Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aptensio XR rugalmas dózistitrálási vizsgálata ADHD-val diagnosztizált 4 és 6 év közötti gyermekeknél (EF003)

2023. január 24. frissítette: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózistitrálási vizsgálat az Aptensio XR®-ről 4 és 6 év alatti gyermekek körében, akiknél figyelemhiányos-hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnosztizált

Ezt a randomizált, kettős-vak, rugalmas dózisú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot az Aptensio XR® placebóhoz viszonyított értékelésére tervezték ADHD-s óvodáskorú gyermekeknél. A 4 éves, 0 hónapostól 5 éves korig, 8 hónapos korú férfi és női gyermekeket ADHD-val (kombinált, figyelmetlen vagy hiperaktív/impulzív) diagnosztizáltak.

Ebben a vizsgálatban 6 fázis lesz: egy legfeljebb 4 hetes szűrési szakasz, amely adott esetben magában foglalja a kimosást, egy beiratkozási és szülői képzési szakasz, amely 2-4 hétig tart, egy legfeljebb 2 hetes alkalmassági szakasz a jogosultság megállapítására. nyílt fázis, egy 6 hetes nyílt elrendezésű dózistitrálási fázis, egy 2 hetes kettős vak fázis az Aptensio XR®-re reagálók számára, és egy kéthetes nyomon követés a vizsgálat befejezése vagy a korai leállítás után a folyamatban lévő nemkívánatos események értékelésére. és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

Legfeljebb 150 alanyt vonnak be ebbe a kísérletbe, hogy lehetővé tegyék azokat az alanyokat, akik jelentősen javultak a viselkedésképzési szakaszban és a lemorzsolódásban. Miután 74 alany befejezte a kettős vak fázist, további alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban. Azok az alanyok, akik ekkor már beiratkoztak, befejezhetik a vizsgálatot.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az Aptensio XR® optimális dózisa a placebóhoz képest jelentős mértékben csökkenti az ADHD tüneteit 4 és 6 év közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 48 hónapos és 68 hónapos közötti férfi és női alanyok
  2. Met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás (DSM-5) az ADHD kritériumai, kombinált, hiperaktív/impulzív vagy figyelmetlen előadás, amelyet egy tapasztalt klinikus egy klinikai interjú során készített, és amelyet a Kiddie-Sads-Present és Lifetime Version (K) igazolt -SADS-PL)
  3. Az ADHD tüneteinek legalább 6 hónapja jelen kell lenniük
  4. Életkor és nem szerint kiigazított értékelések ≥ 90 százalékos összpontszámmal az ADHD-RS-IV iskola előtti verzióban
  5. 65-nél kisebb pontszám a gyermek globális értékelési skálán (CGAS)
  6. CGI-S pontszáma 4-nél nagyobb volt a 2. látogatáson (azok az alanyok, akik felmentést kaptak a szülői képzés megkerülésére, és nem volt vizitjük 2, továbbra is alkalmasak voltak a vizsgálat folytatására a CGI-S pontszámuk alapján vetítés)
  7. Becsült intelligenciahányados (IQ) ≥ 80 a Kaufman Brief Intelligence Test, 2. kiadás (KBIT-2) alapján. Ha a KBIT-2 eredményeit a jelentős ADHD-tünetek miatt érvénytelennek ítélik, a PI további dokumentumokat nyújthat be az átlagos kognitív működés támogatására. Ez a dokumentáció tartalmazhat előrehaladási jelentéseket az óvodai vagy más korábbi tesztekről. Ezeket a kivételeket a Medical Monitor és a Study PI-k eseti alapon értékelték a felvétel céljából.
  8. Az alanynak volt egy szülője vagy törvényes gyámja, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  9. Az alanynak és a szülőnek vagy törvényes gyámnak tudnia kell beszélni és megérteni angolul
  10. Az alanynak az elsődleges gondnokkal/értékelővel kell együtt élnie, és legalább 6 hónapja az elsődleges gondnokkal kell együtt élnie
  11. Az alanynak és a szülőnek/gondviselőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll összes követelményének
  12. A szisztolés és diasztolés vérnyomás a 95. percentilis alatt van életkor és nem szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem reagált a megfelelő dózisú és időtartamú MPH-vizsgálatra, vagy intolerancia volt a korábbi metilfenidát (MPH) kezelésre.
  2. Az alany a klonidin, a guanfacin, az atomoxetin és/vagy a stimulánsok kivételével bármilyen más pszichotróp gyógyszert használt, vagy vizsgálati gyógyszert szedett a szűrést megelőző 30 napban.
  3. Az alany a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) alkalmazott
  4. Az alany azt tervezte, hogy tiltott kábítószereket vagy szereket használ a szűrési látogatás és a vizsgálat vége között bármikor
  5. antikonvulzív szerek, antidepresszánsok vagy antipszichotikumok alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  6. Az alany ne tervezzen további pszichoterápia megkezdését a vizsgálaton kívül a vizsgálat időtartama alatt
  7. Az alanynak krónikus vokális vagy motoros tics, vagy Tourette-szindróma volt
  8. Az alany bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérést észlelt a szűréskor
  9. Az alanynak bármilyen súlyos egészségügyi állapota volt, amely akadályozta volna a vizsgálatban való részvételt, vagy a metilfenidát negatívan befolyásolhatta volna
  10. Az alanynak krónikus betegségei voltak, beleértve a görcsrohamos rendellenességet (kivéve a lázas rohamokat), súlyos magas vérnyomás, kezeletlen pajzsmirigybetegség, ismert strukturális szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, kardiomiopátia, zöldhályog, vagy a családban előfordult hirtelen halál.
  11. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte (az elmúlt 12 hónapban), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette volna az alanyt, ha részt vett a vizsgálatban, vagy ami megzavarhatta a vizsgálati eredményeket
  12. Családi anamnézisben (szülő vagy testvér) strukturális szív- és érrendszeri betegség
  13. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 12 hónap) kábítószerrel való visszaélés története valakinél, aki az alany otthonában él
  14. Jelentős pszichiátriai betegség (például skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar, poszttraumás stressz-zavar, depresszió, súlyos szorongásos zavar, kényszerbetegség vagy autista spektrum zavar) jelenlegi tünetei vagy kórtörténete az ADHD-n kívül, amely további gyógyszeres kezelést igényelt, vagy a PI véleménye szerint ellenjavallt volna a vizsgálatban való részvételt
  15. Öngyilkossági gondolatok vagy jelentős önkárosító magatartás története vagy jelenléte
  16. Az alany bizonyítékokat mutatott jelenlegi fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazásra
  17. Az alany mindkét biológiai szülőjének volt bipoláris zavara

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aptensio XR
Az Aptensio XR optimalizált dózisa (10, 15, 20, 30 vagy 40 mg Aptensio XR)
Drog: Aptensio XR
Az Aptensio XR optimalizált dózisa (10, 15, 20, 30 vagy 40 mg) szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • metilfenidát, elnyújtott felszabadulás
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Placebo kapszulák
Drog: Placebo
Placebo kapszulák
Más nevek:
  • Dózishoz illesztett placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála – 4. kiadás (ADHD-RS-IV) Óvodai verzió Teljes pontszám változás a nyílt címkefázis végéről (alapvonal) a kettős vak végére.
Időkeret: 2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.

Az ADHD-RS-IV egy 18 tételes skála, amely magában foglalja a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) felsorolt ​​ADHD-tünetek mindegyikét, függetlenül a hozzárendelt altípustól. A pontozás a DSM-IV-TR kézikönyvben javasolt, általánosan elfogadott tünetek súlyosságán alapult, egy 4 fokozatú skálán: 0 = soha vagy ritkán, 1 = néha, 2 = gyakran és 3 = nagyon gyakran. Az összpontszám a 18 tétel pontszámainak összege, és alanyonként minden egyes beadásnál 0-tól (nincs károsodás) 54-ig (maximális károsodás) terjedhet. A magasabb pontszám a tünetek magasabb gyakoriságát és súlyosságát jelenti.

Képzett klinikusok adták ki a kérdőívet a szülőknek. Az ADHD-RS-IV Preschool Version-t használták a kettős vak kezelés alkalmasságának, optimális adagolásának és hatékonyságának meghatározására.
2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála – 4. kiadás (ADHD-RS-IV) Óvodai változat Hiperaktivitás-impulzivitás Alskála Pontváltoztatás a nyílt címkézési fázis végétől (alapvonal) a kettős vak végére.
Időkeret: 2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.

Ez a 18 tételes skála tartalmazza a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) felsorolt ​​ADHD-tünetek mindegyikét, függetlenül a hozzárendelt altípustól. A pontozás a DSM-IV-TR kézikönyvben javasolt, általánosan elfogadott tünetek súlyosságán alapult, egy 4 fokozatú skálán: 0=soha vagy ritkán, 1=néha, 2=gyakran és 3=nagyon gyakran. A hiperaktivitás-impulzivitás páros tételek. A hiperaktivitás-impulzivitás alskála pontszáma a 9 páros elem pontszámainak összege volt, és alanyonként minden egyes beadásnál 0-tól (nincs károsodás) 27-ig (maximális károsodás) terjedhetett. A magasabb pontszám a tünetek magasabb gyakoriságát és súlyosságát jelenti.

Képzett klinikusok adták ki a kérdőívet a szülőknek.
2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála – 4. kiadás (ADHD-RS-IV) Óvodai változat A figyelmetlenségi alskála pontszámának változása a nyílt címkefázis végéről (alapvonal) a kettős vak végére.
Időkeret: 2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.

Ez a 18 tételes skála tartalmazza a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében, 4. kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) felsorolt ​​ADHD-tünetek mindegyikét, függetlenül a hozzárendelt altípustól. A pontozás a DSM-IV-TR kézikönyvben javasolt, általánosan elfogadott tünetek súlyosságán alapult, egy 4 fokozatú skálán: 0=soha vagy ritkán, 1=néha, 2=gyakran és 3=nagyon gyakran. A figyelmetlenség alskálák a páratlan tételek összegén alapultak. A figyelmetlenség alskála pontszáma a 9 páratlan elem pontszámainak összege volt, és alanyonként minden egyes beadásnál 0-tól (nincs károsodás) 27-ig (maximális károsodás) terjedhetett. A magasabb pontszám a tünetek magasabb gyakoriságát és súlyosságát jelenti.

Képzett klinikusok adták ki a kérdőívet a szülőknek.
2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.
A klinikai globális benyomások súlyossági skála (CGI-S) pontszámának összefoglalása a nyílt címkézési fázis végétől (alapvonal) a kettős vak végéig.
Időkeret: 2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.
A skála globális értékelést ad a betegség súlyosságáról a vizsgálat során. Az alany értékelése a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező alanyokkal szerzett korábbi tapasztalatai alapján történik. A CGI-S skála 1 kérdésből áll, és egy 7 fokozatú skálán értékelik, a betegség súlyossági skálája 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg alanyok között) terjedő válaszok tartományát tartalmazza. Minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény.
2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.
Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) pontszám a kettős vak fázis végén a nyílt címkézési fázis végéhez viszonyítva (alapvonal).
Időkeret: 2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.

A skála globális értékelést ad a betegség javulására a vizsgálat során. Az alany értékelése a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező alanyokkal szerzett korábbi tapasztalatai alapján történik. A CGI-I skála 1 kérdésből áll, és a 7 pontos skála segítségével javulást mutat a kiindulási látogatáshoz képest. A válaszok tartománya 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).

Minél alacsonyabb az érték, annál jobb az eredmény.
2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.
Conners korai gyermekkori viselkedés – Szülő (rövid) (EC BEH-P(S)) A T-pontszám változása a nyílt címkézési fázis végétől (alapvonal) a kettős vak végéig
Időkeret: 2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.

A Conners EC BEH-P(S) egy értékelő eszköz, amellyel a szülő megfigyeléseket kaphat gyermeke viselkedéséről. Ez az eszköz a kisgyermekek viselkedési, érzelmi és szociális problémáinak felmérésére szolgál. Az eszköz 47 elemből áll, amelyekre adott válaszokat 6 viselkedési és 2 érvényességi skála foglalja össze.

A Conners értékelésen szereplő tételek egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán vannak értékelve. Az értékelések nyers tételpontszámokká lettek konvertálva. A nyers tételpontszámokat csoportosították, szabványosították és/vagy összehasonlították a keresési táblázatokkal értelmezés céljából. Az értékeléseket T-pontszámként adtuk meg: az adott skála elemeinek nyers pontszámait összeadjuk; ezt a nyers összeget az életkornak és nemnek megfelelő normatív adatokkal vetik össze, és T-pontszámmá alakítják át. A magasabb pontszámok nagyobb aggodalmakra utalnak. A T-pontszám egy standard pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással. Vegye figyelembe, hogy a Conners-értékelések nem használnak 90-nél nagyobb T-pontszámot; A rendkívül magas T-pontszámot eredményező nyers pontszámok „T-score >= 90”-ként jelennek meg.
2 hét: A nyílt elrendezésű fázis vége (alapvonal) a 84. vizsgálati napon és a kettős vak kezelés vége a 98. vizsgálati napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-BP-EF003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel