Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med levermetastaser eller leverkreft

16. februar 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for levermetastaser og hepatocellulært karsinom ved bruk av et MR-veiledet Tri-60Co teleterapisystem

Denne kliniske pilotstudien studerer magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av pasienter med levermetastaser eller leverkreft. SBRT er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten og kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å kombinere MR med SBRT kan hjelpe leger til å fremheve vevet rundt svulsten bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke et MR-veiledet tri-60Co-teleterapisystem for lever-SBRT, som bestemt den behandlende strålingsonkologens evne til å nøyaktig visualisere og justere mållesjonen(e).

II. For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke et tre versus fem fraksjonsskjema, for én versus flere (dvs. =< 5) mållesjoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme tumor lokal kontroll (LC), sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) og total overlevelse (OS).

II. For å samle biomarkører som kan belyse differensielle immunogene responser fra de tre versus de fem fraksjons-SBRT-regimene.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår MR-veiledet Tri-60Co teleterapi SBRT 3-5 fraksjoner over 1-2 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter ca. 4-6 uker, og deretter hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan ha enten metastatiske lesjoner fra et annet primært sted eller primært hepatocellulært karsinom; Pasienter med en histologisk bekreftet metastatisk lesjon i leveren som presenterer for lokal terapi for lesjoner angående metastaser som ikke kan eller bør biopsieres, vil også bli vurdert for påmelding fra sak til sak; pasienter kan samtidig motta behandling for flere leverlesjoner som oppfyller de to foregående kravene, etter den behandlende stråleonkologens skjønn
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
  • Ingen aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotika
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres; kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) for varigheten av studiedeltakelsen og i opptil 4 uker etter studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien
  • Avslag på å signere det informerte samtykket
  • Pasienter som deltar i en samtidig behandlingsprotokoll
  • Pasienter for hvem en plan som oppfyller institusjonelle kvalitetskriterier ikke kan utformes for SBRT-behandling via MR-veiledet teleterapienhet, men for hvem en SBRT-plan som oppfyller institusjonelle kvalitetskriterier kan utformes for en konvensjonell lineær akselerator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (MR-veiledet Tri-60Co teleterapi SBRT)
Pasienter gjennomgår MR-veiledet Tri-60Co teleterapi SBRT 3-5 fraksjoner over 1-2 uker.
Stråling: Bildeveiledet adaptiv strålebehandling
Gjennomgå MR-veiledet Tri-60Co teleterapi SBRT
Andre navn:
  • IGART
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå MR-veiledet Tri-60Co teleterapi SBRT
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlegg kvaliteten på MR-veiledet strålebehandling vs. konvensjonell linac-strålebehandling.
Tidsramme: Inntil 2 år
Sammenligning av plankvaliteten til MR-veiledet strålebehandling med konvensjonell bestemt av evnen til å lage behandlingsplaner som er sammenlignbare med de som genereres av en konvensjonell lineær akselerator, og av den behandlende stråleonkologens evne til å nøyaktig visualisere og justere mållesjonen.
Inntil 2 år
Gjennomførbarhet for SBRT-levering av det MR-veiledede tri-60Co teleterapisystemet, beregnet ved å registrere antall pasienter som planene var eller ikke var sammenlignbare mellom de to modalitetene for
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Størrelsen på målbevegelsen i tredimensjonalt rom som fanget av sanntidsbilde innhentet av det MRI-guidede tri-60 Co teleterapisystemet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Hastigheten til målbevegelse i tredimensjonalt rom som fanget av sanntidsbilde anskaffet av det MRI-guidede tri-60 Co teleterapisystemet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Kvaliteten på sanntidsbildeveiledning ga tri-60Co-systemet, som definert av den behandlende strålingsonkologens evne til å visualisere mållesjonen ved hjelp av den innebygde MR-en.
Tidsramme: Opptil 2 rifter
Opptil 2 rifter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samling av biomarkører som kan være assosiert med en immunologisk systemisk respons på SBRT
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
DSS
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Frekvens av akutt grad 2-5 gastrointestinal toksisitet gradert ved bruk av Common Toxicity Criteria versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Innmarkssvulst LC
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
OS
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Gyldighet av automatisk segmenterte konturer generert av det MR-styrte tri-60Co teleterapisystemet gjennom uavhengig evaluering av bilder oppnådd
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-000362
  • NCI-2015-01665 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildeveiledet adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere