- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02683200
MRI-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen of leverkanker
Stereotactische lichaamsradiotherapie voor levermetastasen en hepatocellulair carcinoom met behulp van een MRI-geleid Tri-60Co-teletherapiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van een MRI-geleid tri-60Co-teletherapiesysteem voor lever-SBRT, zoals bepaald in hoeverre de behandelende radiotherapeut-oncoloog in staat is de doellaesie(s) nauwkeurig te visualiseren en uit te lijnen.
II. Om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een schema met drie versus vijf fracties, voor één versus meerdere (d.w.z. =< 5) doellaesies.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de tumorlokale controle (LC), ziektespecifieke overleving (DSS) en totale overleving (OS) te bepalen.
II. Om biomarkers te verzamelen die differentiële immunogene reacties van de drie versus de vijf fractie SBRT-regimes kunnen ophelderen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan MRI-geleide Tri-60Co-teletherapie SBRT 3-5 fracties gedurende 1-2 weken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten ongeveer 4-6 weken gevolgd, en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kunnen gemetastaseerde laesies hebben van een andere primaire lokalisatie of primair hepatocellulair carcinoom; patiënten met één histologisch bevestigde metastatische laesie van de lever die zich aanmelden voor lokale therapie voor laesies met betrekking tot metastasen waarvan geen biopsie kan of mag worden genomen, zullen ook per geval in aanmerking komen voor inschrijving; patiënten kunnen gelijktijdig worden behandeld voor meerdere leverlaesies die voldoen aan de voorgaande twee vereisten, naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
- Geen actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na het onderzoek
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdig behandelprotocol
- Patiënten voor wie een plan dat aan de kwaliteitscriteria van de instelling voldoet, niet kan worden ontworpen voor SBRT-behandeling via de MRI-geleide teletherapie-eenheid, maar voor wie een SBRT-plan dat aan de kwaliteitscriteria van de instelling voldoet, kan worden ontworpen voor een conventionele lineaire versneller
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (MRI-geleide Tri-60Co teletherapie SBRT)
Patiënten ondergaan MRI-geleide Tri-60Co-teletherapie SBRT 3-5 fracties gedurende 1-2 weken.
|
Onderga MRI-geleide Tri-60Co teletherapie SBRT
Andere namen:
Onderga MRI-geleide Tri-60Co teletherapie SBRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plan de kwaliteit van de MRI-geleide radiotherapie versus conventionele lineaire radiotherapie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Vergelijking van de plankwaliteit van de MRI-geleide radiotherapie met die van conventionele radiotherapie, bepaald door het vermogen om behandelplannen op te stellen die vergelijkbaar zijn met die van een conventionele lineaire versneller, en door het vermogen van de behandelende stralingsoncoloog om de doellaesie nauwkeurig te visualiseren en uit te lijnen
|
Tot 2 jaar
|
Haalbaarheid van SBRT-toediening door het MRI-geleide tri-60Co-teletherapiesysteem, berekend door registratie van het aantal patiënten voor wie de plannen al dan niet vergelijkbaar waren tussen de twee modaliteiten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Grootte van doelbeweging in driedimensionale ruimte zoals vastgelegd door real-time beeldvorming verkregen door het MRI-geleide tri-60 Co-teletherapiesysteem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Snelheid van doelbeweging in driedimensionale ruimte zoals vastgelegd door realtime beeldvorming verkregen door het MRI-geleide tri-60 Co-teletherapiesysteem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
De kwaliteit van real-time beeldbegeleiding zorgde voor het tri-60Co-systeem, zoals gedefinieerd door het vermogen van de behandelend stralingsoncoloog om de doellaesie te visualiseren met behulp van de ingebouwde MRI
Tijdsspanne: Tot 2 tranen
|
Tot 2 tranen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verzameling van biomarkers die geassocieerd kunnen zijn met een immunologische systemische respons op SBRT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
DSS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Frequentie van acute graad 2-5 gastro-intestinale toxiciteit gesorteerd volgens de Common Toxicity Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Infield-tumor LC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Geldigheid van automatisch gesegmenteerde contouren gegenereerd door het MRI-geleide tri-60Co teletherapiesysteem door onafhankelijke evaluatie van verkregen beelden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beeldgestuurde adaptieve bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend