Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques ou d'un cancer du foie
16 février 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les métastases hépatiques et le carcinome hépatocellulaire à l'aide d'un système de téléthérapie Tri-60Co guidé par IRM
Cet essai clinique pilote étudie la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le traitement de patients atteints de métastases hépatiques ou d'un cancer du foie.
La SBRT est une radiothérapie spécialisée qui délivre une dose unique et élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
La combinaison de l'IRM avec la SBRT peut aider les médecins à mieux mettre en évidence les tissus entourant la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un système de téléthérapie tri-60Co guidé par IRM pour la SBRT du foie, en fonction de la capacité du radio-oncologue traitant à visualiser avec précision et à s'aligner sur la ou les lésions cibles.
II. Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un schéma de trois fractions contre cinq, pour une ou plusieurs lésions cibles (c'est-à-dire = < 5).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer le contrôle local de la tumeur (LC), la survie spécifique à la maladie (DSS) et la survie globale (OS).
II. Recueillir des biomarqueurs susceptibles d'élucider les réponses immunogènes différentielles des schémas thérapeutiques SBRT à trois et à cinq fractions.
CONTOUR:
Les patients subissent une téléthérapie Tri-60Co guidée par IRM SBRT 3-5 fractions sur 1-2 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis environ 4 à 6 semaines, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent avoir soit des lésions métastatiques d'un autre site primitif, soit un carcinome hépatocellulaire primitif ; les patients présentant une lésion métastatique du foie confirmée histologiquement qui se présentent pour un traitement local pour des lésions concernant des métastases qui ne peuvent ou ne doivent pas être biopsiées seront également pris en compte pour l'inscription au cas par cas ; les patients peuvent recevoir simultanément un traitement pour plusieurs lésions hépatiques répondant aux deux exigences précédentes, à la discrétion du radio-oncologue traitant
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques systémiques
- Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être documenté ; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; ou abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude
- Refus de signer le consentement éclairé
- Patients participant à un protocole de traitement concomitant
- Patients pour lesquels un plan répondant aux critères de qualité institutionnels ne peut être conçu pour un traitement SBRT via l'unité de téléthérapie guidée par IRM, mais pour lesquels un plan SBRT répondant aux critères de qualité institutionnels peut être conçu pour un accélérateur linéaire conventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (SBRT de téléthérapie Tri-60Co guidé par IRM)
Les patients subissent une téléthérapie Tri-60Co guidée par IRM SBRT 3-5 fractions sur 1-2 semaines.
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Subir une SBRT de téléthérapie Tri-60Co guidée par IRM
Autres noms:
Subir une SBRT de téléthérapie Tri-60Co guidée par IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du plan de la radiothérapie guidée par IRM par rapport à la radiothérapie linéaire conventionnelle.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparer la qualité du plan de la radiothérapie guidée par IRM à la radiothérapie conventionnelle déterminée par la capacité à créer des plans de traitement comparables à ceux générés par un accélérateur linéaire conventionnel, et par la capacité du radio-oncologue traitant à visualiser avec précision et à s'aligner sur la lésion cible
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Jusqu'à 2 ans
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Faisabilité de l'administration de SBRT par le système de téléthérapie tri-60Co guidé par IRM, calculée en enregistrant le nombre de patients pour lesquels les plans étaient ou n'étaient pas comparables entre les deux modalités
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Magnitude du mouvement de la cible dans un espace tridimensionnel tel que capturé par l'imagerie en temps réel acquise par le système de téléthérapie tri-60 Co guidé par IRM
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Vitesse du mouvement de la cible dans un espace tridimensionnel tel que capturé par l'imagerie en temps réel acquise par le système de téléthérapie tri-60 Co guidé par IRM
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Qualité du guidage d'image en temps réel fourni par le système tri-60Co, tel que défini par la capacité du radio-oncologue traitant à visualiser la lésion cible à l'aide de l'IRM embarquée
Délai: Jusqu'à 2 larmes
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Jusqu'à 2 larmes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Collection de biomarqueurs pouvant être associés à une réponse systémique immunologique à la SBRT
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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SSD
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Fréquence de la toxicité gastro-intestinale aiguë de grade 2 à 5 classée à l'aide des Critères communs de toxicité version 4.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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LC de la tumeur sur le terrain
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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SE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Validité des contours automatiquement segmentés générés par le système de téléthérapie tri-60Co guidé par IRM grâce à une évaluation indépendante des images obtenues
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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