ADHD로 진단된 4세에서 6세 미만 아동을 대상으로 한 Aptensio XR의 가변 용량 적정 연구 (EF003)
주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 4세~6세 미만 아동을 대상으로 한 Aptensio XR®에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 가변 용량 적정 연구
이 무작위, 이중 맹검, 유연 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 취학 전 ADHD 아동을 대상으로 위약과 비교하여 Aptensio XR®을 평가하도록 설계되었습니다. 4세 0개월에서 5세 8개월까지 ADHD(복합, 부주의 또는 과잉행동/충동) 진단을 받은 남녀 어린이를 등록합니다.
이 연구에는 6단계가 있습니다: 최대 4주의 스크리닝 단계(해당되는 경우 휴약 포함), 등록 및 부모 교육 단계는 2-4주 지속, 자격 단계는 최대 2주 동안 자격을 결정합니다. 오픈 라벨 단계, 6주 오픈 라벨 용량 적정 단계, Aptensio XR® 반응자를 위한 2주 이중 눈가림 단계, 진행 중인 부작용을 평가하기 위한 연구 완료 또는 조기 중단 후 2주 후속 전화 및 병용 약물.
최대 150명의 피험자가 이 시험에 등록하여 행동 훈련 단계 및 중도 탈락하는 동안 크게 개선된 피험자를 허용합니다. 74명의 피험자가 이중 맹검 단계를 완료하면 추가 피험자가 시험에 등록되지 않습니다. 해당 시점에 이미 등록된 피험자는 시험을 완료할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 Aptensio XR®의 최적 용량이 4세에서 6세 미만 아동의 위약에 비해 ADHD 증상을 크게 감소시킨다는 것을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점을 기준으로 48개월에서 68개월 사이의 남녀 피험자
- ADHD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준 충족, 경험 많은 임상의가 임상 면담 중에 수행하고 Kiddie-Sads-Present 및 평생 버전(K -SADS-PL)
- ADHD 증상이 최소 6개월 이상 지속되어야 합니다.
- ADHD-RS-IV 프리스쿨 버전에서 90번째 백분위수 총 점수 이상의 연령 및 성별 조정 등급
- 아동 종합 평가 척도(CGAS)에서 < 65점
- 방문 2에서 CGI-S 점수가 4 이상이어야 합니다(부모 교육을 건너뛸 수 있는 면제가 부여되고 방문 2를 갖지 않은 피험자는 여전히 CGI-S 점수에 기초하여 연구를 계속할 자격이 있었습니다. 상영)
- Kaufman Brief Intelligence Test, 2판(KBIT-2)에서 예상 지능 지수(IQ) ≥ 80. 심각한 ADHD 증상으로 인해 KBIT-2의 결과가 유효하지 않은 것으로 간주되는 경우 PI는 평균 인지 기능을 지원하기 위해 추가 문서를 제출할 수 있습니다. 이 문서에는 유아원 또는 기타 이전 테스트의 진행 상황 보고서가 포함될 수 있습니다. 이러한 예외는 의료 모니터 및 연구 PI가 사례별로 포함 여부를 평가했습니다.
- 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 것에 대해 서면 동의서를 제공할 부모 또는 법적 보호자가 있었습니다.
- 피험자와 부모 또는 법적 보호자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 1차 보호자/평가자와 함께 살고 있어야 하며 1차 보호자와 최소 6개월 동안 함께 살고 있어야 합니다.
- 피험자와 부모/보호자는 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 수축기 및 이완기 혈압이 연령 및 성별 95백분위수 미만
제외 기준:
- 피험자는 MPH의 적절한 용량 및 기간에 대한 시험에 대한 반응이 부족하거나 이전의 메틸페니데이트(MPH) 치료에 대한 내약성이 없었습니다.
- 피험자는 클로니딘, 구안파신, 아토목세틴 및/또는 각성제를 제외한 다른 현재 향정신성 약물을 사용 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문과 연구 종료 사이의 어느 시점에서든 금지된 약물 또는 제제를 사용할 계획이었습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 항경련제, 항우울제 또는 항정신병약 사용
- 피험자는 연구 기간 동안 시험 이외의 추가 심리 치료를 시작할 계획을 세워서는 안 됩니다.
- 피험자는 만성 음성 또는 운동 틱 또는 뚜렛 증후군의 병력이 있습니다.
- 피검자는 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있었습니다.
- 피험자는 연구 참여를 방해하거나 메틸페니데이트에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 주요 의학적 상태를 가졌습니다.
- 피험자는 발작 장애(열성 발작 병력 제외), 중증 고혈압, 치료되지 않은 갑상선 질환, 알려진 구조적 심장 이상, 심각한 부정맥, 심근병증, 녹내장 또는 급사의 가족력을 포함한 만성 내과 질환이 있었습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관, 신장, 간, 위장, 폐, 면역, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 병력(지난 12개월 이내) 또는 존재 임상시험에 참여했거나 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 사람
- 구조적 심혈관 질환의 가족력(부모 또는 형제자매)
- 피험자의 집에 거주하는 사람의 현재 또는 최근(지난 12개월) 약물 남용 이력
- 추가 약물 치료가 필요한 ADHD 외에 주요 정신 질환(예: 조현병, 정신병, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 우울증, 심각한 불안 장애, 강박 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애)의 현재 증상 또는 병력, 또는 PI의 의견으로는 연구 참여가 금기였을 것입니다.
- 자살 생각 또는 중대한 자해 행동의 병력 또는 존재
- 피험자는 현재 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 증거를 보여주었습니다.
- 피험자의 생물학적 부모 모두 양극성 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 압텐시오 XR
Aptensio XR의 최적화된 용량(10, 15, 20, 30 또는 40mg Aptensio XR)
|
Aptensio XR의 최적화 용량(10, 15, 20, 30 또는 40mg)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 대조
위약 캡슐
|
위약 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 - 4판(ADHD-RS-IV) 취학 전 버전 오픈 라벨 단계 종료(기준선)에서 이중 맹검 종료까지의 총 점수 변화.
기간: 2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
ADHD-RS-IV는 할당된 하위 유형에 관계없이 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 나열된 각 ADHD 증상을 통합하는 18개 항목 척도입니다. 점수는 DSM-IV-TR 설명서에서 권장하는 대로 4점 척도(0 = 전혀 또는 드물게, 1 = 때때로, 2 = 자주, 3 = 매우 자주)로 보편적으로 인정되는 증상 심각도를 기반으로 합니다. 총 점수는 모든 18개 항목에 대한 점수의 합계이며 피험자당 각 투여에 대해 0(손상 없음)에서 54(최대 손상)까지 범위가 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 높다는 의미입니다. 훈련된 임상의가 부모에게 설문지를 관리했습니다. ADHD-RS-IV 유치원 버전은 적격성, 최적 용량 및 이중 맹검 치료의 효능을 결정하는 데 사용되었습니다. |
2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 - 4판(ADHD-RS-IV) 유아용 버전 과잉 행동-충동성 하위 척도 점수 변경 공개 단계 종료(기준선)에서 이중 맹검 종료까지.
기간: 2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
이 18개 항목 척도는 할당된 하위 유형에 관계없이 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 나열된 각 ADHD 증상을 통합합니다. 점수는 DSM-IV-TR 매뉴얼에서 권장하는 4점 척도(0=전혀 또는 드물게, 1=가끔, 2=자주, 3=매우 자주)로 보편적으로 인정되는 증상 심각도를 기반으로 했습니다. 과잉행동-충동성도 항목이다. 과잉행동-충동성 하위 척도 점수는 9개의 짝수 항목에 대한 점수의 합계였으며 피험자당 각 투여에 대해 0(손상 없음)에서 27(최대 손상)까지 범위가 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 높다는 의미입니다. 훈련된 임상의가 부모에게 설문지를 관리했습니다. |
2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
|
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 - 4판(ADHD-RS-IV) 취학 전 버전 부주의 하위 척도 점수 변경 공개 단계 종료(기준선)에서 이중 맹검 종료까지.
기간: 2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
이 18개 항목 척도는 할당된 하위 유형에 관계없이 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 나열된 각 ADHD 증상을 통합합니다. 점수는 DSM-IV-TR 매뉴얼에서 권장하는 4점 척도(0=전혀 또는 드물게, 1=가끔, 2=자주, 3=매우 자주)로 보편적으로 인정되는 증상 심각도를 기반으로 했습니다. 부주의 하위 척도는 홀수 항목의 합계를 기반으로 합니다. 부주의 하위 척도 점수는 9개의 홀수 항목에 대한 점수의 합계이며 피험자당 각 투여에 대해 0(손상 없음)에서 27(최대 손상)까지 범위가 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 높다는 의미입니다. 훈련된 임상의가 부모에게 설문지를 관리했습니다. |
2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
|
오픈 라벨 단계(기준선) 종료부터 이중 맹검 종료까지의 임상 글로벌 인상 척도(CGI-S) 점수 요약.
기간: 2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
이 척도는 시험 기간 동안 질병 심각도에 대한 글로벌 등급을 제공합니다.
대상은 동일한 진단을 받은 다른 대상에 대한 임상의의 과거 경험과 관련하여 평가됩니다.
CGI-S 척도는 1개 질문이며 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도 척도는 1(정상)에서 7(가장 심하게 아픈 대상)까지의 응답 범위를 사용합니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
|
2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
|
오픈 라벨 단계(기준선)의 종료에 상대적인 이중 맹검 단계 종료 시 임상적 전반적인 인상 개선 척도(CGI-I) 점수.
기간: 2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
이 척도는 시험 기간 동안 질병 개선에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 대상은 동일한 진단을 받은 다른 대상에 대한 임상의의 과거 경험과 관련하여 평가됩니다. CGI-I 척도는 1개 질문이며 7점 척도를 사용하여 기준선 방문과 비교하여 개선률을 나타냅니다. 응답 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다. |
2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
|
Conners Early Childhood Behavior - Parent (Short) (EC BEH-P(S)) 공개 라벨 단계 종료(기준선)에서 이중 맹검 종료까지 T-점수의 변화
기간: 2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
Conners EC BEH-P(S)는 자녀의 행동에 대한 부모의 관찰을 얻는 데 사용되는 평가 도구입니다. 이 도구는 어린 아이들의 다양한 행동, 감정 및 사회적 문제를 평가하도록 설계되었습니다. 이 도구는 47개의 항목으로 구성되어 있으며 응답은 6개의 행동 척도와 2개의 타당도 척도로 요약됩니다. Conners 평가 항목은 0-3 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. 등급은 원시 항목 점수로 변환되었습니다. 원시 항목 점수는 해석을 위해 그룹화, 표준화 및/또는 조회 테이블과 비교되었습니다. 평가는 T-점수로 표시되었습니다. 주어진 척도에 대한 항목 원점수가 함께 추가됩니다. 이 원시 합계는 연령 및 성별 일치 표준 데이터와 비교되어 T 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 우려가 높다는 것을 나타냅니다. T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다. Conners 평가에서는 90보다 큰 T 점수를 사용하지 않습니다. 매우 높은 T-점수를 생성하는 원시 점수는 ''T-점수 >= 90"으로 보고됩니다. |
2주: 연구 84일에 오픈 라벨 단계(기준선) 종료 ~ 연구 98일에 이중 맹검 치료 종료.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-BP-EF003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병