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ADHDと診断された4歳から6歳未満の子供におけるAptensio XRの柔軟な用量調整研究 (EF003)

2023年1月24日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された 4 歳から 6 歳未満の子供における Aptensio XR® の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、柔軟な用量滴定研究

この無作為化、二重盲検、可変用量、プラセボ対照、並行群間試験は、ADHD の就学前の子供を対象に、プラセボと比較して Aptensio XR® を評価するように設計されています。 ADHD（複合型、不注意または多動性/衝動性）と診断された4歳0か月から5歳8か月の男女の子供が登録されます。

この研究には 6 つの段階があります。該当する場合はウォッシュアウトを含む最大 4 週間のスクリーニング段階、2 ～ 4 週間続く登録および保護者のトレーニング段階、2 週間までの適格性段階で適格性を判断します。非盲検期、6 週間の非盲検用量滴定期、Aptensio XR®レスポンダー向けの 2 週間の二重盲検期、進行中の有害事象を評価するための試験完了または早期中止後の 2 週間のフォローアップ コールそして併用薬。

この治験には最大 150 人の被験者が登録され、行動訓練段階およびドロップアウト中に大幅に改善した被験者を考慮に入れます。 74 人の被験者が二重盲検段階を完了すると、追加の被験者が試験に登録されることはありません。 その時点ですでに登録されている被験者は、試験を完了することができます。

この研究の主な目的は、Aptensio XR® の最適な用量が、4 歳から 6 歳未満の子供の ADHD 症状をプラセボと比較して大幅に軽減することを確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時に48か月から68か月までの年齢の男性および女性の被験者
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) ADHD、複合型、多動性/衝動性または不注意のプレゼンテーションの基準に適合し、経験豊富な臨床医による臨床面接中に作成され、Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K -SADS-PL)
  3. ADHDの症状が少なくとも6か月間存在している必要があります
  4. ADHD-RS-IV就学前版の年齢および性別を調整した評価が90パーセンタイル以上の合計スコア
  5. Child Global Assessment Scale (CGAS) のスコアが 65 未満
  6. -訪問2で4以上のCGI-Sスコアを持っている必要があります（親のトレーニングをバイパスするための免除が与えられ、訪問2を持っていなかった被験者は、CGI-Sスコアに基づいて研究を続ける資格がありましたふるい分け）
  7. Kaufman Brief Intelligence Test、第 2 版 (KBIT-2) で推定知能指数 (IQ) ≥ 80。 KBIT-2 の結果が重大な ADHD 症状のために無効であると見なされた場合、PI は平均的な認知機能をサポートするために追加の文書を提出できます。 この文書には、就学前またはその他の以前のテストからの進捗レポートが含まれる場合があります。 これらの例外は、Medical Monitor および Study PI によってケースバイケースで評価され、含められました。
  8. -被験者には、被験者が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する親または法定後見人がいました
  9. 被験者と親または法定後見人は、英語を話し、理解できる必要があります
  10. -被験者は主介護者/評価者と同居し、少なくとも6か月間主介護者と同居している必要があります
  11. -被験者と親/保護者は、プロトコルのすべての要件を喜んで順守できなければなりません
  12. 年齢と性別の95パーセンタイル未満の収縮期および拡張期血圧

除外基準:

  1. -被験者は、MPHの適切な用量と期間の試験に対する反応の欠如、または以前のメチルフェニデート（MPH）治療に対する不耐性を持っていました
  2. -被験者は、クロニジン、グアンファシン、アトモキセチンおよび/または覚醒剤を除く他の現在の向精神薬を使用しているか、スクリーニングの30日前に治験薬を服用していました
  3. -被験者は、スクリーニング訪問から14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を使用していました
  4. -被験者は、スクリーニング訪問と研究の終わりの間の任意の時点で禁止されている薬物または薬剤を使用する予定でした
  5. -スクリーニング前の30日間の抗けいれん薬、抗うつ薬、または抗精神病薬の使用
  6. -被験者は、試験期間中、試験以外の追加の心理療法を開始することを計画すべきではありません
  7. 被験者は、慢性的な音声チックまたは運動チック、またはトゥレット症候群の病歴がありました
  8. 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重大な心電図異常を有していた
  9. 被験者は、研究への参加を妨げた、またはメチルフェニデートによって悪影響を受けた可能性のある主要な病状を持っていました
  10. 被験者は、発作障害（熱性発作の病歴を除く）、重度の高血圧症、未治療の甲状腺疾患、既知の構造的心臓異常、重篤な不整脈、心筋症、緑内障、または突然死の家族歴を含む慢性疾患を有していた
  11. -病歴（過去12か月）または臨床的に重要な心血管、脳血管、腎臓、肝臓、胃腸、肺、免疫、血液、内分泌、または神経疾患の存在 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらした可能性があります彼/彼女は試験に参加したか、研究結果を混乱させた可能性があります
  12. -構造的心血管疾患の家族歴（親または兄弟）
  13. -対象の家に住んでいる誰かの薬物乱用の現在または最近（過去12か月）の履歴
  14. 主要な精神疾患の現在の症状または病歴 (統合失調症、精神病、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、うつ病、重度の不安障害、強迫性障害、自閉症スペクトラム障害など) 追加の投薬による治療が必要な ADHD に加えて、または、 PIの意見では、研究への参加は禁忌でした
  15. 自殺念慮または重大な自傷行為の履歴または存在
  16. 被験者は、現在の身体的、性的、または精神的虐待の証拠を示しました
  17. 対象の生物学的両親の両方が双極性障害の病歴を持っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプテンシオ XR
Aptensio XR の最適用量 (10、15、20、30、または 40 mg Aptensio XR)
薬：アプテンシオ XR
Aptensio XR の最適用量 (10、15、20、30、または 40 mg) を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • メチルフェニデート、徐放性
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
プラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボカプセル
他の名前：
  • 用量が一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害評価尺度 - 第 4 版 (ADHD-RS-IV) 就学前版 オープン ラベル フェーズ (ベースライン) の終わりから二重盲検の終わりまでの合計スコアの変化。
時間枠：2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。

ADHD-RS-IV は、割り当てられたサブタイプに関係なく、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に記載されている ADHD の各症状を含む 18 項目のスケールです。 採点は、DSM-IV-TR マニュアルで推奨されているように、普遍的に受け入れられている症状の重症度に基づいており、4 段階で評価されます。 合計スコアは、18 項目すべてのスコアの合計であり、被験者ごとの投与ごとに 0 (障害なし) から 54 (最大障害) の範囲である可能性があります。 スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを意味します。

訓練を受けた臨床医が両親にアンケートを実施しました。 ADHD-RS-IV 就学前版は、二重盲検治療の適格性、最適な投与量、および有効性を判断するために使用されました。
2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害評価スケール - 第 4 版 (ADHD-RS-IV) 就学前版 多動性-衝動性サブスケール スコアは、オープン ラベル フェーズ (ベースライン) の終わりから二重盲検の終わりまで変化します。
時間枠：2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。

この 18 項目のスケールには、割り当てられたサブタイプに関係なく、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に記載されている ADHD の各症状が組み込まれています。 採点は、DSM-IV-TR マニュアルで推奨されているように、普遍的に受け入れられている症状の重症度に基づいており、4 段階で評価されます。 多動性・衝動性も兼ね備えたアイテムです。 多動性-衝動性サブスケール スコアは、9 つ​​の偶数項目のスコアの合計であり、被験者ごとの投与ごとに 0 (障害なし) から 27 (最大障害) の範囲である可能性があります。 スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを意味します。

訓練を受けた臨床医が両親にアンケートを実施しました。
2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。
注意欠陥多動性障害評価尺度 - 第 4 版 (ADHD-RS-IV) 就学前版 不注意サブスケール スコアは、オープン ラベル フェーズ (ベースライン) の終わりから二重盲検の終わりまで変化します。
時間枠：2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。

この 18 項目のスケールには、割り当てられたサブタイプに関係なく、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に記載されている ADHD の各症状が組み込まれています。 採点は、DSM-IV-TR マニュアルで推奨されているように、普遍的に受け入れられている症状の重症度に基づいており、4 段階で評価されます。 不注意サブスケールは、奇数項目の合計に基づいていました。 不注意サブスケール スコアは、9 つ​​の奇数項目のスコアの合計であり、被験者ごとの投与ごとに 0 (障害なし) から 27 (最大障害) の範囲である可能性があります。 スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを意味します。

訓練を受けた臨床医が両親にアンケートを実施しました。
2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。
非盲検期（ベースライン）の終了から二重盲検の終了までの重症度の臨床全体印象尺度（CGI-S）スコアの概要。
時間枠：2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。
スケールは、試験中の病気の重症度の全体的な評価を提供します。 被験者は、同じ診断を受けた他の被験者との臨床医の過去の経験と比較して評価されます。 CGI-S スケールは 1 つの質問であり、7 段階のスケールで評価されます。病気の重症度は、1 (正常) から 7 (最も重篤な被験者) までの範囲の回答を使用して評価されます。 値が低いほど、結果が良くなります。
2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。
非盲検期終了時（ベースライン）に対する二重盲検期終了時の臨床全般印象改善尺度（CGI-I）スコア。
時間枠：2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。

スケールは、試験中の病気の改善の全体的な評価を提供します。 被験者は、同じ診断を受けた他の被験者との臨床医の過去の経験と比較して評価されます。 CGI-I 尺度は 1 問で、7 点尺度を使用してベースライン訪問と比較して改善率を示します。 回答の範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。

値が低いほど、結果は良好です。
2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。
Conners Early Childhood Behavior - Parent (Short) (EC BEH-P(S)) 非盲検期終了時 (ベースライン) から二重盲検終了時までの T スコアの変化
時間枠：2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。

Conners EC BEH-P(S) は、子供の行動に関する親の観察を得るために使用される評価ツールです。 このツールは、幼児のさまざまな行動、感情、および社会的問題を評価するように設計されています。 このツールは 47 項目で構成され、回答は 6 つの行動尺度と 2 つの妥当性尺度にまとめられています。

Conners の評価項目は、0 ～ 3 の範囲のリッカート スケールで評価されます。 評価は未加工のアイテム スコアに変換されました。 生の項目のスコアは、グループ化、標準化、および/または解釈のためのルックアップ テーブルとの比較が行われました。 評価は T スコアとして提示されました。特定のスケールの項目の生のスコアが加算されます。この生の合計は、年齢と性別が一致した規範的データと比較され、T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、懸念が高いことを示します。 T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。 Conners の評価では、90 を超える T スコアは使用されないことに注意してください。非常に高い T スコアを生成する生のスコアは、「T スコア >= 90」として報告されます。
2 週間: 研究 84 日目の非盲検期 (ベースライン) の終了から研究 98 日目の二重盲検治療の終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月25日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2018年3月27日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP-BP-EF003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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