Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas o cáncer de hígado
16 de febrero de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radioterapia corporal estereotáctica para metástasis hepáticas y carcinoma hepatocelular utilizando un sistema de teleterapia Tri-60Co guiado por resonancia magnética
Este ensayo clínico piloto estudia la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas o cáncer de hígado.
La SBRT es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.
La combinación de MRI con SBRT puede ayudar a los médicos a resaltar mejor los tejidos que rodean el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de utilizar un sistema de teleterapia tri-60Co guiado por IRM para la SBRT hepática, según lo determinado por la capacidad del oncólogo radioterápico tratante para visualizar y alinear con precisión las lesiones objetivo.
II. Evaluar la viabilidad de usar un esquema de tres frente a cinco fracciones, para una lesión diana frente a múltiples (es decir, =< 5).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el control local del tumor (LC), la supervivencia específica de la enfermedad (DSS) y la supervivencia global (OS).
II. Reunir biomarcadores que puedan dilucidar las respuestas inmunogénicas diferenciales de los regímenes de SBRT de tres frente a los de cinco fracciones.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a teleterapia Tri-60Co guiada por resonancia magnética SBRT 3-5 fracciones durante 1-2 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de aproximadamente 4 a 6 semanas y luego cada 3 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden tener lesiones metastásicas de otro sitio primario o carcinoma hepatocelular primario; los pacientes con una lesión metastásica del hígado confirmada histológicamente que se presenten para terapia local por lesiones relacionadas con metástasis que no pueden o no deben someterse a una biopsia también se considerarán para la inscripción caso por caso; los pacientes pueden recibir simultáneamente tratamiento para múltiples lesiones hepáticas que cumplan con los dos requisitos anteriores, a discreción del oncólogo de radiación tratante
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Sin infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos
- Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero o orina negativa; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y hasta 4 semanas después del estudio
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Pacientes que participan en un protocolo de tratamiento concurrente
- Pacientes para quienes no se puede diseñar un plan que cumpla con los criterios de calidad institucional para el tratamiento con SBRT a través de la unidad de teleterapia guiada por resonancia magnética, pero para quienes se puede diseñar un plan de SBRT que cumpla con los criterios de calidad institucional para un acelerador lineal convencional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (teleterapia SBRT Tri-60Co guiada por resonancia magnética)
Los pacientes se someten a teleterapia Tri-60Co guiada por resonancia magnética SBRT 3-5 fracciones durante 1-2 semanas.
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Someterse a teleterapia SBRT Tri-60Co guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a teleterapia SBRT Tri-60Co guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del plan de la radioterapia guiada por resonancia magnética vs radioterapia linac convencional.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparación de la calidad del plan de la radioterapia guiada por resonancia magnética con la convencional determinada por la capacidad de crear planes de tratamiento que son comparables a los generados por un acelerador lineal convencional, y por la capacidad del oncólogo de radiación tratante para visualizar con precisión y alinearse con la lesión objetivo.
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Hasta 2 años
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Viabilidad de la administración de SBRT mediante el sistema de teleterapia tri-60Co guiado por resonancia magnética, calculada mediante el registro del número de pacientes para quienes los planes eran o no comparables entre las dos modalidades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Magnitud del movimiento del objetivo en el espacio tridimensional según lo capturado por imágenes en tiempo real adquiridas por el sistema de teleterapia tri-60 Co guiado por IRM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Velocidad del movimiento del objetivo en el espacio tridimensional según lo capturado por imágenes en tiempo real adquiridas por el sistema de teleterapia tri-60 Co guiado por MRI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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La calidad de la guía de imágenes en tiempo real proporcionada por el sistema tri-60Co, según lo definido por la capacidad del oncólogo de radiación tratante para visualizar la lesión objetivo utilizando la resonancia magnética integrada
Periodo de tiempo: Hasta 2 lágrimas
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Hasta 2 lágrimas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colección de biomarcadores que pueden estar asociados con una respuesta sistémica inmunológica a SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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DSS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Frecuencia de toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2-5 clasificada utilizando los Criterios comunes de toxicidad versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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LC tumoral dentro del campo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Validez de los contornos segmentados automáticamente generados por el sistema de teleterapia tri-60Co guiado por resonancia magnética a través de la evaluación independiente de las imágenes obtenidas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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