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MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs

16. Februar 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Stereotaktische Körperstrahlentherapie bei Lebermetastasen und hepatozellulärem Karzinom unter Verwendung eines MRT-geführten Tri-60Co-Teletherapiesystems

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Magnetresonanztomographie (MRT)-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs. SBRT ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und möglicherweise mehr Tumorzellen abtötet und normales Gewebe weniger schädigt. Die Kombination von MRT und SBRT kann Ärzten helfen, das den Tumor umgebende Gewebe besser hervorzuheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit der Verwendung eines MRT-geführten Tri-60Co-Teletherapiesystems für die Leber-SBRT zu bewerten, wurde die Fähigkeit des behandelnden Radioonkologen bestimmt, die Zielläsion(en) genau zu visualisieren und auf sie auszurichten.

II. Um die Durchführbarkeit der Verwendung eines Drei-gegen-fünf-Fraktionsschemas für eine gegenüber mehreren (d. h. = < 5) Zielläsionen zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der lokalen Tumorkontrolle (LC), des krankheitsspezifischen Überlebens (DSS) und des Gesamtüberlebens (OS).

II. Um Biomarker zu sammeln, die unterschiedliche immunogene Reaktionen von den SBRT-Regimen mit drei gegenüber den fünf Fraktionen aufklären können.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer MRT-geführten Tri-60Co-Teletherapie SBRT 3-5 Fraktionen über 1-2 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach etwa 4–6 Wochen und dann alle 3 Monate für 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können entweder metastatische Läsionen von einer anderen primären Lokalisation oder ein primäres hepatozelluläres Karzinom haben; Patienten mit einer histologisch bestätigten metastatischen Läsion der Leber, die sich zur lokalen Therapie von Läsionen vorstellen, die Metastasen betreffen, die nicht biopsiert werden können oder sollten, werden ebenfalls von Fall zu Fall für die Aufnahme in Betracht gezogen; Patienten können nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen gleichzeitig eine Behandlung für mehrere Leberläsionen erhalten, die die beiden vorherigen Anforderungen erfüllen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Keine aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum dokumentiert werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/fähig sind, während der gesamten Studiendauer und bis zu 4 Wochen nach der Studie medizinisch vertretbare Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teilnehmen
  • Patienten, für die ein Plan, der die institutionellen Qualitätskriterien erfüllt, nicht für die SBRT-Behandlung über die MRT-geführte Teletherapieeinheit entwickelt werden kann, für die jedoch ein SBRT-Plan, der die institutionellen Qualitätskriterien erfüllt, für einen konventionellen Linearbeschleuniger entwickelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (MRT-geführte Tri-60Co-Teletherapie SBRT)
Die Patienten unterziehen sich einer MRT-geführten Tri-60Co-Teletherapie SBRT 3-5 Fraktionen über 1-2 Wochen.
Strahlung: Bildgeführte adaptive Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer MRT-geführten Tri-60Co-Teletherapie SBRT
Andere Namen:
  • IGART
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich einer MRT-geführten Tri-60Co-Teletherapie SBRT
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planen Sie die Qualität der MRT-geführten Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Linac-Strahlentherapie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich der Planqualität der MRT-geführten Strahlentherapie mit der konventionellen, bestimmt durch die Fähigkeit, Behandlungspläne zu erstellen, die mit denen vergleichbar sind, die von einem herkömmlichen Linearbeschleuniger erstellt werden, und durch die Fähigkeit des behandelnden Radioonkologen, die Zielläsion genau zu visualisieren und auszurichten
Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit der SBRT-Verabreichung durch das MRT-geführte Tri-60Co-Teletherapiesystem, berechnet durch Aufzeichnung der Anzahl der Patienten, für die die Pläne zwischen den beiden Modalitäten vergleichbar oder nicht vergleichbar waren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Größe der Zielbewegung im dreidimensionalen Raum, erfasst durch Echtzeit-Bildgebung, die vom MRI-geführten Tri-60 Co-Teletherapiesystem erfasst wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Geschwindigkeit der Zielbewegung im dreidimensionalen Raum, erfasst durch Echtzeit-Bildgebung, erfasst durch das MRT-geführte Tri-60 Co-Teletherapiesystem
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Die Qualität der Echtzeit-Bildführung bot das tri-60Co-System, definiert durch die Fähigkeit des behandelnden Radioonkologen, die Zielläsion mit dem integrierten MRT zu visualisieren
Zeitfenster: Bis zu 2 Tränen
Bis zu 2 Tränen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von Biomarkern, die mit einer immunologischen systemischen Reaktion auf SBRT assoziiert sein können
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
DSS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit akuter gastrointestinaler Toxizität Grad 2–5, bewertet nach den Common Toxicity Criteria Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Infield-Tumor LC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gültigkeit automatisch segmentierter Konturen, die vom MRT-geführten Tri-60Co-Teletherapiesystem durch unabhängige Auswertung der erhaltenen Bilder generiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000362
  • NCI-2015-01665 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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