Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een flexibele dosistitratiestudie van Aptensio XR bij kinderen van 4 tot jonger dan 6 jaar met de diagnose ADHD (EF003)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde titratiestudie met flexibele dosis van Aptensio XR® bij kinderen van 4 tot jonger dan 6 jaar met de diagnose Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, flexibele dosis, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen is ontworpen om Aptensio XR® te evalueren in vergelijking met placebo bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met ADHD. Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 4 jaar, 0 maanden tot 5 jaar, 8 maanden met de diagnose ADHD (gecombineerd, onoplettend of hyperactief/impulsief) zullen worden ingeschreven.

Er zullen 6 fasen in dit onderzoek zijn: een screeningsfase van maximaal 4 weken, inclusief wash-out indien van toepassing, een inschrijvings- en oudertrainingsfase van 2-4 weken, een geschiktheidsfase van maximaal 2 weken om te bepalen of u in aanmerking komt voor de open-label fase, een 6 weken durende open-label dosistitratiefase, een 2 weken durende dubbelblinde fase voor Aptensio XR®-responders, en een twee weken durende follow-up call na voltooiing van de studie of vroegtijdige stopzetting om te beoordelen op aanhoudende bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.

Er zullen maximaal 150 proefpersonen worden ingeschreven voor deze proef om proefpersonen die aanzienlijk verbeteren tijdens de gedragstrainingsfase en uitvallers mogelijk te maken. Zodra 74 proefpersonen de dubbelblinde fase hebben voltooid, zullen er geen extra proefpersonen meer in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen die op dat moment al zijn ingeschreven, mogen het onderzoek voltooien.

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen dat een optimale dosis Aptensio XR® zal resulteren in een significante vermindering van ADHD-symptomen in vergelijking met placebo bij kinderen van 4 tot jonger dan 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 48 maanden tot en met 68 maanden op het moment van toestemming
  2. Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria voor ADHD, gecombineerde, hyperactieve/impulsieve of onoplettende presentatie gemaakt tijdens een klinisch interview door een ervaren clinicus en bevestigd met Kiddie-Sads-Present en Lifetime Version (K -SADS-PL)
  3. ADHD-symptomen moeten minimaal 6 maanden aanwezig zijn
  4. Leeftijds- en geslachtsgecorrigeerde beoordelingen van ≥ 90e percentiel totale score op de ADHD-RS-IV voorschoolse versie
  5. Score < 65 op de Child Global Assessment Scale (CGAS)
  6. Moet een CGI-S-score van ≥ 4 hebben gehad bij bezoek 2 (proefpersonen die een vrijstelling kregen om ouderlijke training te omzeilen en geen bezoek 2 hadden, waren nog steeds gekwalificeerd om door te gaan met het onderzoek op basis van hun CGI-S-score bij screening)
  7. Geschatte intelligentiequotiënt (IQ) ≥ 80 op de Kaufman Brief Intelligence Test, 2e editie (KBIT-2). Als resultaten van de KBIT-2 als ongeldig werden beschouwd vanwege significante ADHD-symptomatologie, zou de PI aanvullende documentatie kunnen indienen ter ondersteuning van gemiddeld cognitief functioneren. Deze documentatie kan voortgangsrapporten van voorschoolse of andere eerdere tests bevatten. Deze uitzonderingen werden per geval beoordeeld door de Medical Monitor en Study PI's voor opname.
  8. De proefpersoon had een ouder of wettelijke voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming zou geven voor deelname aan het onderzoek
  9. Onderwerp en ouder of wettelijke voogd moeten Engels kunnen spreken en begrijpen
  10. De proefpersoon moet bij de primaire verzorger/beoordelaar wonen en gedurende ten minste 6 maanden bij de primaire verzorger hebben gewoond
  11. Proefpersoon en ouder/voogd moeten bereid en in staat zijn geweest om aan alle eisen van het protocol te voldoen
  12. Systolische en diastolische bloeddruk onder het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon reageerde niet op een onderzoek naar een adequate dosis en duur van MPH of intolerantie voor eerdere behandeling met methylfenidaat (MPH)
  2. De proefpersoon gebruikte een andere huidige psychotrope medicatie behalve clonidine, guanfacine, atomoxetine en/of stimulerende middelen of had in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  3. De proefpersoon had binnen 14 dagen na het screeningsbezoek monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt
  4. De proefpersoon was van plan om op enig moment tussen het screeningbezoek en het einde van het onderzoek verboden drugs of middelen te gebruiken
  5. Gebruik van anticonvulsiva, antidepressiva of antipsychotica in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  6. De proefpersoon mag tijdens de duur van het onderzoek niet van plan zijn om buiten de studie om met aanvullende psychotherapie te beginnen
  7. De proefpersoon had een voorgeschiedenis van chronische vocale of motorische tics of het syndroom van Gilles de la Tourette
  8. De proefpersoon had bij de screening klinisch significante ECG-afwijkingen
  9. De proefpersoon had ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden hebben belemmerd of die negatief zouden kunnen zijn beïnvloed door methylfenidaat
  10. De proefpersoon had chronische medische aandoeningen, waaronder een epileptische aandoening (exclusief een voorgeschiedenis van koortsstuipen), ernstige hypertensie, onbehandelde schildklierziekte, bekende structurele hartafwijkingen, ernstige aritmieën, cardiomyopathie, glaucoom of een familiegeschiedenis van plotseling overlijden
  11. Voorgeschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, pulmonale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar had kunnen brengen als hij/zij heeft deelgenomen aan het onderzoek of die de studieresultaten zouden kunnen verstoren
  12. Familiegeschiedenis (ouder of broer of zus) van structurele hart- en vaatziekten
  13. Huidige of recente (afgelopen 12 maanden) geschiedenis van drugsmisbruik bij iemand die in het huis van de proefpersoon woont
  14. Huidige symptomen of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, depressie, ernstige angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis of stoornis in het autistisch spectrum) naast ADHD waarvoor behandeling met aanvullende medicatie nodig was of, naar het oordeel van de PI een contra-indicatie zou hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van zelfmoordgedachten of aanzienlijk zelfbeschadigend gedrag
  16. De proefpersoon vertoonde tekenen van huidig ​​fysiek, seksueel of emotioneel misbruik
  17. Beide biologische ouders van de proefpersoon hadden een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aptensio XR
Geoptimaliseerde dosis Aptensio XR (10, 15, 20, 30 of 40 mg Aptensio XR)
Geneesmiddel: Aptensio XR
Geoptimaliseerde dosis Aptensio XR (10, 15, 20, 30 of 40 mg) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • methylfenidaat, verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Andere namen:
  • Dosis-gematchte placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Beoordelingsschaal - 4e editie (ADHD-RS-IV) Voorschoolse versie Totale scoreverandering van einde van open-labelfase (basislijn) tot einde van dubbelblind.
Tijdsspanne: 2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.

ADHD-RS-IV is een schaal met 18 items waarin elk van de ADHD-symptomen is opgenomen die worden vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), ongeacht het toegewezen subtype. De score was gebaseerd op de algemeen aanvaarde ernst van de symptomen zoals aanbevolen in de DSM-IV-TR-handleiding op een 4-puntsschaal: 0 = nooit of zelden, 1 = soms, 2 = vaak en 3 = heel vaak. De totale score is de som van de scores voor alle 18 items en kan variëren van 0 (geen beperking) tot 54 (maximale beperking) voor elke toediening per proefpersoon. Hogere score betekent hogere frequentie en ernst van de symptomen.

Getrainde clinici hebben de vragenlijst aan ouders afgenomen. De ADHD-RS-IV Preschool-versie werd gebruikt om de geschiktheid, optimale dosering en de werkzaamheid van dubbelblinde behandeling te bepalen.
2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Beoordelingsschaal - 4e editie (ADHD-RS-IV) Voorschoolse versie Hyperactiviteit-impulsiviteit Subschaal Scoreverandering van einde van open-labelfase (baseline) naar einde van dubbelblind.
Tijdsspanne: 2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.

Deze schaal met 18 items omvat elk van de ADHD-symptomen die worden vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), ongeacht het toegewezen subtype. De score was gebaseerd op de algemeen aanvaarde ernst van de symptomen zoals aanbevolen in de DSM-IV-TR-handleiding op een 4-puntsschaal: 0=nooit of zelden, 1=soms, 2=vaak en 3=zeer vaak. De items Hyperactiviteit-Impulsiviteit zelfs. De score op de subschaal Hyperactiviteit-Impulsiviteit was de som van de scores voor de 9 even items en kon variëren van 0 (geen beperking) tot 27 (maximale beperking) voor elke toediening per proefpersoon. Hogere score betekent hogere frequentie en ernst van de symptomen.

Getrainde clinici hebben de vragenlijst aan ouders afgenomen.
2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Beoordelingsschaal - 4e editie (ADHD-RS-IV) Voorschoolse versie Subschaal voor onoplettendheid Scoreverandering van einde van open-labelfase (baseline) naar einde van dubbelblind.
Tijdsspanne: 2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.

Deze schaal met 18 items omvat elk van de ADHD-symptomen die worden vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), ongeacht het toegewezen subtype. De score was gebaseerd op de algemeen aanvaarde ernst van de symptomen zoals aanbevolen in de DSM-IV-TR-handleiding op een 4-puntsschaal: 0=nooit of zelden, 1=soms, 2=vaak en 3=zeer vaak. De subschalen Onoplettendheid waren gebaseerd op de som van de oneven items. De score op de subschaal Onoplettendheid was de som van de scores voor de 9 oneven items en kon variëren van 0 (geen beperking) tot 27 (maximale beperking) voor elke toediening per proefpersoon. Hogere score betekent hogere frequentie en ernst van de symptomen.

Getrainde clinici hebben de vragenlijst aan ouders afgenomen.
2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.
Samenvatting van de Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S)-score van het einde van de open-labelfase (baseline) tot het einde van dubbelblind.
Tijdsspanne: 2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.
De schaal geeft een globale beoordeling van de ernst van de ziekte tijdens het onderzoek. De proefpersoon wordt beoordeeld in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met andere proefpersonen met dezelfde diagnose. De CGI-S-schaal is 1 vraag en wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (onder de meest ernstig zieke proefpersonen). Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.
Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) Score aan het einde van de dubbelblinde fase ten opzichte van het einde van de open-labelfase (baseline).
Tijdsspanne: 2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.

De schaal geeft een globale beoordeling van de verbetering van de ziekte tijdens de proef. De proefpersoon wordt beoordeeld in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met andere proefpersonen met dezelfde diagnose. De CGI-I-schaal is 1 vraag en scoort verbetering in vergelijking met een basisbezoek met behulp van een 7-puntsschaal. Het bereik van de antwoorden loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).

Een lagere waarde is een beter resultaat.
2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.
Conners Gedrag in de vroege kinderjaren - Ouder (kort) (EC BEH-P(S)) Verandering in T-score van einde van open-labelfase (baseline) tot einde van dubbelblind
Tijdsspanne: 2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.

Conners EC BEH-P(S) is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de observaties van een ouder over het gedrag van zijn/haar kind te verkrijgen. Deze tool is ontworpen om een ​​reeks gedrags-, emotionele en sociale problemen bij jonge kinderen te beoordelen. De tool bestaat uit 47 items, waarvan de antwoorden zijn samengevat in 6 gedragsschalen & 2 validiteitsschalen.

Items op de Conners-beoordeling worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-3. De beoordelingen zijn omgezet in ruwe itemscores. Ruwe itemscores werden gegroepeerd, gestandaardiseerd en/of vergeleken met opzoektabellen voor interpretatie. Beoordelingen werden gepresenteerd als T-scores: onbewerkte itemscores voor een bepaalde schaal worden bij elkaar opgeteld; deze ruwe som wordt vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde normatieve gegevens en omgezet in een T-score. Hogere scores duiden op grotere zorgen. T-score is een standaardscore met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Merk op dat Conners-beoordelingen geen T-scores van meer dan 90 gebruiken; onbewerkte scores die extreem hoge T-scores opleveren, worden gerapporteerd als ''T-score >= 90''.
2 weken: einde van de open-labelfase (baseline) op studiedag 84 tot einde van de dubbelblinde behandeling op studiedag 98.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-BP-EF003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren