MRI 引导的立体定向放射治疗治疗肝转移或肝癌患者
2023年2月16日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
利用 MRI 引导的 Tri-60Co 远程治疗系统对肝转移和肝细胞癌进行立体定向放射治疗
该试点临床试验研究了磁共振成像 (MRI) 引导的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 在治疗肝转移或肝癌患者中的作用。
SBRT 是一种专门的放射疗法，可将单次高剂量辐射直接照射到肿瘤，并可能杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。
将 MRI 与 SBRT 相结合可以帮助医生更好地突出肿瘤周围的组织。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估利用 MRI 引导的 tri-60Co 远程治疗系统进行肝脏 SBRT 的可行性，确定治疗放射肿瘤学家准确观察和对准目标病变的能力。
二。 评估使用三个与五个分数方案的可行性，用于一个与多个（即 =<5）目标病变。
次要目标：
I. 确定肿瘤局部控制（LC）、疾病特异性生存（DSS）和总生存（OS）。
二。 收集可阐明三种与五种 SBRT 方案的不同免疫原性反应的生物标志物。
大纲：
患者在 1-2 周内接受 MRI 引导的 Tri-60Co 远程治疗 SBRT 3-5 次。
完成研究治疗后，大约 4-6 周对患者进行随访，然后每 3 个月随访一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者可能有来自另一个原发部位的转移性病灶或原发性肝细胞癌；有一个经组织学证实的肝脏转移性病灶的患者，如果因无法或不应进行活检的转移病灶而接受局部治疗，也将根据具体情况考虑入组；根据主治放射肿瘤学家的判断，患者可以同时接受满足前两个要求的多发性肝病灶治疗
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
- 没有需要全身抗生素的活动性感染
- 如果女性有生育能力，则必须记录尿液或血清妊娠试验阴性；育龄妇女必须同意在参与研究期间和研究后最多 4 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 性活跃且不愿意/不能在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或育龄妇女
- 拒绝签署知情同意书
- 参与同步治疗方案的患者
- 满足机构质量标准的计划不能通过 MRI 引导远程治疗单元设计 SBRT 治疗的患者，但可以为传统直线加速器设计满足机构质量标准的 SBRT 计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（MRI 引导的 Tri-60Co 远程治疗 SBRT）
患者在 1-2 周内接受 MRI 引导的 Tri-60Co 远程治疗 SBRT 3-5 次。
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接受 MRI 引导的 Tri-60Co 远程治疗 SBRT
其他名称：
接受 MRI 引导的 Tri-60Co 远程治疗 SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 引导放射治疗与传统直线加速器放射治疗的计划质量。
大体时间：长达 2 年
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将 MRI 引导放射治疗的计划质量与传统放射治疗的计划质量进行比较，这取决于制定与传统直线加速器生成的治疗计划相当的治疗计划的能力，以及治疗放射肿瘤学家准确观察和对准目标病变的能力
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长达 2 年
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通过 MRI 引导的 tri-60Co 远程治疗系统实施 SBRT 的可行性，通过记录计划在两种模式之间具有可比性或不可比性的患者数量来计算
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过 MRI 引导的 tri-60 Co 远距治疗系统获取的实时成像捕获的三维空间中目标运动的幅度
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过 MRI 引导的 tri-60 Co 远程治疗系统获取的实时成像捕获的三维空间中的目标运动速度
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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Tri-60Co 系统提供了实时图像引导的质量，由治疗放射肿瘤学家使用机载 MRI 可视化目标病变的能力来定义
大体时间：最多 2 滴眼泪
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最多 2 滴眼泪
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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收集可能与对 SBRT 的免疫系统反应相关的生物标志物
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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决策支持系统
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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使用通用毒性标准 4.0 版分级的急性 2-5 级胃肠道毒性频率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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内场肿瘤LC
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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操作系统
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过对获得的图像进行独立评估，由 MRI 引导的 tri-60Co 远距离治疗系统生成的自动分割轮廓的有效性
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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