Aptensio XR 在 4 至 6 岁以下被诊断患有 ADHD 的儿童中的灵活剂量滴定研究 (EF003)
Aptensio XR® 在 4 至 6 岁以下被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量滴定研究
这项随机、双盲、灵活剂量、安慰剂对照的平行组研究旨在评估 Aptensio XR ®与安慰剂在患有多动症的学龄前儿童中的疗效。 年龄为 4 岁 0 个月至 5 岁 8 个月且诊断为 ADHD(合并、注意力不集中或多动/冲动)的男性和女性儿童将被招募。
本研究将分为 6 个阶段:长达 4 周的筛选阶段(如果适用,将包括清除)、持续 2-4 周的登记和家长培训阶段、长达 2 周的资格阶段以确定是否有资格参加开放标签阶段、为期 6 周的开放标签剂量滴定阶段、针对 Aptensio XR® 应答者的为期 2 周的双盲阶段,以及研究完成或提前停药后的两周随访电话,以评估持续的不良事件和伴随的药物。
该试验将招募多达 150 名受试者,以允许在行为训练阶段和辍学期间显着改善的受试者。 一旦 74 名受试者完成双盲阶段,将不再招募其他受试者参加试验。 当时已经入组的受试者将被允许完成试验。
本研究的主要目的是确定与安慰剂相比,最佳剂量的 Aptensio XR ®可显着减轻 4 至 6 岁以下儿童的 ADHD 症状。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 同意时年龄在 48 个月至 68 个月之间的男性和女性受试者
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的 ADHD 标准,由经验丰富的临床医生在临床访谈期间提出并经 Kiddie-Sads-Present 和终生版本 (K) 确认的综合、多动/冲动或注意力不集中表现-SADS-PL)
- 多动症症状必须已经存在至少 6 个月
- ADHD-RS-IV 学前版总分的年龄和性别调整评分≥ 90%
- 儿童全球评估量表 (CGAS) 得分 < 65
- 在第 2 次访问时必须具有 ≥ 4 的 CGI-S 分数(被授予豁免绕过父母培训且未进行第 2 次访问的受试者仍然有资格根据他们在第 2 次时的 CGI-S 分数继续研究筛选)
- 考夫曼简明智力测验第 2 版 (KBIT-2) 的估计智商 (IQ) ≥ 80。 如果 KBIT-2 的结果由于明显的 ADHD 症状而被视为无效,则 PI 可以提交额外的文件来支持平均认知功能。 该文档可能包括来自学前班或其他先前测试的进度报告。 这些例外情况由医学监督员和研究 PI 根据具体情况进行评估以纳入。
- 受试者有父母或法定监护人,他们会给予受试者参与研究的书面知情同意书
- 受试者和父母或法定监护人必须能够说和理解英语
- 受试者必须与主要看护人/评估者同住并且与主要看护人同住至少 6 个月
- 受试者和父母/监护人必须愿意并能够遵守协议的所有要求
- 收缩压和舒张压低于年龄和性别的第 95 个百分位数
排除标准:
- 受试者对 MPH 的足够剂量和持续时间的试验缺乏反应或对先前的哌醋甲酯 (MPH) 治疗不耐受
- 受试者正在使用除可乐定、胍法辛、托莫西汀和/或兴奋剂以外的任何其他当前精神药物,或者在筛选前 30 天内服用过研究药物
- 受试者在筛选访问后的 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 受试者计划在筛选访问和研究结束之间的任何时间点使用违禁药物或药物
- 筛选前 30 天内使用抗惊厥药、抗抑郁药或抗精神病药
- 在研究期间,受试者不应计划在试验之外开始任何额外的心理治疗
- 受试者有慢性发声或运动抽搐或图雷特综合征病史
- 受试者在筛选时有任何临床上显着的心电图异常
- 受试者有任何会干扰参与研究或可能受到哌醋甲酯负面影响的重大医疗状况
- 受试者患有慢性疾病,包括癫痫症(不包括热性惊厥病史)、严重高血压、未经治疗的甲状腺疾病、已知的结构性心脏异常、严重心律失常、心肌病、青光眼或猝死家族史
- 历史(在过去 12 个月内)或存在具有临床意义的心血管、脑血管、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、免疫学、血液学、内分泌或神经系统疾病,研究者认为这些疾病可能会使受试者处于危险之中,如果他/她参加了试验或可能混淆了研究结果
- 结构性心血管疾病的家族史(父母或兄弟姐妹)
- 居住在受试者家中的某人当前或最近(过去 12 个月)的药物滥用史
- 除了需要额外药物治疗的 ADHD 之外,目前有严重精神疾病的症状或病史(例如精神分裂症、精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍、抑郁症、严重焦虑症、强迫症或自闭症谱系障碍),或者,在 PI 看来,会禁忌参与研究
- 自杀意念或重大自残行为的历史或存在
- 受试者表现出当前身体、性或情感虐待的证据
- 受试者的双亲均有双相情感障碍病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Aptensio XR
Aptensio XR 的优化剂量(10、15、20、30 或 40 mg Aptensio XR)
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优化剂量的 Aptensio XR(10、15、20、30 或 40 毫克)口服给药,每天一次
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂对照
安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意缺陷多动障碍评定量表 - 第 4 版(ADHD-RS-IV)学龄前版总分从开放标签阶段(基线)结束到双盲结束的变化。
大体时间:2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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ADHD-RS-IV 是 18 项量表,包含《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中列出的每项 ADHD 症状,无论指定的亚型如何。 评分基于 DSM-IV-TR 手册中推荐的普遍接受的症状严重程度,采用 4 分制:0 = 从不或很少,1 = 有时,2 = 经常,3 = 非常经常。 总分是所有 18 个项目的分数总和,对于每个受试者的每次管理,其范围可以从 0(无损伤)到 54(最大损伤)。 分数越高意味着症状出现的频率和严重程度越高。 训练有素的临床医生向父母进行问卷调查。 ADHD-RS-IV Preschool Version 用于确定双盲治疗的资格、最佳剂量和疗效。 |
2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意缺陷多动障碍评定量表 - 第 4 版 (ADHD-RS-IV) 学龄前版多动-冲动子量表分数从开放标签阶段(基线)结束到双盲结束。
大体时间:2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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这个包含 18 个项目的量表包含了《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中列出的每一种 ADHD 症状,而不考虑分配的子类型。 评分基于 DSM-IV-TR 手册中推荐的普遍接受的症状严重程度,采用 4 分制:0=从不或很少,1=有时,2=经常,3=非常频繁。 多动冲动偶数项。 多动-冲动子量表得分是 9 个偶数项目得分的总和,对于每个受试者的每次给药,其范围从 0(无损伤)到 27(最大损伤)。 分数越高意味着症状出现的频率和严重程度越高。 训练有素的临床医生向父母进行问卷调查。 |
2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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注意缺陷多动障碍评定量表 - 第 4 版 (ADHD-RS-IV) 学前版注意力不集中子量表分数从开放标签阶段(基线)结束到双盲结束的变化。
大体时间:2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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这个包含 18 个项目的量表包含了《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 中列出的每一种 ADHD 症状,无论分配的是什么亚型。 评分基于 DSM-IV-TR 手册中推荐的普遍接受的症状严重程度,采用 4 分制:0=从不或很少,1=有时,2=经常,3=非常频繁。 注意力不集中分量表基于奇数项目的总和。 注意力不集中分量表得分是 9 个奇数项目得分的总和,对于每个受试者的每次管理,其范围从 0(无损伤)到 27(最大损伤)。 分数越高意味着症状出现的频率和严重程度越高。 训练有素的临床医生向父母进行问卷调查。 |
2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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从开放标签阶段(基线)结束到双盲结束的临床总体印象严重程度 (CGI-S) 评分摘要。
大体时间:2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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该量表在试验期间提供了疾病严重程度的全球评级。
受试者是根据临床医生过去对具有相同诊断的其他受试者的经验进行评级的。
CGI-S 量表有 1 个问题,采用 7 分制评分,疾病严重程度量表使用从 1(正常)到 7(病情最严重的受试者)的一系列反应。
值越低,结果越好。
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2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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双盲期结束时相对于开放标签期结束时(基线)的临床总体印象改善量表 (CGI-I) 评分。
大体时间:2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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该量表提供了试验期间疾病改善的全球评级。 受试者是根据临床医生过去对具有相同诊断的其他受试者的经验进行评级的。 CGI-I 量表是 1 个问题,与使用 7 分制量表的基线访问相比,评分有所提高。 响应范围从 1(非常好)到 7(非常差)。 较低的值是更好的结果。 |
2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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Conners 幼儿行为 - 父母(短)(EC BEH-P(S))从开放标签阶段(基线)结束到双盲结束的 T 分数变化
大体时间:2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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Conners EC BEH-P(S) 是一种评估工具,用于获取家长对其孩子行为的观察。 该工具旨在评估幼儿的一系列行为、情感和社交问题。 该工具包含 47 个项目,6 个行为量表和 2 个有效性量表总结了对这些项目的反应。 Conners 评估的项目按照李克特量表进行评分,范围为 0-3。 评级被转换为原始项目分数。 原始项目分数被分组、标准化和/或与查找表进行比较以进行解释。 评估以 T 分数表示:将给定量表的项目原始分数加在一起;将该原始总和与年龄和性别匹配的常模数据进行比较,并转换为 T 分数。 分数越高表示关注度越高。 T-score 是一个标准分数,均值为 50,标准差为 10。 请注意,Conners 评估不使用大于 90 的 T 分数;产生极高 T 分数的原始分数被报告为“T 分数 >= 90”。 |
2 周:研究第 84 天开放标签阶段(基线)结束至研究第 98 天双盲治疗结束。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后验证
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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