Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ при лечении пациентов с метастазами в печень или раком печени

16 февраля 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Стереотаксическая лучевая терапия тела при метастазах в печень и гепатоцеллюлярной карциноме с использованием системы телетерапии Tri-60Co под контролем МРТ

В этом пилотном клиническом испытании изучается стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) при лечении пациентов с метастазами в печень или раком печени. SBRT — это специализированная лучевая терапия, при которой одна высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Сочетание МРТ с SBRT может помочь врачам лучше выделить ткани, окружающие опухоль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность использования системы дистанционной терапии три-60Co под контролем МРТ для SBRT печени, поскольку определялась способность лечащего онколога-радиолога точно визуализировать и совмещать с целевым(и) поражением(ями).

II. Оценить целесообразность использования схемы трех и пяти фракций для одного или нескольких (т. е. = < 5) целевых поражений.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить локальный контроль опухоли (LC), специфичную для заболевания выживаемость (DSS) и общую выживаемость (OS).

II. Собрать биомаркеры, которые могут прояснить дифференциальные иммуногенные ответы от схем SBRT с тремя и пятью фракциями.

КОНТУР:

Пациентам проводят телетерапию Tri-60Co SBRT 3-5 фракций под контролем МРТ в течение 1-2 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают примерно через 4-6 недель, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов могут быть либо метастатические поражения из другого первичного очага, либо первичная гепатоцеллюлярная карцинома; пациенты с одним гистологически подтвержденным метастатическим поражением печени, которые обращаются за местной терапией по поводу поражений, связанных с метастазами, которые не могут или не должны быть подвергнуты биопсии, также будут рассматриваться для зачисления в каждом конкретном случае; пациенты могут одновременно получать лечение множественных поражений печени, отвечающее двум предыдущим требованиям, по усмотрению лечащего онколога-радиатора
  • Статус производительности Карновского (KPS) >= 70
  • Нет активных инфекций, требующих системных антибиотиков
  • Если женщина способна к деторождению, необходимо задокументировать отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) на время участия в исследовании и до 4 недель после исследования.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования.
  • Отказ подписать информированное согласие
  • Пациенты, которые участвуют в параллельном протоколе лечения
  • Пациенты, для которых план SBRT, отвечающий критериям качества учреждения, не может быть разработан для лечения SBRT с помощью телетерапевтического аппарата под контролем МРТ, но для которых план SBRT, соответствующий критериям качества учреждения, может быть разработан для обычного линейного ускорителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (телетерапия Tri-60Co SBRT под контролем МРТ)
Пациентам проводят телетерапию Tri-60Co SBRT 3-5 фракций под контролем МРТ в течение 1-2 недель.
Радиация: Адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем
Пройдите телетерапию Tri-60Co SBRT под контролем МРТ
Другие имена:
  • ИГАРТ
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройдите телетерапию Tri-60Co SBRT под контролем МРТ
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Планирование качества лучевой терапии под контролем МРТ по сравнению с традиционной лучевой терапией линейным ускорителем.
Временное ограничение: До 2 лет
Сравнение качества плана лучевой терапии под контролем МРТ с традиционной лучевой терапией, определяемой способностью создавать планы лечения, сравнимые с теми, которые создаются с помощью обычного линейного ускорителя, а также способностью лечащего онколога-радиолога точно визуализировать и совмещать с целевым поражением.
До 2 лет
Возможность проведения SBRT с помощью системы телетерапии tri-60Co под контролем МРТ, рассчитанная путем регистрации количества пациентов, для которых планы были или не были сопоставимы между двумя модальностями.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Величина движения цели в трехмерном пространстве, полученная с помощью визуализации в реальном времени, полученной системой телетерапии tri-60 Co под контролем МРТ.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Скорость движения мишени в трехмерном пространстве, полученная с помощью визуализации в реальном времени, полученной системой телетерапии tri-60 Co под контролем МРТ.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Качество наведения изображения в реальном времени, обеспечиваемое системой tri-60Co, определяется способностью лечащего онколога-радиолога визуализировать целевое поражение с помощью встроенной МРТ.
Временное ограничение: До 2 слез
До 2 слез

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коллекция биомаркеров, которые могут быть связаны с иммунологическим системным ответом на SBRT
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
DSS
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота острой желудочно-кишечной токсичности 2-5 степени, оцененная с использованием общих критериев токсичности версии 4.0
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Внутриполевая опухоль LC
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Операционные системы
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Достоверность автоматически сегментированных контуров, созданных системой телетерапии tri-60Co под контролем МРТ, посредством независимой оценки полученных изображений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-000362
  • NCI-2015-01665 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться