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Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche o cancro al fegato

16 febbraio 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia corporea stereotassica per metastasi epatiche e carcinoma epatocellulare che utilizza un sistema di teleterapia Tri-60Co guidato da risonanza magnetica

Questo studio clinico pilota studia la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) guidata dalla risonanza magnetica (MRI) nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche o cancro al fegato. La SBRT è una radioterapia specializzata che fornisce una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. La combinazione della risonanza magnetica con SBRT può aiutare i medici a evidenziare meglio i tessuti che circondano il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di teleterapia tri-60Co guidato da risonanza magnetica per la SBRT epatica, come determinato dalla capacità del radioterapista curante di visualizzare e allineare accuratamente la/e lesione/i target.

II. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di uno schema di tre contro cinque frazioni, per una o più lesioni bersaglio (cioè =<5).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il controllo locale del tumore (LC), la sopravvivenza specifica per malattia (DSS) e la sopravvivenza globale (OS).

II. Raccogliere biomarcatori che possano chiarire le risposte immunogeniche differenziali dai regimi SBRT a tre rispetto a quelli a cinque frazioni.

CONTORNO:

I pazienti sono sottoposti a teleterapia SBRT Tri-60Co guidata da risonanza magnetica 3-5 frazioni per 1-2 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a circa 4-6 settimane e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono avere lesioni metastatiche da un altro sito primario o carcinoma epatocellulare primario; anche i pazienti con una lesione metastatica istologicamente confermata del fegato che si presentano per la terapia locale per lesioni relative a metastasi che non possono o non devono essere biopsiate saranno presi in considerazione per l'arruolamento caso per caso; i pazienti possono ricevere contemporaneamente un trattamento per più lesioni epatiche che soddisfano i due requisiti precedenti, a discrezione del radioterapista curante
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici
  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero o urina negativo; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite; o astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando a un protocollo di trattamento concomitante
  • Pazienti per i quali un piano che soddisfa i criteri di qualità istituzionale non può essere progettato per il trattamento SBRT tramite l'unità di teleterapia guidata da MRI, ma per i quali un piano SBRT che soddisfa i criteri di qualità istituzionale può essere progettato per un acceleratore lineare convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (teleterapia SBRT Tri-60Co guidata da risonanza magnetica)
I pazienti sono sottoposti a teleterapia SBRT Tri-60Co guidata da risonanza magnetica 3-5 frazioni per 1-2 settimane.
Radiazione: Radioterapia adattiva guidata da immagini
Sottoponiti a teleterapia Tri-60Co guidata da risonanza magnetica SBRT
Altri nomi:
  • IGART
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoporsi a teleterapia Tri-60Co guidata da risonanza magnetica SBRT
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del piano della radioterapia guidata dalla risonanza magnetica rispetto alla radioterapia linac convenzionale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontando la qualità del piano della radioterapia guidata da risonanza magnetica con quella convenzionale determinata dalla capacità di creare piani di trattamento paragonabili a quelli generati da un acceleratore lineare convenzionale e dalla capacità del radioterapista curante di visualizzare e allineare accuratamente la lesione target
Fino a 2 anni
Fattibilità della somministrazione di SBRT da parte del sistema di teleterapia tri-60Co guidato da risonanza magnetica, calcolata registrando il numero di pazienti per i quali i piani erano o non erano comparabili tra le due modalità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Entità del movimento del bersaglio nello spazio tridimensionale catturato dall'imaging in tempo reale acquisito dal sistema di teleterapia tri-60 Co guidato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Velocità del movimento del bersaglio nello spazio tridimensionale come catturato dall'imaging in tempo reale acquisito dal sistema di teleterapia tri-60 Co guidato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
La qualità della guida per immagini in tempo reale fornita dal sistema tri-60Co, come definito dalla capacità del radioterapista curante di visualizzare la lesione target utilizzando la risonanza magnetica integrata
Lasso di tempo: Fino a 2 lacrime
Fino a 2 lacrime

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di biomarcatori che possono essere associati a una risposta immunologica sistemica alla SBRT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
DSS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Frequenza della tossicità gastrointestinale acuta di grado 2-5 classificata utilizzando i criteri comuni di tossicità versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Infield tumore LC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Validità dei contorni segmentati automaticamente generati dal sistema di teleterapia tri-60Co guidato da risonanza magnetica attraverso la valutazione indipendente delle immagini ottenute
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000362
  • NCI-2015-01665 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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