Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie titrace s flexibilní dávkou Aptensio XR u dětí ve věku 4 až 6 let s diagnózou ADHD (EF003)

24. ledna 2023 aktualizováno: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie titrace s flexibilní dávkou přípravku Aptensio XR® u dětí ve věku 4 až 6 let s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin s flexibilním dávkováním je navržena tak, aby vyhodnotila přípravek Aptensio XR® ve srovnání s placebem u dětí předškolního věku s ADHD. Budou zařazeni děti mužského a ženského pohlaví ve věku 4 roky, 0 měsíců až 5 let, 8 měsíců s diagnózou ADHD (kombinovaná, nepozorná nebo hyperaktivní/impulzivní).

Tato studie bude mít 6 fází: fáze screeningu v délce až 4 týdnů, která bude případně zahrnovat vymývání, fáze zápisu a školení rodičů trvající 2–4 týdny, fáze způsobilosti v délce až 2 týdnů k určení způsobilosti pro otevřená fáze, 6týdenní otevřená fáze titrace dávky, 2týdenní dvojitě zaslepená fáze pro pacienty reagující na Aptensio XR® a dvoutýdenní následná kontrola po dokončení studie nebo předčasném přerušení k posouzení probíhajících nežádoucích účinků a souběžně podávané léky.

Do této studie bude zařazeno až 150 subjektů, aby se umožnilo subjektům, které se výrazně zlepší během fáze nácviku chování a předčasně ukončí studium. Jakmile 74 subjektů dokončí dvojitě zaslepenou fázi, nebudou do studie zařazeni žádné další subjekty. Subjekty, které jsou v té době již zapsány, budou moci zkoušku dokončit.

Primárním cílem této studie je stanovit, že optimální dávka přípravku Aptensio XR® povede k významnému snížení symptomů ADHD ve srovnání s placebem u dětí ve věku 4 až 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 48 měsíců až 68 měsíců včetně v době souhlasu
  2. Met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro ADHD, kombinovanou, hyperaktivní/impulzivní nebo nepozornou prezentaci provedená během klinického rozhovoru zkušeným lékařem a potvrzená Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K -SADS-PL)
  3. Příznaky ADHD musí být přítomny alespoň 6 měsíců
  4. Hodnocení upravená podle věku a pohlaví ≥ 90. percentil Celkové skóre ve verzi ADHD-RS-IV pro předškolní děti
  5. Skóre < 65 na Child Global Assessment Scale (CGAS)
  6. Museli mít skóre CGI-S ≥ 4 při návštěvě 2 (subjekty, kterým bylo uděleno zproštění povinnosti obejít rodičovský výcvik a neměli návštěvu 2, byli stále kvalifikováni pro pokračování ve studii na základě jejich skóre CGI-S při promítání)
  7. Odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) ≥ 80 na Kaufman Brief Intelligence Test, 2. vydání (KBIT-2). Pokud by výsledky z KBIT-2 byly považovány za neplatné kvůli významné symptomatologii ADHD, PI by mohl předložit další dokumentaci na podporu průměrné kognitivní funkce. Tato dokumentace může obsahovat zprávy o pokroku z předškolního nebo jiného předchozího testování. Tyto výjimky byly vyhodnoceny Medical Monitor a Study PI případ od případu pro zařazení.
  8. Subjekt měl rodiče nebo zákonného zástupce, který by dal písemný informovaný souhlas k účasti subjektu ve studii
  9. Subjekt a rodič nebo zákonný zástupce musí být schopni mluvit a rozumět anglicky
  10. Subjekt musí žít s primárním ošetřovatelem/hodnotitelem a musí žít s primárním ošetřovatelem po dobu alespoň 6 měsíců
  11. Subjekt a rodič/opatrovník musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky protokolu
  12. Systolický a diastolický krevní tlak pod 95. percentilem pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nereagoval na studii adekvátní dávky a trvání MPH nebo nesnášel předchozí léčbu methylfenidátem (MPH)
  2. Subjekt užíval jakoukoli jinou současnou psychotropní medikaci kromě klonidinu, guanfacinu, atomoxetinu a/nebo stimulantů nebo bral zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem
  3. Subjekt užíval inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů od screeningové návštěvy
  4. Subjekt plánoval použití zakázaných léků nebo látek v kterémkoli okamžiku mezi screeningovou návštěvou a koncem studie
  5. Užívání antikonvulziv, antidepresiv nebo antipsychotik během 30 dnů před screeningem
  6. Subjekt by neměl během trvání studie plánovat zahájení jakékoli další psychoterapie mimo studii
  7. Subjekt měl v anamnéze chronické vokální nebo motorické tiky nebo Tourettův syndrom
  8. Subjekt měl při screeningu jakékoli klinicky významné abnormality EKG
  9. Subjekt měl jakýkoli závažný zdravotní stav, který by interferoval s účastí ve studii nebo mohl být negativně ovlivněn methylfenidátem
  10. Subjekt měl chronická onemocnění včetně záchvatové poruchy (s výjimkou febrilních křečí v anamnéze), těžkou hypertenzi, neléčené onemocnění štítné žlázy, známé strukturální srdeční abnormality, závažné arytmie, kardiomyopatii, glaukom nebo rodinnou anamnézu náhlé smrti
  11. Anamnéza (v posledních 12 měsících) nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, plicního, imunologického, hematologického, endokrinního nebo neurologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo vystavit subjekt riziku, pokud se účastnil/a hodnocení nebo které by mohly zkreslit výsledky studie
  12. Rodinná anamnéza (rodič nebo sourozenec) strukturálního kardiovaskulárního onemocnění
  13. Současná nebo nedávná (posledních 12 měsíců) historie zneužívání drog u někoho žijícího v domě subjektu
  14. Současné příznaky nebo anamnéza závažného psychiatrického onemocnění (například schizofrenie, psychóza, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, deprese, těžká úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo porucha autistického spektra) kromě ADHD, která vyžadovala léčbu dalšími léky nebo, podle názoru PI by účast ve studii byla kontraindikována
  15. Historie nebo přítomnost sebevražedných myšlenek nebo závažného sebepoškozujícího chování
  16. Subjekt vykazoval známky současného fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání
  17. Oba biologičtí rodiče subjektu měli v anamnéze bipolární poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aptensio XR
Optimalizovaná dávka Aptensio XR (10, 15, 20, 30 nebo 40 mg Aptensio XR)
Lék: Aptensio XR
Optimalizovaná dávka přípravku Aptensio XR (10, 15, 20, 30 nebo 40 mg) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • methylfenidát, prodloužené uvolňování
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou – 4. vydání (ADHD-RS-IV) Verze pro předškolní děti Celková změna skóre z konce fáze Open Label (základní linie) do konce dvojitě slepé.
Časové okno: 2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.

ADHD-RS-IV je 18-položková škála, která zahrnuje každý ze symptomů ADHD uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) bez ohledu na přiřazený podtyp. Bodování bylo založeno na všeobecně uznávané závažnosti symptomů, jak je doporučeno v příručce DSM-IV-TR na 4bodové škále: 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často a 3 = velmi často. Celkové skóre je součtem skóre všech 18 položek a mohlo by se pohybovat od 0 (žádné poškození) do 54 (maximální poškození) pro každé podání na subjekt. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost symptomů.

Vyškolení lékaři poskytli dotazník rodičům. Předškolní verze ADHD-RS-IV byla použita ke stanovení způsobilosti, optimálního dávkování a účinnosti dvojitě zaslepené léčby.
2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou - 4. vydání (ADHD-RS-IV) Verze pro předškolní děti Hyperaktivita-impulzivita Změna skóre z konce otevřené fáze (základní linie) na konec dvojitě slepé.
Časové okno: 2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.

Tato 18položková škála zahrnuje každý ze symptomů ADHD uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) bez ohledu na přiřazený podtyp. Bodování bylo založeno na všeobecně uznávané závažnosti symptomů, jak je doporučeno v příručce DSM-IV-TR na 4bodové škále: 0=nikdy nebo zřídka, 1=někdy, 2=často a 3=velmi často. I položky Hyperaktivita-Impulzivita. Skóre subškály hyperaktivita-impulzivita bylo součtem skóre pro 9 sudých položek a mohlo se pohybovat od 0 (žádné poškození) do 27 (maximální poškození) pro každé podání na subjekt. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost symptomů.

Vyškolení lékaři poskytli dotazník rodičům.
2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou – 4. vydání (ADHD-RS-IV) Verze pro předškolní děti Změna skóre dílčí škály nepozornosti z konce otevřené fáze (základní linie) na konec dvojitě slepé.
Časové okno: 2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.

Tato 18položková škála zahrnuje každý ze symptomů ADHD uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) bez ohledu na přiřazený podtyp. Bodování bylo založeno na všeobecně uznávané závažnosti symptomů, jak je doporučeno v příručce DSM-IV-TR na 4bodové škále: 0=nikdy nebo zřídka, 1=někdy, 2=často a 3=velmi často. Subškály Nepozornost byly založeny na součtu lichých položek. Skóre subškály Nepozornost bylo součtem skóre pro 9 lichých položek a mohlo se pohybovat od 0 (žádné poškození) do 27 (maximální poškození) pro každé podání na subjekt. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost symptomů.

Vyškolení lékaři poskytli dotazník rodičům.
2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.
Souhrn skóre stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) od konce otevřené fáze (základní linie) do konce dvojitě zaslepené.
Časové okno: 2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.
Stupnice poskytuje celkové hodnocení závažnosti onemocnění během studie. Subjekt je hodnocen ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s jinými subjekty, které mají stejnou diagnózu. Škála CGI-S je 1 otázka a je hodnocena na 7bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými subjekty). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.
Klinická škála globálního dojmu zlepšení (CGI-I) Skóre na konci dvojitě slepé fáze ve vztahu ke konci otevřené fáze (základní hodnota).
Časové okno: 2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.

Stupnice poskytuje celkové hodnocení zlepšení onemocnění během pokusu. Subjekt je hodnocen ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s jinými subjekty, které mají stejnou diagnózu. Škála CGI-I je 1 otázka a hodnotí zlepšení ve srovnání s výchozí návštěvou pomocí 7bodové škály. Rozsah odpovědí je od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).

Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.
Chování Conners v raném dětství – rodič (krátký) (EC BEH-P(S)) Změna T-skóre z konce fáze Open Label (základní hodnota) do konce dvojitě slepého
Časové okno: 2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.

Conners EC BEH-P(S) je hodnotící nástroj používaný k získání postřehů rodičů o chování jejich dítěte. Tento nástroj je určen k posouzení řady behaviorálních, emočních a sociálních problémů u malých dětí. Nástroj se skládá ze 47 položek, jejichž odpovědi jsou shrnuty v 6 behaviorálních škálách a 2 škálách validity.

Položky na Connersově hodnocení jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozmezí 0–3. Hodnocení byla převedena na nezpracovaná skóre položek. Nezpracované skóre položek bylo seskupeno, standardizováno a/nebo porovnáno s vyhledávacími tabulkami pro interpretaci. Hodnocení byla prezentována jako T-skóre: položková hrubá skóre pro danou škálu se sečtou; tento hrubý součet je porovnán s normativními údaji podle věku a pohlaví a převeden na T-skóre. Vyšší skóre znamená vyšší obavy. T-skóre je standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Všimněte si, že Conners hodnocení nepoužívá T-skóre vyšší než 90; nezpracované skóre, které produkuje extrémně vysoké T-skóre, se uvádí jako "T-skóre >= 90."
2 týdny: Konec otevřené fáze (základní linie) v den studie 84 do konce dvojitě zaslepené léčby v den studie 98.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-BP-EF003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit