Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование титрования гибкой дозы Aptensio XR у детей в возрасте от 4 до 6 лет с диагнозом СДВГ (EF003)

24 января 2023 г. обновлено: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование титрования с гибкой дозировкой Aptensio XR® у детей в возрасте от 4 до 6 лет с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами в параллельных группах предназначено для оценки Aptensio XR® по сравнению с плацебо у детей дошкольного возраста с СДВГ. В исследование будут включены дети мужского и женского пола в возрасте от 4 лет 0 месяцев до 5 лет 8 месяцев с диагнозом СДВГ (комбинированный, невнимательный или гиперактивный/импульсивный).

В этом исследовании будет 6 этапов: этап скрининга продолжительностью до 4 недель, который будет включать в себя вымывание, если применимо, этап зачисления и обучения родителей продолжительностью 2-4 недели, этап приемлемости продолжительностью до 2 недель для определения права на участие в программе. открытая фаза, 6-недельная открытая фаза титрования дозы, 2-недельная двойная слепая фаза для ответивших на препарат Aptensio XR® и двухнедельный контрольный звонок после завершения исследования или досрочного прекращения для оценки продолжающихся нежелательных явлений. и сопутствующие препараты.

В этом испытании будет задействовано до 150 субъектов, чтобы позволить субъектам, которые значительно улучшились на этапе обучения поведению и выбыли. После того, как 74 субъекта завершили двойную слепую фазу, дополнительные субъекты не будут включены в исследование. Субъектам, которые уже зарегистрированы на тот момент, будет разрешено завершить испытание.

Основная цель этого исследования — установить, что оптимальная доза Aptensio XR® приведет к значительному снижению симптомов СДВГ по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 4 до 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 48 месяцев до 68 месяцев включительно на момент согласия
  2. Соответствует критериям СДВГ, комбинированного, гиперактивного/импульсивного или невнимательного проявления согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), представленным во время клинического интервью опытным клиницистом и подтвержденным с помощью Kiddie-Sads-Present и Lifetime Version (K -САДС-ПЛ)
  3. Симптомы СДВГ должны присутствовать не менее 6 месяцев.
  4. Скорректированные по возрасту и полу рейтинги ≥ 90-го процентиля общего балла в дошкольной версии ADHD-RS-IV
  5. Оценка < 65 по шкале глобальной оценки ребенка (CGAS)
  6. Должны иметь балл CGI-S ≥ 4 на визите 2 (субъекты, которым был предоставлен отказ от родительского обучения, и у которых не было визита 2, по-прежнему имели право продолжать участие в исследовании на основании их балла CGI-S на визите 2). скрининг)
  7. Расчетный коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 80 по Краткому тесту интеллекта Кауфмана, 2-е издание (KBIT-2). Если результаты KBIT-2 будут сочтены недействительными из-за выраженной симптоматики СДВГ, PI может представить дополнительную документацию, подтверждающую среднее когнитивное функционирование. Эта документация может включать отчеты о ходе дошкольного или другого предыдущего тестирования. Эти исключения оценивались медицинским монитором и ИП исследования в каждом конкретном случае для включения.
  8. У субъекта был родитель или законный опекун, который давал письменное информированное согласие на участие субъекта в исследовании.
  9. Субъект и родитель или законный опекун должны были говорить и понимать по-английски.
  10. Субъект должен жить с основным опекуном/оценщиком и проживать с основным опекуном не менее 6 месяцев.
  11. Субъект и родитель/опекун должны быть готовы и способны соблюдать все требования протокола.
  12. Систолическое и диастолическое артериальное давление ниже 95-го процентиля в зависимости от возраста и пола

Критерий исключения:

  1. У субъекта отсутствовал ответ на испытание адекватной дозы и продолжительности MPH или непереносимость предыдущего лечения метилфенидатом (MPH).
  2. Субъект принимал любые другие психотропные препараты, кроме клонидина, гуанфацина, атомоксетина и/или стимуляторов, или принимал исследуемый препарат за 30 дней до скрининга.
  3. Субъект принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после скринингового визита.
  4. Субъект планировал использовать запрещенные препараты или агенты в любой момент между скрининговым визитом и окончанием исследования.
  5. Использование противосудорожных препаратов, антидепрессантов или нейролептиков за 30 дней до скрининга
  6. Субъект не должен планировать какую-либо дополнительную психотерапию вне исследования в течение всего периода исследования.
  7. У субъекта в анамнезе были хронические вокальные или моторные тики или синдром Туретта.
  8. У субъекта были какие-либо клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге.
  9. У субъекта были какие-либо серьезные заболевания, которые могли помешать участию в исследовании или на которые мог отрицательно повлиять метилфенидат.
  10. Субъект имел хронические медицинские заболевания, включая судорожные расстройства (за исключением фебрильных судорог в анамнезе), тяжелую гипертензию, нелеченое заболевание щитовидной железы, известные структурные аномалии сердца, серьезные аритмии, кардиомиопатию, глаукому или внезапную смерть в семейном анамнезе.
  11. История (за последние 12 месяцев) или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, цереброваскулярного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, легочного, иммунологического, гематологического, эндокринного или неврологического заболевания, которое, по мнению исследователя, могло подвергнуть субъекта риску, если бы он / она участвовал в испытании или которые могли исказить результаты исследования
  12. Семейный анамнез (у родителей или братьев и сестер) структурных сердечно-сосудистых заболеваний
  13. Текущая или недавняя (за последние 12 месяцев) история злоупотребления наркотиками у кого-то, кто живет в доме субъекта
  14. Текущие симптомы или история серьезного психического заболевания (например, шизофрении, психоза, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, депрессии, тяжелого тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или расстройства аутистического спектра) в дополнение к СДВГ, которое требовало лечения дополнительными лекарствами или, по мнению ИП, было бы противопоказано участие в исследовании
  15. История или наличие суицидальных мыслей или значительного самоповреждающего поведения
  16. Субъект показал доказательства текущего физического, сексуального или эмоционального насилия.
  17. Оба биологических родителя субъекта имели в анамнезе биполярное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аптензио XR
Оптимизированная доза Aptensio XR (10, 15, 20, 30 или 40 мг Aptensio XR)
Лекарство: Аптензио XR
Оптимизированная доза Aptensio XR (10, 15, 20, 30 или 40 мг), вводимая перорально один раз в день
Другие имена:
  • метилфенидат, пролонгированный высвобождение
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Другие имена:
  • Плацебо с подобранной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности - 4-е издание (ADHD-RS-IV) Дошкольная версия Изменение общего балла с конца открытой фазы (базовый уровень) до конца двойного слепого исследования.
Временное ограничение: 2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.

СДВГ-RS-IV представляет собой шкалу из 18 пунктов, включающую каждый из симптомов СДВГ, перечисленных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), независимо от назначенного подтипа. Оценка основывалась на общепринятой тяжести симптомов, рекомендованной в руководстве DSM-IV-TR, по 4-балльной шкале: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто и 3 = очень часто. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 18 пунктам и может варьироваться от 0 (отсутствие ухудшения) до 54 (максимальное ухудшение) для каждого введения на субъекта. Более высокий балл означает более высокую частоту и тяжесть симптомов.

Обученные клиницисты задавали анкету родителям. Дошкольная версия ADHD-RS-IV использовалась для определения приемлемости, оптимальной дозировки и эффективности двойного слепого лечения.
2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности - 4-е издание (ADHD-RS-IV) Версия для дошкольников Подшкала гиперактивности-импульсивности Изменение показателя с конца открытой фазы исследования (базовый уровень) до конца двойного слепого исследования.
Временное ограничение: 2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.

Эта шкала из 18 пунктов включает каждый из симптомов СДВГ, перечисленных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), независимо от назначенного подтипа. Оценка основывалась на общепринятой тяжести симптомов, рекомендованной в руководстве DSM-IV-TR, по 4-балльной шкале: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто и 3 = очень часто. Гиперактивность-Импульсивность даже ст. Оценка подшкалы Гиперактивность-Импульсивность представляла собой сумму баллов по 9 четным пунктам и могла варьироваться от 0 (отсутствие нарушений) до 27 (максимальные нарушения) для каждого введения субъекту. Более высокий балл означает более высокую частоту и тяжесть симптомов.

Обученные клиницисты задавали анкету родителям.
2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности — 4-е издание (ADHD-RS-IV) Версия для дошкольных учреждений Изменение показателя подшкалы невнимательности с конца открытой фазы (исходный уровень) до конца двойной слепой.
Временное ограничение: 2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.

Эта шкала из 18 пунктов включает каждый из симптомов СДВГ, перечисленных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), независимо от назначенного подтипа. Оценка основывалась на общепринятой тяжести симптомов, рекомендованной в руководстве DSM-IV-TR, по 4-балльной шкале: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто и 3 = очень часто. Подшкалы невнимательности были основаны на сумме нечетных пунктов. Оценка по подшкале невнимательности представляла собой сумму баллов по 9 нечетным пунктам и могла варьироваться от 0 (отсутствие нарушений) до 27 (максимальное ухудшение) для каждого введения субъекту. Более высокий балл означает более высокую частоту и тяжесть симптомов.

Обученные клиницисты задавали анкету родителям.
2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.
Сводная информация о шкале серьезности клинического общего впечатления (CGI-S) от конца открытой фазы (исходный уровень) до конца двойного слепого исследования.
Временное ограничение: 2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.
Шкала обеспечивает глобальную оценку тяжести заболевания во время исследования. Субъект оценивается относительно прошлого опыта клинициста с другими субъектами с таким же диагнозом. Шкала CGI-S состоит из 1 вопроса и оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных субъектов). Чем ниже значение, тем лучше результат.
2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.
Оценка общего клинического впечатления по шкале улучшения (CGI-I) в конце фазы двойного слепого исследования по сравнению с концом фазы открытого исследования (исходный уровень).
Временное ограничение: 2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.

Шкала обеспечивает глобальную оценку улучшения состояния во время исследования. Субъект оценивается относительно прошлого опыта клинициста с другими субъектами с таким же диагнозом. Шкала CGI-I состоит из 1 вопроса и оценивает улучшение по сравнению с исходным визитом по 7-балльной шкале. Диапазон ответов от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).

Чем ниже значение, тем лучше результат.
2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.
Поведение Коннера в раннем детстве — родитель (кратко) (EC BEH-P(S)) Изменение Т-показателя с конца открытой фазы (исходный уровень) до конца двойного слепого исследования
Временное ограничение: 2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.

Conners EC BEH-P(S) — это инструмент оценки, используемый для получения наблюдений родителей о поведении своего ребенка. Этот инструмент предназначен для оценки ряда поведенческих, эмоциональных и социальных проблем у маленьких детей. Инструмент состоит из 47 вопросов, ответы на которые суммируются в 6 поведенческих шкалах и 2 шкалах достоверности.

Элементы оценки Коннера оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Рейтинги были преобразованы в необработанные баллы за предметы. Необработанные баллы по пунктам были сгруппированы, стандартизированы и/или сравнены с справочными таблицами для интерпретации. Оценки были представлены в виде Т-баллов: необработанные баллы по заданной шкале складываются вместе; эта необработанная сумма сравнивается с нормативными данными, соответствующими возрасту и полу, и преобразуется в Т-показатель. Более высокие баллы указывают на более высокие опасения. Т-оценка — это стандартная оценка со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Обратите внимание, что в оценках Коннерса не используются Т-баллы выше 90; необработанные оценки, которые дают чрезвычайно высокие Т-показатели, обозначаются как «Т-показатель >= 90».
2 недели: конец открытой фазы (исходный уровень) на 84-й день исследования до окончания двойного слепого лечения на 98-й день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-BP-EF003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться