MRI-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia májmetasztázisos vagy májrákos betegek kezelésében
2023. február 16. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Sztereotaktikus testsugárterápia májmetasztázisok és hepatocelluláris karcinóma esetén MRI-vezérelt Tri-60Co távterápiás rendszer alkalmazásával
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által vezérelt sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) vizsgálja májmetasztázisos vagy májrákos betegek kezelésében.
Az SBRT egy speciális sugárterápia, amely egyetlen, nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, és több daganatsejtet elpusztíthat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.
Az MRI és az SBRT kombinálása segíthet az orvosoknak abban, hogy jobban kiemeljék a daganatot körülvevő szöveteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni egy MRI-vezérelt tri-60Co távterápiás rendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát máj SBRT-ben, meghatározva a kezelő sugáronkológus azon képességét, hogy pontosan vizualizálja és igazodjon a céllézió(k)hoz.
II. A három versus öt frakciós séma megvalósíthatóságának felmérése egy versus többszörös (azaz =< 5) céllézió esetén.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A tumor lokális kontroll (LC), a betegségspecifikus túlélés (DSS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása.
II. Olyan biomarkerek gyűjtése, amelyek megvilágítják az eltérő immunogén válaszokat a három és az öt frakciós SBRT kezelési rendből.
VÁZLAT:
A betegek MRI-vezérelt Tri-60Co távterápiás SBRT 3-5 frakción esnek át 1-2 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket körülbelül 4-6 héten, majd 2 éven keresztül 3 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek lehetnek metasztatikus elváltozásai egy másik elsődleges helyről vagy primer hepatocelluláris karcinómák; eseti alapon mérlegelni kell azoknak a betegeknek a felvételét, akiknél egy szövettanilag igazolt metasztatikus májelváltozás van, és olyan metasztázisokkal kapcsolatos elváltozások miatt jelentkeznek helyi kezelésre, amelyekből nem lehet vagy nem szabad biopsziát venni; a betegek egyidejűleg több májelváltozás esetén is részesülhetnek kezelésben, amely megfelel az előző két követelménynek, a kezelő sugáronkológus döntése alapján
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 70
- Nincsenek aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumot igényelnek
- Ha egy nő fogamzóképes, negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell dokumentálni; a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, vagy absztinencia) használatába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálatot követő 4 hétig
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálatot követő 4 hétig
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Azok a betegek, akik egyidejű kezelési protokollban vesznek részt
- Azok a betegek, akiknek az MRI-vezérelt távterápiás egységen keresztül történő SBRT-kezelésre nem tervezhető az intézményi minőségi kritériumoknak megfelelő terv, de akik számára az intézményi minőségi kritériumoknak megfelelő SBRT-terv készíthető hagyományos lineáris gyorsítóval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (MRI-vezérelt Tri-60Co távterápia SBRT)
A betegek MRI-vezérelt Tri-60Co távterápiás SBRT 3-5 frakción esnek át 1-2 héten keresztül.
|
Végezzen MRI-vezérelt Tri-60Co távterápiás SBRT-t
Más nevek:
Végezzen MRI-vezérelt Tri-60Co távterápiás SBRT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tervezze meg az MRI-vezérelt sugárterápia minőségét a hagyományos linac sugárkezeléssel szemben.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az MRI-vezérelt sugárterápia tervminőségének összehasonlítása a hagyományos sugárterápia tervminőségével, amelyet a hagyományos lineáris gyorsítóval összevethető kezelési tervek elkészítésének képessége, valamint a kezelő sugáronkológus azon képessége határoz meg, hogy pontosan vizualizálja és igazodik a céllézióhoz.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az SBRT-beadás megvalósíthatósága az MRI-vezérelt tri-60Co távterápiás rendszerrel, azon betegek számának rögzítésével számítva, akiknél a tervek összehasonlíthatók voltak vagy nem voltak összehasonlíthatóak a két módozat között
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A célmozgás nagysága a háromdimenziós térben, az MRI-vezérelt tri-60 Co távterápiás rendszer által rögzített valós idejű képalkotással
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A célpont mozgásának sebessége a háromdimenziós térben az MRI-vezérelt tri-60 Co távterápiás rendszer által rögzített valós idejű képalkotással
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A valós idejű képvezetés minősége biztosította a tri-60Co rendszert, amint azt a kezelő sugáronkológus azon képessége határozza meg, hogy a fedélzeti MRI segítségével vizualizálja a célléziót.
Időkeret: 2 könnyig
|
2 könnyig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarkerek gyűjteménye, amelyek összefüggésbe hozhatók az SBRT-re adott immunológiai szisztémás válasszal
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
DSS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az akut 2-5. fokozatú gasztrointesztinális toxicitás gyakorisága a Common Toxicity Criteria 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Infield tumor LC
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
OS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az MRI-vezérelt tri-60Co távterápiás rendszer által generált automatikusan szegmentált kontúrok érvényessége a kapott képek független kiértékelésén keresztül
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .