Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen of leverkanker

16 februari 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor levermetastasen en hepatocellulair carcinoom met behulp van een MRI-geleid Tri-60Co-teletherapiesysteem

Deze pilot klinische studie bestudeert door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van patiënten met levermetastasen of leverkanker. SBRT is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft en mogelijk meer tumorcellen doodt en minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Het combineren van MRI met SBRT kan artsen helpen om de weefsels rond de tumor beter te markeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van een MRI-geleid tri-60Co-teletherapiesysteem voor lever-SBRT, zoals bepaald in hoeverre de behandelende radiotherapeut-oncoloog in staat is de doellaesie(s) nauwkeurig te visualiseren en uit te lijnen.

II. Om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een schema met drie versus vijf fracties, voor één versus meerdere (d.w.z. =< 5) doellaesies.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tumorlokale controle (LC), ziektespecifieke overleving (DSS) en totale overleving (OS) te bepalen.

II. Om biomarkers te verzamelen die differentiële immunogene reacties van de drie versus de vijf fractie SBRT-regimes kunnen ophelderen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan MRI-geleide Tri-60Co-teletherapie SBRT 3-5 fracties gedurende 1-2 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten ongeveer 4-6 weken gevolgd, en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen gemetastaseerde laesies hebben van een andere primaire lokalisatie of primair hepatocellulair carcinoom; patiënten met één histologisch bevestigde metastatische laesie van de lever die zich aanmelden voor lokale therapie voor laesies met betrekking tot metastasen waarvan geen biopsie kan of mag worden genomen, zullen ook per geval in aanmerking komen voor inschrijving; patiënten kunnen gelijktijdig worden behandeld voor meerdere leverlaesies die voldoen aan de voorgaande twee vereisten, naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Geen actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na het onderzoek
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdig behandelprotocol
  • Patiënten voor wie een plan dat aan de kwaliteitscriteria van de instelling voldoet, niet kan worden ontworpen voor SBRT-behandeling via de MRI-geleide teletherapie-eenheid, maar voor wie een SBRT-plan dat aan de kwaliteitscriteria van de instelling voldoet, kan worden ontworpen voor een conventionele lineaire versneller

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (MRI-geleide Tri-60Co teletherapie SBRT)
Patiënten ondergaan MRI-geleide Tri-60Co-teletherapie SBRT 3-5 fracties gedurende 1-2 weken.
Onderga MRI-geleide Tri-60Co teletherapie SBRT
Andere namen:
  • IGART
Onderga MRI-geleide Tri-60Co teletherapie SBRT
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plan de kwaliteit van de MRI-geleide radiotherapie versus conventionele lineaire radiotherapie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vergelijking van de plankwaliteit van de MRI-geleide radiotherapie met die van conventionele radiotherapie, bepaald door het vermogen om behandelplannen op te stellen die vergelijkbaar zijn met die van een conventionele lineaire versneller, en door het vermogen van de behandelende stralingsoncoloog om de doellaesie nauwkeurig te visualiseren en uit te lijnen
Tot 2 jaar
Haalbaarheid van SBRT-toediening door het MRI-geleide tri-60Co-teletherapiesysteem, berekend door registratie van het aantal patiënten voor wie de plannen al dan niet vergelijkbaar waren tussen de twee modaliteiten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Grootte van doelbeweging in driedimensionale ruimte zoals vastgelegd door real-time beeldvorming verkregen door het MRI-geleide tri-60 Co-teletherapiesysteem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Snelheid van doelbeweging in driedimensionale ruimte zoals vastgelegd door realtime beeldvorming verkregen door het MRI-geleide tri-60 Co-teletherapiesysteem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
De kwaliteit van real-time beeldbegeleiding zorgde voor het tri-60Co-systeem, zoals gedefinieerd door het vermogen van de behandelend stralingsoncoloog om de doellaesie te visualiseren met behulp van de ingebouwde MRI
Tijdsspanne: Tot 2 tranen
Tot 2 tranen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van biomarkers die geassocieerd kunnen zijn met een immunologische systemische respons op SBRT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
DSS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Frequentie van acute graad 2-5 gastro-intestinale toxiciteit gesorteerd volgens de Common Toxicity Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Infield-tumor LC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Geldigheid van automatisch gesegmenteerde contouren gegenereerd door het MRI-geleide tri-60Co teletherapiesysteem door onafhankelijke evaluatie van verkregen beelden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeldgestuurde adaptieve bestralingstherapie

3
Abonneren