Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustava annostitraustutkimus Aptensio XR:stä 4–6-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD (EF003)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annoksen titraustutkimus Aptensio XR®:stä 4–alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, joustavan annoksen, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus on suunniteltu arvioimaan Aptensio XR® -valmistetta lumelääkkeeseen verrattuna esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ADHD. Mukaan otetaan 4-vuotiaat, 0–5-vuotiaat ja 8 kuukauden ikäiset mies- ja naislapset, joilla on ADHD-diagnoosi (yhdistetty, tarkkaavaisuus tai hyperaktiivinen/impulsiivinen).

Tässä tutkimuksessa on 6 vaihetta: enintään 4 viikon mittainen seulontavaihe, joka sisältää tarvittaessa huuhtoutumisen, ilmoittautumis- ja vanhempien koulutusvaihe, joka kestää 2–4 viikkoa, enintään 2 viikon kelpoisuusvaihe kelpoisuuden määrittämiseksi. avoin vaihe, 6 viikon avoin annostitrausvaihe, 2 viikon kaksoissokkovaihe Aptensio XR® -vasteen saaneille ja kahden viikon seurantakäynti tutkimuksen päättymisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen jatkuvien haittatapahtumien arvioimiseksi ja samanaikaiset lääkkeet.

Jopa 150 koehenkilöä otetaan mukaan tähän kokeeseen, jotta voidaan ottaa huomioon koehenkilöt, jotka paranevat merkittävästi käyttäytymisharjoitteluvaiheessa ja keskeyttämisessä. Kun 74 koehenkilöä on suorittanut kaksoissokkovaiheen, tutkimukseen ei oteta lisää koehenkilöitä. Koehenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet tuolloin, voivat suorittaa kokeen loppuun.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Aptensio XR®:n optimaalinen annos vähentää merkittävästi ADHD-oireita lumelääkkeeseen verrattuna 4–6-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat suostumushetkellä iältään 48 kuukaudesta 68 kuukauteen
  2. Met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) ADHD:n kriteerit, yhdistetty, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai tarkkaavainen esitys, jonka kokenut kliinikko on tehnyt kliinisen haastattelun aikana ja joka on vahvistettu Kiddie-Sads-Present- ja Lifetime-versiolla (K) -SADS-PL)
  3. ADHD-oireiden on täytynyt olla läsnä vähintään 6 kuukautta
  4. Ikä- ja sukupuolisopeutetut arviot ≥ 90. prosenttipisteen kokonaispistemäärästä ADHD-RS-IV esikouluversiossa
  5. Pisteet < 65 lapsen maailmanlaajuisella arviointiasteikolla (CGAS)
  6. CGI-S-pistemäärän on täytynyt olla ≥ 4 vierailulla 2 (koehenkilöt, joille myönnettiin vapautus vanhempien koulutuksen ohittamisesta ja joilla ei ollut käyntiä 2, olivat edelleen päteviä jatkamaan tutkimuksessa CGI-S-pisteensä perusteella klo. seulonta)
  7. Arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 80 Kaufman Brief Intelligence Test -testissä, 2. painos (KBIT-2). Jos KBIT-2:n tulokset katsottaisiin kelpaamattomiksi merkittävien ADHD-oireiden vuoksi, PI voisi toimittaa lisädokumentteja keskimääräisen kognitiivisen toiminnan tukemiseksi. Tämä dokumentaatio voi sisältää edistymisraportteja esikoulusta tai muista aikaisemmista testeistä. Medical Monitor ja Study PI arvioivat nämä poikkeukset tapauskohtaisesti sisällyttämistä varten.
  8. Tutkittavalla oli vanhempi tai laillinen huoltaja, joka antoi koehenkilölle kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  9. Tutkittavan ja vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia
  10. Koehenkilön on asuttava ensisijaisen talonmiehen/arvioijan luona ja hänen on asuttava ensisijaisen huoltajan kanssa vähintään 6 kuukautta
  11. Tutkittavan ja vanhemman/huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
  12. Systolinen ja diastolinen verenpaine alle 95. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä ei ollut vastetta riittävän annoksen ja MPH-keston tutkimukseen tai aiemman metyylifenidaattihoidon (MPH) intoleranssi
  2. Kohde käytti mitä tahansa muuta nykyistä psykotrooppista lääkettä klonidiinia, guanfasiinia, atomoksetiinia ja/tai piristeitä lukuun ottamatta tai oli ottanut tutkimuslääkettä 30 päivää ennen seulontaa
  3. Kohde oli käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
  4. Tutkittava suunnitteli käyttävänsä kiellettyjä lääkkeitä tai aineita missä tahansa vaiheessa seulontakäynnin ja tutkimuksen päättymisen välillä
  5. antikonvulsanttien, masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa
  6. Tutkittavan ei tulisi suunnitella aloittavansa lisäpsykoterapiaa tutkimuksen ulkopuolella tutkimuksen aikana
  7. Koehenkilöllä oli krooninen ääni- tai motorinen tikki tai Touretten oireyhtymä
  8. Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa
  9. Tutkittavalla oli vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka olisivat haitanneet tutkimukseen osallistumista tai metyylifenidaatti olisi voinut vaikuttaa negatiivisesti
  10. Potilaalla oli kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien kohtaushäiriö (lukuun ottamatta kuumekohtauksia), vaikea verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhassairaus, tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, vakavat rytmihäiriöt, kardiomyopatia, glaukooma tai suvussa äkillinen kuolema
  11. Anamneesissa (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai kliinisesti merkittävä sydän-, aivoverisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suoli-, keuhko-, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi voinut vaarantaa kohteen, jos hän osallistui tutkimukseen tai mikä olisi voinut hämmentää tutkimustuloksia
  12. Suvussa (vanhempi tai sisarus) rakenteellisia sydän- ja verisuonitauteja
  13. Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 12 kuukauden) historia huumeiden väärinkäytöstä henkilön kotona asuvassa henkilössä
  14. Nykyiset oireet tai vakavat psykiatriset sairaudet (esimerkiksi skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, masennus, vakava ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai autistinen kirjon häiriö) ADHD:n lisäksi, jotka vaativat lisähoitoa tai PI:n mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistuminen
  15. Itsemurha-ajatusten tai merkittävän itsensä vahingoittavan käytöksen historia tai esiintyminen
  16. Koehenkilö osoitti todisteita nykyisestä fyysisestä, seksuaalisesta tai henkisestä väkivallasta
  17. Kohteen molemmilla biologisilla vanhemmilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aptensio XR
Aptensio XR:n optimoitu annos (10, 15, 20, 30 tai 40 mg Aptensio XR)
Lääke: Aptensio XR
Optimoitu Aptensio XR -annos (10, 15, 20, 30 tai 40 mg) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • metyylifenidaatti, pitkittynyt vapautuminen
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Placebo-kapselit
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Muut nimet:
  • Annossovitettu lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko – 4. painos (ADHD-RS-IV) Esikouluversio Kokonaispistemäärän muutos avoimen etikettivaiheen (perustason) lopusta kaksoissokkoutuksen loppuun.
Aikaikkuna: 2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.

ADHD-RS-IV on 18 kohdan asteikko, joka sisältää kaikki ADHD-oireet, jotka on lueteltu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) määritetystä alatyypistä riippumatta. Pisteytys perustui yleisesti hyväksyttyyn oireiden vakavuusasteeseen, kuten DSM-IV-TR-käsikirjassa suositellaan 4-pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = hyvin usein. Kokonaispistemäärä on kaikkien 18 kohteen pisteiden summa, ja se voi vaihdella 0:sta (ei heikkenemistä) 54:ään (maksimaalinen heikkeneminen) jokaisella annosta kohdetta kohden. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

Koulutetut kliinikot jakoivat kyselyn vanhemmille. ADHD-RS-IV Preschool -versiota käytettiin kaksoissokkohoidon kelpoisuuden, optimaalisen annostuksen ja tehokkuuden määrittämiseen.
2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko – 4. painos (ADHD-RS-IV) Esikouluversio Hyperaktiivisuus-Impulsiivisuus-ala-asteikon pistemäärän muutos avoimen etiketin vaiheen (perustason) lopusta kaksoissokkoutuksen loppuun.
Aikaikkuna: 2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.

Tämä 18 kohdan asteikko sisältää kaikki ADHD-oireet, jotka on lueteltu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) määritetystä alatyypistä riippumatta. Pisteytys perustui yleisesti hyväksyttyyn oireiden vakavuusasteeseen, kuten DSM-IV-TR-käsikirjassa suositellaan 4-pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = hyvin usein. Hyperactivity-Impulsivity jopa kohteita. Hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-ala-asteikon pistemäärä oli yhdeksän parillisen kohteen pisteiden summa ja se saattoi vaihdella 0:sta (ei heikkenemistä) 27:ään (maksimaalinen heikkeneminen) kullekin annokselle per kohde. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

Koulutetut kliinikot jakoivat kyselyn vanhemmille.
2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko – 4. painos (ADHD-RS-IV) Esikouluversio Tarkkauttamattomuuden ala-asteikon pistemäärän muutos avoimen etikettivaiheen (perustason) lopusta kaksoissokkoutuksen loppuun.
Aikaikkuna: 2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.

Tämä 18 kohdan asteikko sisältää kaikki ADHD-oireet, jotka on lueteltu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) määritetystä alatyypistä riippumatta. Pisteytys perustui yleisesti hyväksyttyyn oireiden vakavuusasteeseen, kuten DSM-IV-TR-käsikirjassa suositellaan 4-pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = hyvin usein. Tarkkailemattomuusasteikot perustuivat parittomien kohteiden summaan. Tarkkailemattomuus-asteikon pistemäärä oli yhdeksän parittoman kohdan pisteiden summa ja se saattoi vaihdella 0:sta (ei heikkenemistä) 27:ään (maksimaalinen heikkeneminen) kullekin annosta kohdetta kohden. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

Koulutetut kliinikot jakoivat kyselyn vanhemmille.
2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.
Yhteenveto kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pisteistä avoimen leimausvaiheen lopusta (perusviiva) kaksoissokkoutuksen loppuun.
Aikaikkuna: 2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.
Asteikko tarjoaa maailmanlaajuisen arvioinnin sairauden vaikeusasteesta kokeen aikana. Kohde luokitellaan suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen muiden potilaiden kanssa, joilla on sama diagnoosi. CGI-S-asteikko on 1 kysymys ja se on arvioitu 7 pisteen asteikolla. Sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vastauksia 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden henkilöiden joukossa). Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.
Kliinisen globaalin vaikutelman paranemisasteikon (CGI-I) pisteet kaksoissokkovaiheen lopussa suhteessa avoimen etiketin vaiheen loppuun (perustaso).
Aikaikkuna: 2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.

Asteikko antaa maailmanlaajuisen arvion sairauden paranemisesta kokeen aikana. Kohde luokitellaan suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen muiden potilaiden kanssa, joilla on sama diagnoosi. CGI-I-asteikko on 1 kysymys, ja se arvioi parannusta peruskäyntiin verrattuna 7 pisteen asteikolla. Vastausten vaihteluväli on 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).

Pienempi arvo on parempi tulos.
2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.
Connersin varhaislapsuuden käyttäytyminen – vanhempi (lyhyt) (EC BEH-P(S)) T-pisteen muutos avoimen etiketin vaiheen (perustason) lopusta kaksoissokkoutuksen loppuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.

Conners EC BEH-P(S) on arviointityökalu, jota käytetään hankkimaan vanhemman havaintoja lapsensa käyttäytymisestä. Tämä työkalu on suunniteltu pienten lasten käyttäytymis-, tunne- ja sosiaalisten ongelmien arvioimiseen. Työkalu koostuu 47 kohteesta, joiden vastaukset on tiivistetty 6 käyttäytymisasteikolla ja 2 validiteettiasteikolla.

Conners-arvioinnin kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0-3. Arviot muutettiin raakatuotepisteiksi. Raakatuotteen pisteet ryhmiteltiin, standardisoitiin ja/tai verrattiin hakutaulukoihin tulkintaa varten. Arviot esitettiin T-pisteinä: tietyn asteikon raakapisteet lasketaan yhteen; tätä raakasummaa verrataan ikä- ja sukupuolikohtaisiin normatiivisiin tietoihin ja muunnetaan T-pisteiksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia huolenaiheita. T-pisteet on standardipisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Huomaa, että Connersin arvioinneissa ei käytetä suurempia T-pisteitä kuin 90; raakapisteet, jotka tuottavat erittäin korkeat T-pisteet, raportoidaan muodossa "T-pisteet >= 90".
2 viikkoa: Avoimen vaiheen loppu (perustila) tutkimuspäivänä 84 kaksoissokkohoidon loppuun tutkimuspäivänä 98.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-BP-EF003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa