Une étude de titration à dose flexible d'Aptensio XR chez les enfants âgés de 4 à moins de 6 ans diagnostiqués avec un TDAH (EF003)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 48 mois à 68 mois inclus au moment du consentement
2. Satisfait aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le TDAH, présentation combinée, hyperactive/impulsive ou inattentive faite lors d'un entretien clinique par un clinicien expérimenté et confirmée avec Kiddie-Sads-Present et Lifetime Version (K -SADS-PL)
3. Les symptômes du TDAH doivent être présents depuis au moins 6 mois
4. Évaluations ajustées en fonction de l'âge et du sexe du score total ≥ 90e centile sur la version préscolaire ADHD-RS-IV
5. Score < 65 sur l'échelle d'évaluation globale de l'enfant (CGAS)
6. Doit avoir eu un score CGI-S ≥ 4 lors de la visite 2 (les sujets qui ont obtenu une dérogation pour contourner la formation parentale, et n'ont pas eu de visite 2, étaient toujours qualifiés pour continuer l'étude en fonction de leur score CGI-S à dépistage)
7. Quotient intellectuel (QI) estimé ≥ 80 sur le Kaufman Brief Intelligence Test, 2e édition (KBIT-2). Si les résultats du KBIT-2 étaient jugés invalides en raison d'une symptomatologie significative du TDAH, le PI pourrait soumettre des documents supplémentaires pour soutenir le fonctionnement cognitif moyen. Cette documentation pourrait inclure des rapports d'avancement de l'école maternelle ou d'autres tests antérieurs. Ces exceptions ont été évaluées par le moniteur médical et les IP de l'étude au cas par cas pour inclusion.
8. Le sujet avait un parent ou un tuteur légal qui donnerait un consentement éclairé écrit pour que le sujet participe à l'étude
9. Le sujet et le parent ou le tuteur légal doivent avoir été capables de parler et de comprendre l'anglais
10. Le sujet doit vivre avec le gardien principal / évaluateur et vivre avec le gardien principal depuis au moins 6 mois
11. Le sujet et le parent/tuteur doivent avoir été disposés et capables de se conformer à toutes les exigences du protocole
12. Pression artérielle systolique et diastolique inférieure au 95e centile pour l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

1. Le sujet avait une absence de réponse à un essai de dose et de durée adéquates de MPH ou une intolérance à un traitement antérieur au méthylphénidate (MPH)
2. Le sujet utilisait tout autre médicament psychotrope actuel à l'exception de la clonidine, de la guanfacine, de l'atomoxétine et/ou des stimulants ou avait pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
3. Le sujet avait utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
4. Le sujet prévoyait d'utiliser des drogues ou des agents interdits à tout moment entre la visite de dépistage et la fin de l'étude
5. Utilisation d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs ou d'antipsychotiques dans les 30 jours précédant le dépistage
6. Le sujet ne doit pas prévoir de commencer une psychothérapie supplémentaire en dehors de l'essai pendant la durée de l'étude
7. Le sujet avait des antécédents de tics vocaux ou moteurs chroniques ou de syndrome de Gilles de la Tourette
8. Le sujet présentait des anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage
9. Le sujet avait des conditions médicales majeures qui auraient interféré avec la participation à l'étude ou auraient pu être affectées négativement par le méthylphénidate
10. Le sujet avait des maladies médicales chroniques, y compris un trouble convulsif (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles), une hypertension sévère, une maladie thyroïdienne non traitée, des anomalies cardiaques structurelles connues, des arythmies graves, une cardiomyopathie, un glaucome ou des antécédents familiaux de mort subite
11. Antécédents (au cours des 12 derniers mois) ou présence d'une maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, pulmonaire, immunologique, hématologique, endocrinienne ou neurologique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu mettre le sujet en danger si il/elle a participé à l'essai ou qui aurait pu fausser les résultats de l'étude
12. Antécédents familiaux (parent ou frère) de maladie cardiovasculaire structurelle
13. Antécédents actuels ou récents (12 derniers mois) d'abus de drogues chez une personne vivant au domicile du sujet
14. Symptômes actuels ou antécédents de maladie psychiatrique majeure (par exemple, schizophrénie, psychose, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, dépression, trouble anxieux grave, trouble obsessionnel compulsif ou trouble du spectre autistique) en plus du TDAH nécessitant un traitement médicamenteux supplémentaire ou, de l'avis du PI, aurait contre-indiqué la participation à l'étude
15. Antécédents ou présence d'idées suicidaires ou d'importants comportements d'automutilation
16. Le sujet a montré des preuves de violence physique, sexuelle ou émotionnelle actuelle
17. Les deux parents biologiques du sujet avaient des antécédents de trouble bipolaire