Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fleksibel dosistitreringsundersøgelse af Aptensio XR hos børn i alderen 4 til under 6 år diagnosticeret med ADHD (EF003)

24. januar 2023 opdateret af: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosistitreringsundersøgelse af Aptensio XR® hos børn i alderen 4 til under 6 år diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fleksible dosis, parallelgruppestudie er designet til at evaluere Aptensio XR® sammenlignet med placebo hos børn i førskolealderen med ADHD. Mandlige og kvindelige børn i alderen 4 år, 0 måneder til 5 år, 8 måneder med diagnosen ADHD (kombineret, uopmærksom eller hyperaktiv/impulsiv) vil blive tilmeldt.

Der vil være 6 faser i denne undersøgelse: en screeningsfase på op til 4 uger, som vil omfatte udvaskning, hvis det er relevant, en tilmeldings- og forældretræningsfase, der varer 2-4 uger, en berettigelsesfase på op til 2 uger for at bestemme berettigelse til åben fase, en 6-ugers åben dosistitreringsfase, en 2 ugers dobbeltblind fase for Aptensio XR®-respondenter og en to-ugers opfølgningssamtale efter afsluttet undersøgelse eller tidlig seponering for at vurdere for igangværende bivirkninger og samtidig medicin.

Op til 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg for at give mulighed for forsøgspersoner, der forbedrer sig væsentligt under adfærdstræningsfasen og frafald. Når 74 forsøgspersoner har gennemført den dobbeltblindede fase, vil ingen yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt forsøget. Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt på det tidspunkt, får lov til at fuldføre forsøget.

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, at en optimal dosis af Aptensio XR® vil resultere i en signifikant reduktion af ADHD-symptomer sammenlignet med placebo hos børn i alderen 4 til under 6 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 48 måneder til 68 måneder inklusive på tidspunktet for samtykke
  2. Opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for ADHD, kombineret, hyperaktiv/impulsiv eller uopmærksom præsentation lavet under et klinisk interview af en erfaren kliniker og bekræftet med Kiddie-Sads-Present og Lifetime Version (K -SADS-PL)
  3. ADHD-symptomer skal have været til stede i mindst 6 måneder
  4. Alders- og kønsjusterede vurderinger på ≥ 90. percentil Totalscore på ADHD-RS-IV førskoleversionen
  5. Score på < 65 på Child Global Assessment Scale (CGAS)
  6. Skal have haft en CGI-S-score på ≥ 4 ved besøg 2 (personer, der fik dispensation til at omgå forældretræning og ikke havde et besøg 2, var stadig kvalificerede til at fortsætte i undersøgelsen baseret på deres CGI-S-score kl. screening)
  7. Estimeret intelligenskvotient (IQ) ≥ 80 på Kaufman Brief Intelligence Test, 2. udgave (KBIT-2). Hvis resultater fra KBIT-2 blev anset for ugyldige på grund af signifikant ADHD-symptomatologi, kunne PI indsende yderligere dokumentation for at understøtte gennemsnitlig kognitiv funktion. Denne dokumentation kan omfatte fremskridtsrapporter fra førskole eller andre tidligere tests. Disse undtagelser blev evalueret af den medicinske monitor og undersøgelses-PI'er fra sag til sag med henblik på inklusion.
  8. Forsøgspersonen havde en forælder eller værge, som ville give skriftligt informeret samtykke til, at forsøgspersonen kunne deltage i undersøgelsen
  9. Subjekt og forælder eller værge skal have kunnet tale og forstå engelsk
  10. Forsøgsperson skal bo hos primær vicevært/bedømmer og have boet hos primær vicevært i mindst 6 måneder
  11. Forsøgsperson og forælder/værge skal have været villige og i stand til at overholde alle krav i protokollen
  12. Systolisk og diastolisk blodtryk under 95. percentilen for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde en manglende respons på et forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed af MPH eller intolerance over for tidligere methylphenidat (MPH) behandling
  2. Forsøgspersonen brugte enhver anden aktuel psykotrop medicin undtagen clonidin, guanfacin, atomoxetin og/eller stimulanser eller havde taget et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningen
  3. Forsøgspersonen havde brugt monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  4. Forsøgspersonen planlagde at bruge forbudte stoffer eller midler på et hvilket som helst tidspunkt mellem screeningsbesøget og afslutningen af ​​undersøgelsen
  5. Brug af antikonvulsiva, antidepressiva eller antipsykotika i de 30 dage før screening
  6. Forsøgspersonen bør ikke planlægge at starte yderligere psykoterapi uden for forsøget i løbet af undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen havde en historie med kroniske vokale eller motoriske tics eller Tourettes syndrom
  8. Forsøgspersonen havde nogen klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening
  9. Forsøgspersonen havde nogen større medicinske tilstande, der ville have interfereret med involvering i undersøgelsen eller kunne være blevet påvirket negativt af methylphenidat
  10. Forsøgspersonen havde kroniske medicinske sygdomme, herunder en anfaldssygdom (eksklusive en historie med feberkramper), svær hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige arytmier, kardiomyopati, glaukom eller en familiehistorie med pludselig død
  11. Anamnese (i de seneste 12 måneder) eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk, hæmatologisk, endokrin eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens mening kunne have sat forsøgspersonen i fare, hvis han/hun deltog i forsøget, eller som kunne have forvirret undersøgelsesresultaterne
  12. Familiehistorie (forælder eller søskende) med strukturel kardiovaskulær sygdom
  13. Aktuel eller nylig (seneste 12 måneder) historie med stofmisbrug hos en person, der bor i forsøgspersonens hjem
  14. Aktuelle symptomer eller historie med større psykiatrisk sygdom (for eksempel skizofreni, psykose, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, depression, svær angstlidelse, tvangslidelse eller autistisk spektrumforstyrrelse) ud over ADHD, der krævede behandling med yderligere medicin eller, efter PI's opfattelse ville have kontraindiceret undersøgelsesdeltagelse
  15. Historie eller tilstedeværelse af selvmordstanker eller betydelig selvskadende adfærd
  16. Forsøgspersonen viste tegn på aktuelle fysiske, seksuelle eller følelsesmæssige overgreb
  17. Begge biologiske forældre til forsøgspersonen havde en historie med bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aptensio XR
Optimeret dosis af Aptensio XR (10, 15, 20, 30 eller 40 mg Aptensio XR)
Medicin: Aptensio XR
Optimeret dosis af Aptensio XR (10, 15, 20, 30 eller 40 mg) administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • methylphenidat, forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo kapsler
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Andre navne:
  • Dosis-matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4. udgave (ADHD-RS-IV) Førskoleversion Samlet score Ændring fra slutningen af ​​åben etiket-fase (basislinje) til slutningen af ​​dobbeltblind.
Tidsramme: 2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.

ADHD-RS-IV er en skala med 18 punkter og inkorporerer hvert af ADHD-symptomerne, der er anført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) uanset tildelt undertype. Bedømmelsen var baseret på den universelt accepterede symptomsværhedsgrad som anbefalet i DSM-IV-TR manualen på en 4-punkts skala: 0 = aldrig eller sjældent, 1 = nogle gange, 2 = ofte og 3 = meget ofte. Den samlede score er summen af ​​scorerne for alle 18 emner og kan variere fra 0 (ingen svækkelse) til 54 (maksimal svækkelse) for hver administration pr. forsøgsperson. Højere score betyder højere hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.

Uddannede klinikere administrerede spørgeskemaet til forældrene. ADHD-RS-IV førskoleversionen blev brugt til at bestemme egnethed, optimal dosering og effektiviteten af ​​dobbeltblind behandling.
2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4. udgave (ADHD-RS-IV) Førskoleversion Hyperactivity-Impulsivity Subscale Score Ændring fra slutningen af ​​åben etiket-fase (basislinje) til slutningen af ​​dobbeltblind.
Tidsramme: 2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.

Denne skala med 18 punkter inkorporerer hvert af ADHD-symptomerne, der er anført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) uanset tildelt undertype. Bedømmelsen var baseret på den universelt accepterede symptomsværhedsgrad som anbefalet i DSM-IV-TR manualen på en 4-punkts skala: 0=aldrig eller sjældent, 1=nogle gange, 2=ofte og 3=meget ofte. Hyperaktivitet-Impulsivitet selv elementer. Hyperactivity-Impulsivity subskala-scoren var summen af ​​scorerne for de 9 lige emner og kunne variere fra 0 (ingen svækkelse) til 27 (maksimal svækkelse) for hver administration pr. individ. Højere score betyder højere hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.

Uddannede klinikere administrerede spørgeskemaet til forældrene.
2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4. udgave (ADHD-RS-IV) Førskoleversion Uopmærksomhedsunderskala Score Ændring fra slutningen af ​​åben etiketfase (basislinje) til slutningen af ​​dobbeltblind.
Tidsramme: 2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.

Denne skala med 18 punkter inkorporerer hvert af ADHD-symptomerne, der er anført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) uanset tildelt undertype. Bedømmelsen var baseret på den universelt accepterede symptomsværhedsgrad som anbefalet i DSM-IV-TR manualen på en 4-punkts skala: 0=aldrig eller sjældent, 1=nogle gange, 2=ofte og 3=meget ofte. Uopmærksomhedsunderskalaerne var baseret på summen af ​​de ulige elementer. Uopmærksomhedsunderskalaens score var summen af ​​scorerne for de 9 ulige punkter og kunne variere fra 0 (ingen svækkelse) til 27 (maksimal svækkelse) for hver administration pr. individ. Højere score betyder højere hyppighed og sværhedsgrad af symptomer.

Uddannede klinikere administrerede spørgeskemaet til forældrene.
2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.
Sammenfatning af Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S)-score fra slutningen af ​​åben etiket-fase (baseline) til slutningen af ​​dobbeltblind.
Tidsramme: 2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.
Skalaen giver en global vurdering af sygdommens sværhedsgrad under forsøget. Forsøgspersonen vurderes i forhold til klinikerens tidligere erfaring med andre forsøgspersoner, der har samme diagnose. CGI-S-skalaen er 1 spørgsmål og vurderet på en 7-trins skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdommen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge forsøgspersoner). En lavere værdi, jo bedre er resultatet.
2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.
Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)-score ved slutningen af ​​dobbeltblindet fase i forhold til slutningen af ​​åben etiket-fase (basislinje).
Tidsramme: 2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.

Skalaen giver en global vurdering af sygdomsforbedring under forsøget. Forsøgspersonen vurderes i forhold til klinikerens tidligere erfaring med andre forsøgspersoner, der har samme diagnose. CGI-I-skalaen er 1 spørgsmål, og vurderer forbedring sammenlignet med et baseline-besøg ved hjælp af en 7-punkts skala. Svarintervallet er fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).

En lavere værdi er et bedre resultat.
2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.
Conners tidlige barndomsadfærd - forælder (kort) (EC BEH-P(S)) Ændring i T-score fra slutningen af ​​åben etiket-fase (basislinje) til slutningen af ​​dobbeltblind
Tidsramme: 2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.

Conners EC BEH-P(S) er et vurderingsværktøj, der bruges til at få en forælders observationer om hans/hendes barns adfærd. Dette værktøj er designet til at vurdere en række adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale problemer hos små børn. Værktøjet består af 47 punkter, svarene til disse er opsummeret i 6 adfærdsskalaer & 2 validitetsskalaer.

Elementer på Conners vurdering er bedømt på en Likert-skala fra 0-3. Bedømmelserne blev konverteret til råvarescore. Råvarescorer blev grupperet, standardiseret og/eller sammenlignet med opslagstabeller til fortolkning. Evalueringer blev præsenteret som T-scores: punktråscores for en given skala lægges sammen; denne rå sum sammenlignes med alders- og kønsmatchede normative data og konverteres til en T-score. Højere score indikerer højere bekymringer. T-score er en standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Bemærk, at Conners vurderinger ikke bruger T-score større end 90; råscore, der producerer ekstremt høje T-scores, rapporteres som ''T-score >= 90."
2 uger: Slut på åben-label fase (Baseline) på undersøgelsesdag 84 til afslutning af dobbeltblind behandling på undersøgelsesdag 98.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-BP-EF003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner