Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med levermetastaser eller leverkræft

16. februar 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Stereotaktisk kropsstrålebehandling for levermetastaser og hepatocellulært karcinom ved brug af et MRI-styret Tri-60Co teleterapisystem

Dette kliniske pilotforsøg studerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af patienter med levermetastaser eller levercancer. SBRT er en specialiseret strålebehandling, der leverer en enkelt, høj dosis stråling direkte til tumoren og kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Kombination af MR med SBRT kan hjælpe læger med at fremhæve vævene omkring tumoren bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at anvende et MRI-styret tri-60Co-teleterapisystem til lever-SBRT, som bestemt den behandlende stråleonkologens evne til nøjagtigt at visualisere og justere mållæsionen/-erne.

II. At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge et skema med tre mod fem fraktioner, for en versus flere (dvs. =< 5) mållæsioner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tumor lokal kontrol (LC), sygdomsspecifik overlevelse (DSS) og samlet overlevelse (OS).

II. At indsamle biomarkører, der kan belyse differentielle immunogene responser fra de tre versus de fem fraktions SBRT-regimer.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår MR-vejledt Tri-60Co teleterapi SBRT 3-5 fraktioner over 1-2 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter ca. 4-6 uger og derefter hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan have enten metastatiske læsioner fra et andet primært sted eller primært hepatocellulært karcinom; patienter med en histologisk bekræftet metastatisk læsion i leveren, som er til stede for lokal terapi for læsioner vedrørende metastaser, der ikke kan eller bør biopsieres, vil også blive overvejet til optagelse fra sag til sag; patienter kan samtidigt modtage behandling for flere leverlæsioner, der opfylder de to foregående krav, efter den behandlende stråleonkologs skøn
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
  • Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotika
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i varigheden af ​​studiedeltagelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der deltager i en samtidig behandlingsprotokol
  • Patienter, for hvem en plan, der opfylder institutionelle kvalitetskriterier, ikke kan designes til SBRT-behandling via den MR-guidede teleterapienhed, men for hvem en SBRT-plan, der opfylder institutionelle kvalitetskriterier, kan designes til en konventionel lineær accelerator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (MRI-styret Tri-60Co teleterapi SBRT)
Patienterne gennemgår MR-vejledt Tri-60Co teleterapi SBRT 3-5 fraktioner over 1-2 uger.
Stråling: Billedstyret adaptiv stråleterapi
Gennemgå MR-guidet Tri-60Co teleterapi SBRT
Andre navne:
  • IGART
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå MR-guidet Tri-60Co teleterapi SBRT
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlæg kvaliteten af ​​den MR-guidede strålebehandling vs. konventionel linac-strålebehandling.
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenligning af plankvaliteten af ​​MR-styret strålebehandling med konventionel bestemt af evnen til at skabe behandlingsplaner, der er sammenlignelige med dem, der genereres af en konventionel lineær accelerator, og af den behandlende stråleonkologens evne til nøjagtigt at visualisere og justere mållæsionen.
Op til 2 år
Gennemførligheden af ​​SBRT-levering med det MRI-guidede tri-60Co-teleterapisystem, beregnet ved at registrere antallet af patienter, for hvem planerne var eller ikke var sammenlignelige mellem de to modaliteter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Størrelsen af ​​målbevægelse i tredimensionelt rum som fanget af realtidsbilleddannelse erhvervet af det MRI-guidede tri-60 Co-teleterapisystem
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Hastighed af målbevægelse i tredimensionelt rum som fanget af realtidsbilleddannelse erhvervet af det MRI-guidede tri-60 Co-teleterapisystem
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Kvaliteten af ​​billedvejledning i realtid gav tri-60Co-systemet, som defineret af den behandlende strålingsonkologens evne til at visualisere mållæsionen ved hjælp af den indbyggede MRI
Tidsramme: Op til 2 tårer
Op til 2 tårer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af biomarkører, der kan være forbundet med et immunologisk systemisk respons på SBRT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
DSS
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Hyppighed af akut grad 2-5 gastrointestinal toksicitet graderet ved hjælp af Common Toxicity Criteria version 4.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Infield tumor LC
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
OS
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Gyldighed af automatisk segmenterede konturer genereret af det MRI-guidede tri-60Co teleterapisystem gennem uafhængig evaluering af opnåede billeder
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-000362
  • NCI-2015-01665 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedstyret adaptiv stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner