MRT-guidad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med levermetastaser eller levercancer
16 februari 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för levermetastaser och hepatocellulärt karcinom med hjälp av ett MRI-styrt Tri-60Co-teleterapisystem
Denna kliniska pilotstudie studerar magnetisk resonanstomografi (MRI)-guided stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av patienter med levermetastaser eller levercancer.
SBRT är en specialiserad strålbehandling som ger en enda hög dos av strålning direkt till tumören och kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Att kombinera MRT med SBRT kan hjälpa läkare att lyfta fram vävnaderna som omger tumören bättre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av att använda ett MRT-styrt tri-60Co-teleterapisystem för lever-SBRT, som fastställts av den behandlande strålningsonkologens förmåga att noggrant visualisera och anpassa sig till målskadan(erna).
II. För att bedöma genomförbarheten av att använda ett tre kontra fem fraktionsschema, för en mot flera (dvs =< 5) målskador.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma tumörens lokala kontroll (LC), sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) och total överlevnad (OS).
II. Att samla biomarkörer som kan belysa differentiella immunogena svar från de tre kontra de fem fraktionerna SBRT-regimer.
SKISSERA:
Patienterna genomgår MRT-styrd Tri-60Co teleterapi SBRT 3-5 fraktioner under 1-2 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter cirka 4-6 veckor och därefter var tredje månad under 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kan ha antingen metastaserande lesioner från ett annat primärt ställe eller primärt hepatocellulärt karcinom; patienter med en histologiskt bekräftad metastaserande lesion i levern som presenterar sig för lokal terapi för lesioner angående metastaser som inte kan eller bör biopsieras kommer också att övervägas för inskrivning från fall till fall; patienter kan samtidigt få behandling för flera leverskador som uppfyller de två föregående kraven, efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70
- Inga aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotika
- Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt urin- eller serumgraviditetstest dokumenteras; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under hela studiens deltagande och i upp till 4 veckor efter studien
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter studien
- Vägran att underteckna det informerade samtycket
- Patienter som deltar i ett samtidig behandlingsprotokoll
- Patienter för vilka en plan som uppfyller institutionella kvalitetskriterier inte kan utformas för SBRT-behandling via den MRT-styrda teleterapienheten, men för vilka en SBRT-plan som uppfyller institutionella kvalitetskriterier kan utformas för en konventionell linjäraccelerator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (MRT-styrd Tri-60Co teleterapi SBRT)
Patienterna genomgår MRT-styrd Tri-60Co teleterapi SBRT 3-5 fraktioner under 1-2 veckor.
|
Genomgå MRT-styrd Tri-60Co teleterapi SBRT
Andra namn:
Genomgå MRT-styrd Tri-60Co teleterapi SBRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Planera kvaliteten på MRT-styrd strålbehandling jämfört med konventionell linac-strålbehandling.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Jämförelse av plankvaliteten för MRT-styrd strålbehandling med konventionell bestäms av förmågan att skapa behandlingsplaner som är jämförbara med de som genereras av en konventionell linjäraccelerator, och av den behandlande strålningsonkologens förmåga att noggrant visualisera och anpassa sig till målskadan.
|
Upp till 2 år
|
|
Genomförbarheten av SBRT-leverans med det MRI-styrda tri-60Co teleterapisystemet, beräknat genom att registrera antalet patienter för vilka planerna var eller inte var jämförbara mellan de två modaliteterna
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Storleken på målrörelse i tredimensionellt utrymme som fångat av realtidsavbildning förvärvad av det MRI-styrda tri-60 Co-teleterapisystemet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Hastigheten för målrörelse i tredimensionellt rymden som fångas av realtidsavbildning förvärvad av det MRI-styrda tri-60 Co-teleterapisystemet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Kvaliteten på realtidsbildvägledning gav tri-60Co-systemet, enligt definitionen av den behandlande strålningsonkologens förmåga att visualisera målskadan med hjälp av inbyggd MRI
Tidsram: Upp till 2 revor
|
Upp till 2 revor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samling av biomarkörer som kan vara associerade med ett immunologiskt systemiskt svar på SBRT
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
DSS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Frekvens av akut grad 2-5 gastrointestinal toxicitet graderad med Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Infield tumör LC
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
OS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Giltighet av automatiskt segmenterade konturer som genereras av det MRI-styrda tri-60Co teleterapisystemet genom oberoende utvärdering av erhållna bilder
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .