Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastycznego dostosowywania dawki preparatu Aptensio XR u dzieci w wieku od 4 do 6 lat, u których zdiagnozowano ADHD (EF003)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastycznym dostosowywaniem dawki preparatu Aptensio XR® u dzieci w wieku od 4 do poniżej 6 lat ze zdiagnozowanym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z elastycznymi dawkami ma na celu ocenę Aptensio XR® w porównaniu z placebo u dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD. Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 4 lat, od 0 miesięcy do 5 lat, 8 miesięcy z rozpoznaniem ADHD (połączone, nieuważne lub nadpobudliwe/impulsywne) zostaną zapisane.

W tym badaniu będzie 6 faz: faza przesiewowa trwająca do 4 tygodni, która będzie obejmować wypłukiwanie, jeśli dotyczy, faza rejestracji i szkolenia rodziców trwająca 2-4 tygodnie, faza kwalifikowalności trwająca do 2 tygodni w celu określenia uprawnień do faza otwarta, 6-tygodniowa otwarta faza miareczkowania dawki, 2-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby dla osób reagujących na Aptensio XR® oraz dwutygodniowa wizyta kontrolna po zakończeniu badania lub przedwczesnym przerwaniu badania w celu oceny trwających zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowane leki.

Do tego badania zostanie włączonych do 150 uczestników, aby umożliwić uczestnikom, którzy znacznie poprawili się podczas fazy treningu behawioralnego i porzucili naukę. Gdy 74 uczestników zakończy fazę podwójnie ślepej próby, żadne dodatkowe osoby nie zostaną włączone do badania. Osoby, które są już zarejestrowane w tym czasie, będą mogły ukończyć próbę.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy optymalna dawka Aptensio XR® spowoduje znaczne zmniejszenie objawów ADHD w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 4 do poniżej 6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 48 miesięcy do 68 miesięcy włącznie w momencie wyrażenia zgody
  2. Met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kryteria dla ADHD, złożone, nadpobudliwe/impulsywne lub nieuważne objawy przedstawione podczas wywiadu klinicznego przez doświadczonego klinicystę i potwierdzone testami Kiddie-Sads-Present i Lifetime Version (K -SADS-PL)
  3. Objawy ADHD muszą występować od co najmniej 6 miesięcy
  4. Dostosowane do wieku i płci oceny ≥ 90 percentyla Całkowity wynik w wersji dla przedszkolaków ADHD-RS-IV
  5. Wynik < 65 w Globalnej Skali Oceny Dziecka (CGAS)
  6. Musi mieć wynik CGI-S ≥ 4 na Wizycie 2 (osoby, które uzyskały zgodę na ominięcie szkolenia rodzicielskiego i nie miały Wizyty 2, nadal kwalifikowały się do kontynuacji badania na podstawie wyniku CGI-S na ekranizacja)
  7. Szacunkowy iloraz inteligencji (IQ) ≥ 80 w Krótkim teście inteligencji Kaufmana, wydanie 2 (KBIT-2). Jeśli wyniki z KBIT-2 zostałyby uznane za nieważne z powodu znaczących objawów ADHD, PI mógłby przedłożyć dodatkową dokumentację potwierdzającą przeciętne funkcjonowanie poznawcze. Ta dokumentacja może obejmować raporty z postępów z przedszkola lub innych wcześniejszych testów. Te wyjątki zostały ocenione indywidualnie przez monitor medyczny i PI badania w celu ich włączenia.
  8. Osoba badana miała rodzica lub opiekuna prawnego, który wyraziłby pisemną świadomą zgodę na udział osoby badanej w badaniu
  9. Uczestnik i rodzic lub opiekun prawny muszą mówić i rozumieć język angielski
  10. Podmiot musi mieszkać z głównym opiekunem/osobą oceniającą i mieszkać z głównym opiekunem przez co najmniej 6 miesięcy
  11. Podmiot i rodzic/opiekun muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  12. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 percentyla dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta brak odpowiedzi na próbę odpowiedniej dawki i czasu trwania MPH lub nietolerancja wcześniejszego leczenia metylofenidatem (MPH)
  2. Pacjent stosował obecnie jakiekolwiek inne leki psychotropowe z wyjątkiem klonidyny, guanfacyny, atomoksetyny i/lub stymulantów lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjent stosował inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  4. Osoba badana planowała użycie zabronionych leków lub środków w dowolnym momencie między wizytą przesiewową a zakończeniem badania
  5. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Badany nie powinien planować rozpoczęcia żadnej dodatkowej psychoterapii poza badaniem podczas trwania badania
  7. Pacjent miał historię przewlekłych tików głosowych lub ruchowych lub zespołu Tourette'a
  8. Pacjent miał jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego
  9. Uczestnik miał jakiekolwiek poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub mógł mieć na niego negatywny wpływ metylofenidat
  10. Pacjent cierpiał na przewlekłe choroby medyczne, w tym napad padaczkowy (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w wywiadzie), ciężkie nadciśnienie, nieleczoną chorobę tarczycy, znane nieprawidłowości strukturalne serca, poważne zaburzenia rytmu, kardiomiopatię, jaskrę lub nagłą śmierć w rodzinie
  11. Historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, immunologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej lub neurologicznej, która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na ryzyko, gdyby brał udział w badaniu lub które mogły zafałszować wyniki badań
  12. Historia rodzinna (rodzic lub rodzeństwo) strukturalnej choroby sercowo-naczyniowej
  13. Aktualna lub niedawna (ostatnia 12 miesięcy) historia nadużywania narkotyków przez osobę mieszkającą w domu osoby badanej
  14. Obecne objawy lub historia poważnej choroby psychicznej (na przykład schizofrenia, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, depresja, ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenie ze spektrum autyzmu) oprócz ADHD, które wymagało leczenia dodatkowymi lekami lub, w opinii PI stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  15. Historia lub obecność myśli samobójczych lub znaczących zachowań samookaleczających
  16. Podmiot wykazywał dowody aktualnego fizycznego, seksualnego lub emocjonalnego znęcania się
  17. Oboje biologiczni rodzice badanego mieli historię choroby afektywnej dwubiegunowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aptensio XR
Zoptymalizowana dawka Aptensio XR (10, 15, 20, 30 lub 40 mg Aptensio XR)
Lek: Aptensio XR
Zoptymalizowana dawka Aptensio XR (10, 15, 20, 30 lub 40 mg) podawana doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • metylofenidat, przedłużone uwalnianie
Komparator placebo: Komparator placebo
Kapsułki placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Dopasowana dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie 4 (ADHD-RS-IV) Wersja dla przedszkolaków Całkowita zmiana wyniku od końca fazy otwartej (linia podstawowa) do końca fazy podwójnie ślepej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.

ADHD-RS-IV to 18-punktowa skala obejmująca każdy z objawów ADHD wymienionych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), niezależnie od przypisanego podtypu. Punktację oparto na powszechnie akceptowanym nasileniu objawów, zgodnie z zaleceniami podręcznika DSM-IV-TR, na 4-stopniowej skali: 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często, 3 = bardzo często. Całkowity wynik jest sumą punktów dla wszystkich 18 pozycji i może mieścić się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 54 (maksymalne upośledzenie) dla każdego podania na osobnika. Wyższy wynik oznacza większą częstość i nasilenie objawów.

Przeszkoleni klinicyści podali rodzicom kwestionariusz. W celu określenia kwalifikacji, optymalnego dawkowania i skuteczności leczenia z podwójnie ślepą próbą wykorzystano wersję ADHD-RS-IV dla dzieci w wieku przedszkolnym.
2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie 4 (ADHD-RS-IV) Wersja dla przedszkolaków Zmiana wyniku podskali nadpobudliwości-impulsywności od końca fazy otwartej (linia bazowa) do końca fazy podwójnie ślepej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.

Ta 18-punktowa skala obejmuje każdy z objawów ADHD wymienionych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), niezależnie od przypisanego podtypu. Punktację oparto na powszechnie akceptowanym nasileniu objawów, zgodnie z zaleceniami podręcznika DSM-IV-TR, na 4-stopniowej skali: 0=nigdy lub rzadko, 1=czasami, 2=często i 3=bardzo często. Nadpobudliwość-impulsywność nawet pozycje. Wynik podskali nadpobudliwości-impulsywności był sumą wyników dla 9 parzystych pozycji i mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 27 (maksymalne upośledzenie) dla każdego podania na pacjenta. Wyższy wynik oznacza większą częstość i nasilenie objawów.

Przeszkoleni klinicyści podali rodzicom kwestionariusz.
2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie 4 (ADHD-RS-IV) Wersja dla przedszkolaków Zmiana wyniku podskali nieuwagi od końca fazy otwartej (linia bazowa) do końca fazy podwójnie ślepej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.

Ta 18-punktowa skala obejmuje każdy z objawów ADHD wymienionych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), niezależnie od przypisanego podtypu. Punktację oparto na powszechnie akceptowanym nasileniu objawów, zgodnie z zaleceniami podręcznika DSM-IV-TR, na 4-stopniowej skali: 0=nigdy lub rzadko, 1=czasami, 2=często i 3=bardzo często. Podskale nieuwagi były oparte na sumie pozycji nieparzystych. Wynik podskali nieuwagi był sumą wyników dla 9 nieparzystych pozycji i mógł mieścić się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 27 (maksymalne upośledzenie) dla każdego podania na pacjenta. Wyższy wynik oznacza większą częstość i nasilenie objawów.

Przeszkoleni klinicyści podali rodzicom kwestionariusz.
2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.
Podsumowanie wyniku skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) od końca fazy otwartej próby (linia bazowa) do końca fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.
Skala zapewnia globalną ocenę ciężkości choroby podczas badania. Pacjent jest oceniany w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z innymi podmiotami, które mają tę samą diagnozę. Skala CGI-S składa się z 1 pytania i jest oceniana na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby wykorzystuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych). Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) na koniec fazy podwójnie ślepej próby w stosunku do końca fazy otwartej próby (linia podstawowa).
Ramy czasowe: 2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.

Skala zapewnia ogólną ocenę poprawy choroby podczas badania. Pacjent jest oceniany w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z innymi podmiotami, które mają tę samą diagnozę. Skala CGI-I składa się z 1 pytania i ocenia poprawę w porównaniu z wizytą wyjściową przy użyciu 7-punktowej skali. Skala odpowiedzi mieści się w przedziale od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).

Niższa wartość to lepszy wynik.
2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.
Conners Zachowanie we wczesnym dzieciństwie — rodzic (krótki) (EC BEH-P(S)) Zmiana wyniku T od końca fazy otwartej próby (linia podstawowa) do końca fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.

Conners EC BEH-P(S) jest narzędziem diagnostycznym służącym do uzyskiwania obserwacji rodzica na temat zachowania jego dziecka. To narzędzie jest przeznaczone do oceny szeregu problemów behawioralnych, emocjonalnych i społecznych u małych dzieci. Narzędzie składa się z 47 pozycji, na które odpowiedzi podsumowano w 6 skalach behawioralnych i 2 skalach trafności.

Pozycje w ocenie Connersa są oceniane w skali Likerta od 0-3. Oceny zostały przekonwertowane na surowe wyniki przedmiotów. Surowe wyniki pozycji zostały pogrupowane, standaryzowane i / lub porównane z tabelami przeglądowymi w celu interpretacji. Oceny zostały przedstawione jako T-score: surowe wyniki pozycji dla danej skali są sumowane; ta surowa suma jest porównywana z danymi normatywnymi dopasowanymi do wieku i płci i przekształcana w T-score. Wyższe wyniki wskazują na większe obawy. T-score to standardowy wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Należy zauważyć, że oceny Connersa nie wykorzystują wyników T większych niż 90; surowe wyniki, które dają wyjątkowo wysokie wyniki T, są zgłaszane jako „T-score >= 90”.
2 tygodnie: Koniec fazy otwartej próby (linia podstawowa) w 84. dniu badania do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 98. dniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-BP-EF003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj