Um estudo de titulação de dose flexível de Aptensio XR em crianças de 4 a menos de 6 anos diagnosticadas com TDAH (EF003)
Um estudo de titulação de dose flexível, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Aptensio XR® em crianças de 4 a menos de 6 anos diagnosticadas com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Este estudo randomizado, duplo-cego, de dose flexível, controlado por placebo, de grupos paralelos foi desenvolvido para avaliar Aptensio XR® em comparação com placebo em crianças em idade pré-escolar com TDAH. Serão matriculadas crianças de 4 anos e 0 meses, de ambos os sexos, a 5 anos e 8 meses, com diagnóstico de TDAH (combinado, desatento ou hiperativo/impulsivo).
Haverá 6 fases neste estudo: uma fase de triagem de até 4 semanas, que incluirá washout, se aplicável, uma fase de inscrição e treinamento dos pais com duração de 2 a 4 semanas, uma fase de elegibilidade de até 2 semanas para determinar a elegibilidade para o fase aberta, uma fase aberta de titulação da dose de 6 semanas, uma fase duplo-cega de 2 semanas para respondedores ao Aptensio XR® e uma chamada de acompanhamento de duas semanas após a conclusão do estudo ou descontinuação precoce para avaliar eventos adversos em andamento e medicamentos concomitantes.
Até 150 indivíduos serão inscritos neste estudo para permitir indivíduos que melhorem significativamente durante a fase de treinamento de comportamento e desistências. Depois que 74 indivíduos tiverem concluído a fase duplo-cega, nenhum indivíduo adicional será inscrito no estudo. Os indivíduos que já estiverem inscritos naquele momento poderão concluir o teste.
O objetivo principal deste estudo é estabelecer que uma dose ideal de Aptensio XR® resultará em uma redução significativa nos sintomas de TDAH em comparação com o placebo em crianças de 4 a menos de 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 48 meses e 68 meses, inclusive, no momento do consentimento
- Atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TDAH, apresentação combinada, hiperativa/impulsiva ou desatenta feita durante uma entrevista clínica por um clínico experiente e confirmada com Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K -SADS-PL)
- Os sintomas de TDAH devem estar presentes por pelo menos 6 meses
- Classificações ajustadas por idade e sexo de pontuação total ≥ percentil 90 na versão pré-escolar ADHD-RS-IV
- Pontuação < 65 na Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS)
- Deve ter tido uma pontuação CGI-S de ≥ 4 na Visita 2 (os indivíduos que receberam uma isenção para ignorar o treinamento dos pais e não tiveram uma Visita 2 ainda estavam qualificados para continuar no estudo com base em sua pontuação CGI-S na triagem)
- Quociente de inteligência estimado (QI) ≥ 80 no Kaufman Brief Intelligence Test, 2ª edição (KBIT-2). Se os resultados do KBIT-2 fossem considerados inválidos devido à sintomatologia significativa do TDAH, o PI poderia enviar documentação adicional para apoiar o funcionamento cognitivo médio. Esta documentação pode incluir relatórios de progresso da pré-escola ou outros testes anteriores. Essas exceções foram avaliadas pelo Monitor Médico e PIs do Estudo caso a caso para inclusão.
- O sujeito tinha um pai ou responsável legal que daria consentimento informado por escrito para o sujeito participar do estudo
- O sujeito e os pais ou responsável legal devem ser capazes de falar e entender inglês
- O sujeito deve morar com o cuidador principal/avaliador e viver com o cuidador primário por pelo menos 6 meses
- Sujeito e pai/responsável devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do protocolo
- Pressão arterial sistólica e diastólica abaixo do percentil 95 para idade e sexo
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma falta de resposta a um teste de dose e duração adequadas de MPH ou intolerância ao tratamento anterior com metilfenidato (MPH)
- O indivíduo estava usando qualquer outro medicamento psicotrópico atual, exceto clonidina, guanfacina, atomoxetina e/ou estimulantes ou havia tomado um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- O sujeito havia usado inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) dentro de 14 dias após a visita de triagem
- O sujeito planejou usar drogas ou agentes proibidos em qualquer ponto entre a visita de triagem e o final do estudo
- Uso de anticonvulsivantes, antidepressivos ou antipsicóticos nos 30 dias anteriores à triagem
- O sujeito não deve planejar iniciar nenhuma psicoterapia adicional fora do estudo durante a duração do estudo
- O sujeito tinha um histórico de tiques vocais ou motores crônicos ou síndrome de Tourette
- O sujeito teve quaisquer anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem
- O sujeito tinha quaisquer condições médicas importantes que teriam interferido no envolvimento no estudo ou poderiam ter sido afetadas negativamente pelo metilfenidato
- O sujeito tinha doenças médicas crônicas, incluindo um distúrbio convulsivo (excluindo um histórico de convulsões febris), hipertensão grave, doença da tireoide não tratada, anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, arritmias graves, cardiomiopatia, glaucoma ou histórico familiar de morte súbita
- História (nos últimos 12 meses) ou presença de doença cardiovascular, cerebrovascular, renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, imunológica, hematológica, endócrina ou neurológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, poderia ter colocado o sujeito em risco se ele/ela participou do estudo ou que poderia ter confundido os resultados do estudo
- História familiar (pai ou irmão) de doença cardiovascular estrutural
- História atual ou recente (últimos 12 meses) de abuso de drogas em alguém que mora na casa do sujeito
- Sintomas atuais ou histórico de doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, depressão, transtorno de ansiedade grave, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno do espectro autista), além de TDAH que exigia tratamento com medicação adicional ou, na opinião do PI, teria contraindicado a participação no estudo
- História ou presença de ideação suicida ou comportamento autolesivo significativo
- O sujeito mostrou evidências de abuso físico, sexual ou emocional atual
- Ambos os pais biológicos do sujeito tinham um histórico de transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aptensio XR
Dose otimizada de Aptensio XR (10, 15, 20, 30 ou 40 mg de Aptensio XR)
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Dose otimizada de Aptensio XR (10, 15, 20, 30 ou 40 mg) administrada por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Cápsulas de placebo
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Cápsulas de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade - 4ª Edição (ADHD-RS-IV) Versão Pré-escolar Alteração da Pontuação Total do Fim da Fase Aberta (Linha de Base) ao Fim do Duplo Cego.
Prazo: 2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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ADHD-RS-IV é uma escala de 18 itens que incorpora cada um dos sintomas de TDAH listados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), independentemente do subtipo atribuído. A pontuação foi baseada na gravidade dos sintomas universalmente aceita, conforme recomendado no manual DSM-IV-TR em uma escala de 4 pontos: 0 = nunca ou raramente, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = muito frequentemente. A pontuação total é a soma das pontuações para todos os 18 itens e pode variar de 0 (sem comprometimento) a 54 (comprometimento máximo) para cada administração por indivíduo. Pontuação mais alta significa maior frequência e gravidade dos sintomas. Médicos treinados administraram o questionário aos pais. A versão pré-escolar ADHD-RS-IV foi usada para determinar a elegibilidade, a dosagem ideal e a eficácia do tratamento duplo-cego. |
2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade - 4ª Edição (ADHD-RS-IV) Versão Pré-escolar Subescala de Hiperatividade-Impulsividade Alteração da Pontuação do Fim da Fase Aberta (Linha de Base) para o Fim do Duplo Cego.
Prazo: 2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Esta escala de 18 itens incorpora cada um dos sintomas de TDAH listados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), independentemente do subtipo atribuído. A pontuação foi baseada na gravidade dos sintomas universalmente aceita, conforme recomendado no manual DSM-IV-TR em uma escala de 4 pontos: 0 = nunca ou raramente, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = muito frequentemente. Os itens Hiperatividade-Impulsividade pares. A pontuação da subescala Hiperatividade-Impulsividade foi a soma das pontuações para os 9 itens pares e pode variar de 0 (sem comprometimento) a 27 (comprometimento máximo) para cada administração por indivíduo. Pontuação mais alta significa maior frequência e gravidade dos sintomas. Médicos treinados administraram o questionário aos pais. |
2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Escala de Avaliação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade - 4ª Edição (ADHD-RS-IV) Versão pré-escolar Subescala de desatenção Alteração da pontuação do final da fase aberta (linha de base) para o final do duplo cego.
Prazo: 2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Esta escala de 18 itens incorpora cada um dos sintomas de TDAH listados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), independentemente do subtipo atribuído. A pontuação foi baseada na gravidade dos sintomas universalmente aceita, conforme recomendado no manual DSM-IV-TR em uma escala de 4 pontos: 0 = nunca ou raramente, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = muito frequentemente. As subescalas de desatenção foram baseadas na soma dos itens ímpares. A pontuação da subescala Desatenção foi a soma das pontuações para os 9 itens ímpares e pode variar de 0 (sem comprometimento) a 27 (comprometimento máximo) para cada administração por sujeito. Pontuação mais alta significa maior frequência e gravidade dos sintomas. Médicos treinados administraram o questionário aos pais. |
2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Resumo da pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) do final da fase aberta (linha de base) ao final do duplo-cego.
Prazo: 2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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A escala fornece uma classificação global da gravidade da doença durante o estudo.
O sujeito é avaliado em relação à experiência passada do clínico com outros sujeitos que têm o mesmo diagnóstico.
A escala CGI-S é de 1 questão e classificada em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os indivíduos mais gravemente doentes).
Quanto menor o valor, melhor o resultado.
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2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Pontuação da escala de impressão clínica global de melhoria (CGI-I) no final da fase duplo-cega em relação ao final da fase aberta (linha de base).
Prazo: 2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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A escala fornece uma classificação global da melhora da doença durante o estudo. O sujeito é avaliado em relação à experiência passada do clínico com outros sujeitos que têm o mesmo diagnóstico. A escala CGI-I é de 1 questão e classifica a melhora em comparação com uma visita inicial usando uma escala de 7 pontos. A gama de respostas vai de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Um valor menor é um melhor resultado. |
2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Conners Comportamento na primeira infância - Pai (curto) (EC BEH-P(S)) Mudança no T-score do final da fase de rótulo aberto (linha de base) ao final do duplo cego
Prazo: 2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Conners EC BEH-P(S) é uma ferramenta de avaliação usada para obter as observações dos pais sobre o comportamento de seu filho. Esta ferramenta é projetada para avaliar uma série de questões comportamentais, emocionais e sociais em crianças pequenas. A ferramenta consiste em 47 itens, cujas respostas são resumidas em 6 escalas comportamentais e 2 escalas de validade. Os itens da avaliação de Conner são classificados em uma escala Likert que varia de 0 a 3. As classificações foram convertidas em pontuações de itens brutos. As pontuações brutas dos itens foram agrupadas, padronizadas e/ou comparadas a tabelas de pesquisa para interpretação. As avaliações foram apresentadas como T-scores: as pontuações brutas dos itens para uma determinada escala são somadas; essa soma bruta é comparada a dados normativos correspondentes por idade e gênero e convertida em um T-score. Pontuações mais altas indicam maiores preocupações. T-score é uma pontuação padrão com média de 50 e desvio padrão de 10. Observe que as avaliações de Conners não usam escores T superiores a 90; pontuações brutas que produzem pontuações T extremamente altas são relatadas como ''T-score >= 90". |
2 semanas: Fim da fase aberta (linha de base) no dia 84 do estudo até o fim do tratamento duplo-cego no dia 98 do estudo.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- RP-BP-EF003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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