Stereotaktická radiační terapie těla vedená MRI při léčbě pacientů s jaterními metastázami nebo rakovinou jater
16. února 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Stereotaktická tělesná radioterapie pro jaterní metastázy a hepatocelulární karcinom s využitím systému teleterapie Tri-60Co vedeného MRI
Tato pilotní klinická studie studuje stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) řízenou magnetickou rezonancí (MRI) při léčbě pacientů s jaterními metastázami nebo rakovinou jater.
SBRT je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
Kombinace MRI s SBRT může lékařům pomoci lépe zvýraznit tkáně obklopující nádor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost použití MRI řízeného teleterapeutického systému tri-60Co pro jaterní SBRT, jak určilo schopnost ošetřujícího radiačního onkologa přesně vizualizovat a zarovnat se s cílovou lézí (lézemi).
II. Pro posouzení proveditelnosti použití schématu tři versus pět frakcí pro jednu versus více (tj. = < 5) cílových lézí.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit nádorovou lokální kontrolu (LC), chorobně specifické přežití (DSS) a celkové přežití (OS).
II. Shromáždit biomarkery, které mohou objasnit rozdílné imunogenní reakce ze tří a pěti frakčních režimů SBRT.
OBRYS:
Pacienti podstupují MRI řízenou teleterapii Tri-60Co SBRT 3-5 frakcí během 1-2 týdnů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni přibližně po 4–6 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mohou mít buď metastatické léze z jiného primárního místa nebo primární hepatocelulární karcinom; pacienti s jednou histologicky potvrzenou metastatickou lézí jater, kteří se hlásí k lokální léčbě lézí týkajících se metastáz, které nemohou nebo by neměly být biopsií, budou rovněž zváženy pro zařazení případ od případu; pacienti mohou podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa současně dostávat léčbu mnohočetných jaterních lézí splňujících předchozí dva požadavky
- Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
- Žádné aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v moči nebo séru; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se účastní protokolu souběžné léčby
- Pacienti, pro které nelze navrhnout plán splňující ústavní kritéria kvality pro léčbu SBRT prostřednictvím teleterapeutické jednotky naváděné MRI, ale pro které lze plán SBRT splňující ústavní kritéria kvality navrhnout pro konvenční lineární urychlovač
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (teleterapie Tri-60Co SBRT pod vedením MRI)
Pacienti podstupují MRI řízenou teleterapii Tri-60Co SBRT 3-5 frakcí během 1-2 týdnů.
|
Absolvujte teleterapii Tri-60Co SBRT pod vedením MRI
Ostatní jména:
Absolvujte teleterapii Tri-60Co SBRT pod vedením MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán kvality MRI řízené radioterapie vs. konvenční linac radioterapie.
Časové okno: Až 2 roky
|
Porovnání kvality plánu MRI řízené radioterapie s konvenční určenou schopností vytvořit léčebné plány, které jsou srovnatelné s plány generovanými konvenčním lineárním urychlovačem, a schopností ošetřujícího radiačního onkologa přesně vizualizovat a zarovnat se do cílové léze
|
Až 2 roky
|
|
Proveditelnost podání SBRT systémem teleterapie tri-60Co naváděným MRI, vypočítaná na základě zaznamenávání počtu pacientů, u kterých plány byly nebo nebyly srovnatelné mezi těmito dvěma modalitami
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Velikost pohybu cíle v trojrozměrném prostoru zachycená zobrazením v reálném čase pořízeným teleterapeutickým systémem tri-60 Co naváděným MRI
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Rychlost pohybu cíle v trojrozměrném prostoru zachycená zobrazením v reálném čase získanou teleterapeutickým systémem tri-60 Co naváděným MRI
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Kvalitu navádění obrazu v reálném čase poskytoval systém tri-60Co, jak je definován schopností ošetřujícího radiačního onkologa vizualizovat cílovou lézi pomocí palubní MRI
Časové okno: Až 2 slzy
|
Až 2 slzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soubor biomarkerů, které mohou být spojeny s imunologickou systémovou odpovědí na SBRT
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
DSS
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Frekvence akutní gastrointestinální toxicity stupně 2-5 hodnocená pomocí Common Toxicity Criteria verze 4.0
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Infield tumor LC
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
OS
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Platnost automaticky segmentovaných kontur generovaných MRI naváděným teleterapeutickým systémem tri-60Co prostřednictvím nezávislého vyhodnocování získaných snímků
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .