgodnie z definicją zdolności radiologa-onkologa do wizualizacji docelowej zmiany za pomocą wbudowanego MRI
Ramy czasowe: Do 2 łez
|
Do 2 łez
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbiór biomarkerów, które mogą być związane z ogólnoustrojową odpowiedzią immunologiczną na SBRT
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
DSS
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Częstość ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2-5 oceniana według Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
LC guza infielda
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ważność automatycznie segmentowanych konturów generowanych przez system teleterapii tri-60Co sterowany MRI poprzez niezależną ocenę uzyskanych obrazów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .