Eine Titrationsstudie mit flexibler Dosis von Aptensio XR bei Kindern im Alter von 4 bis unter 6 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde (EF003)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 48 Monaten bis einschließlich 68 Monaten zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Erfüllte Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) für ADHS, kombinierte, hyperaktive/impulsive oder unaufmerksame Präsentation, die während eines klinischen Interviews von einem erfahrenen Kliniker gemacht und mit Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K -SADS-PL)
3. ADHS-Symptome müssen seit mindestens 6 Monaten bestehen
4. Alters- und geschlechtsangepasste Bewertungen von ≥ 90. Perzentil-Gesamtpunktzahl in der ADHD-RS-IV-Vorschulversion
5. Punktzahl < 65 auf der Child Global Assessment Scale (CGAS)
6. Muss bei Besuch 2 einen CGI-S-Score von ≥ 4 gehabt haben (Probanden, denen eine Ausnahmeregelung zur Umgehung der elterlichen Schulung gewährt wurde und die keinen Besuch 2 hatten, waren dennoch qualifiziert, die Studie basierend auf ihrem CGI-S-Score bei fortzusetzen Screening)
7. Geschätzter Intelligenzquotient (IQ) ≥ 80 beim Kaufman Brief Intelligence Test, 2. Auflage (KBIT-2). Wenn die Ergebnisse des KBIT-2 aufgrund einer signifikanten ADHS-Symptomatik als ungültig erachtet werden, kann der PI zusätzliche Unterlagen einreichen, um die durchschnittliche kognitive Funktion zu unterstützen. Diese Dokumentation könnte Fortschrittsberichte von Vorschul- oder anderen früheren Tests enthalten. Diese Ausnahmen wurden vom Medical Monitor und den Studien-PIs auf Einzelfallbasis für die Aufnahme bewertet.
8. Der Proband hatte einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der dem Probanden schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben würde
9. Subjekt und Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage gewesen sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen
10. Das Subjekt muss mit dem Hauptbetreuer/Bewerter zusammenleben und seit mindestens 6 Monaten mit dem Hauptbetreuer zusammenleben
11. Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit und in der Lage gewesen sein, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
12. Systolischer und diastolischer Blutdruck unter dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband reagierte nicht auf einen Versuch mit angemessener Dosis und Dauer von MPH oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren Behandlung mit Methylphenidat (MPH).
2. Die Testperson verwendete andere aktuelle Psychopharmaka außer Clonidin, Guanfacin, Atomoxetin und/oder Stimulanzien oder hatte in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen
3. Das Subjekt hatte innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) verwendet
4. Der Proband plante, zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Screening-Besuch und dem Ende der Studie verbotene Drogen oder Mittel zu verwenden
5. Verwendung von Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Antipsychotika in den 30 Tagen vor dem Screening
6. Der Proband sollte während der Dauer der Studie nicht planen, außerhalb der Studie eine zusätzliche Psychotherapie zu beginnen
7. Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von chronischen vokalen oder motorischen Tics oder Tourette-Syndrom
8. Das Subjekt hatte beim Screening irgendwelche klinisch signifikanten EKG-Anomalien
9. Der Proband hatte schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt hätten oder die durch Methylphenidat negativ beeinflusst worden wären
10. Das Subjekt hatte chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen), schwerer Hypertonie, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung, bekannten strukturellen Herzanomalien, schweren Arrhythmien, Kardiomyopathie, Glaukom oder einer Familiengeschichte mit plötzlichem Tod
11. Anamnese (in den letzten 12 Monaten) oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt hätte gefährden können, wenn er/sie an der Studie teilgenommen hat oder die die Studienergebnisse verfälscht haben könnten
12. Familienanamnese (Eltern oder Geschwister) von strukturellen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
13. Aktuelle oder kürzliche (letzte 12 Monate) Geschichte des Drogenmissbrauchs bei jemandem, der im Haushalt des Subjekts lebt
14. Aktuelle Symptome oder Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Depression, schwere Angststörung, Zwangsstörung oder Autismus-Spektrum-Störung) zusätzlich zu ADHS, die eine Behandlung mit zusätzlichen Medikamenten erforderten, oder nach Meinung des PI eine Studienteilnahme kontraindiziert hätte
15. Geschichte oder Vorhandensein von Selbstmordgedanken oder signifikantem selbstverletzendem Verhalten
16. Das Subjekt zeigte Hinweise auf aktuellen körperlichen, sexuellen oder emotionalen Missbrauch
17. Beide leiblichen Eltern des Subjekts hatten eine Vorgeschichte von bipolaren Störungen