Un estudio de titulación de dosis flexible de Aptensio XR en niños de 4 a menos de 6 años diagnosticados con TDAH (EF003)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de titulación de dosis flexible de Aptensio XR® en niños de 4 a menos de 6 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de dosis flexible, controlado con placebo, está diseñado para evaluar Aptensio XR® en comparación con un placebo en niños en edad preescolar con TDAH. Se inscribirán niños y niñas de 4 años, 0 meses a 5 años, 8 meses con un diagnóstico de TDAH (combinado, inatento o hiperactivo/impulsivo).
Habrá 6 fases en este estudio: una fase de selección de hasta 4 semanas, que incluirá lavado si corresponde, una fase de inscripción y capacitación para padres que durará de 2 a 4 semanas, una fase de elegibilidad de hasta 2 semanas para determinar la elegibilidad para el fase abierta, una fase abierta de titulación de dosis de 6 semanas, una fase doble ciego de 2 semanas para respondedores de Aptensio XR® y una llamada de seguimiento de dos semanas después de la finalización del estudio o la interrupción temprana para evaluar los eventos adversos en curso y medicamentos concomitantes.
Se inscribirán hasta 150 sujetos en este ensayo para permitir que los sujetos mejoren significativamente durante la fase de entrenamiento del comportamiento y abandonen. Una vez que 74 sujetos hayan completado la fase doble ciego, no se inscribirá ningún sujeto adicional en el ensayo. Los sujetos que ya estén inscritos en ese momento podrán completar la prueba.
El objetivo principal de este estudio es establecer que una dosis óptima de Aptensio XR® resultará en una reducción significativa de los síntomas del TDAH en comparación con el placebo en niños de 4 a 6 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 48 meses a 68 meses inclusive en el momento del consentimiento
- Cumplió con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el TDAH, presentación combinada, hiperactiva/impulsiva o desatenta realizada durante una entrevista clínica por un médico experimentado y confirmada con Kiddie-Sads-Present y Lifetime Version (K -SADS-PL)
- Los síntomas del TDAH deben haber estado presentes durante al menos 6 meses.
- Calificaciones ajustadas por edad y sexo de ≥ percentil 90 Puntaje total en la versión preescolar ADHD-RS-IV
- Puntaje de < 65 en la Escala de Evaluación Global del Niño (CGAS)
- Debe haber tenido una puntuación CGI-S de ≥ 4 en la Visita 2 (los sujetos a los que se les otorgó una exención para omitir la capacitación de los padres y no tenían una Visita 2, aún estaban calificados para continuar en el estudio según su puntuación CGI-S en poner en pantalla)
- Cociente de inteligencia estimado (CI) ≥ 80 en el Kaufman Brief Intelligence Test, 2ª edición (KBIT-2). Si los resultados del KBIT-2 se consideraran inválidos debido a una sintomatología significativa de TDAH, el PI podría presentar documentación adicional para respaldar el funcionamiento cognitivo promedio. Esta documentación podría incluir informes de progreso del preescolar u otras pruebas anteriores. Estas excepciones fueron evaluadas por el Monitor médico y los PI del estudio caso por caso para su inclusión.
- El sujeto tenía un padre o tutor legal que daría su consentimiento informado por escrito para que el sujeto participara en el estudio.
- El sujeto y el padre o tutor legal deben haber podido hablar y entender inglés
- El sujeto debe vivir con el cuidador principal/evaluador y haber vivido con el cuidador principal durante al menos 6 meses
- El sujeto y el padre/tutor deben haber tenido la voluntad y la capacidad de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Presión arterial sistólica y diastólica por debajo del percentil 95 para la edad y el sexo
Criterio de exclusión:
- El sujeto no respondió a un ensayo de dosis y duración adecuadas de MPH o intolerancia al tratamiento previo con metilfenidato (MPH)
- El sujeto estaba usando cualquier otro medicamento psicotrópico actual, excepto clonidina, guanfacina, atomoxetina y/o estimulantes, o había tomado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
- El sujeto había usado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días previos a la visita de selección.
- El sujeto planeó usar drogas o agentes prohibidos en cualquier momento entre la visita de selección y el final del estudio.
- Uso de anticonvulsivos, antidepresivos o antipsicóticos en los 30 días previos a la selección
- El sujeto no debe planear iniciar ninguna psicoterapia adicional fuera del ensayo durante la duración del estudio.
- El sujeto tenía antecedentes de tics vocales o motores crónicos o síndrome de Tourette.
- El sujeto tenía anomalías en el ECG clínicamente significativas en la selección.
- El sujeto tenía alguna afección médica importante que hubiera interferido con su participación en el estudio o que pudiera haberse visto afectada negativamente por el metilfenidato.
- El sujeto tenía enfermedades médicas crónicas, incluido un trastorno convulsivo (excluyendo antecedentes de convulsiones febriles), hipertensión grave, enfermedad tiroidea no tratada, anomalías cardíacas estructurales conocidas, arritmias graves, cardiomiopatía, glaucoma o antecedentes familiares de muerte súbita.
- Antecedentes (en los últimos 12 meses) o presencia de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, inmunológicas, hematológicas, endocrinas o neurológicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían haber puesto al sujeto en riesgo si él / ella participó en el ensayo o que podría haber confundido los resultados del estudio
- Antecedentes familiares (padres o hermanos) de enfermedad cardiovascular estructural
- Historia actual o reciente (últimos 12 meses) de abuso de drogas en alguien que vive en la casa del sujeto
- Síntomas actuales o antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes (por ejemplo, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, depresión, trastorno de ansiedad grave, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno del espectro autista) además del TDAH que requirió tratamiento con medicación adicional o, en opinión del IP, habría contraindicado la participación en el estudio
- Antecedentes o presencia de ideación suicida o conducta autolesiva importante
- El sujeto mostró evidencia de abuso físico, sexual o emocional actual.
- Ambos padres biológicos del sujeto tenían antecedentes de trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aptensio XR
Dosis optimizada de Aptensio XR (10, 15, 20, 30 o 40 mg de Aptensio XR)
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Dosis optimizada de Aptensio XR (10, 15, 20, 30 o 40 mg) administrada por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Cápsulas de placebo
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Cápsulas de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad - 4.ª edición (ADHD-RS-IV) Versión preescolar Cambio de puntaje total desde el final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) hasta el final del doble ciego.
Periodo de tiempo: 2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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ADHD-RS-IV es una escala de 18 elementos que incorpora cada uno de los síntomas de TDAH enumerados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR), independientemente del subtipo asignado. La puntuación se basó en la gravedad de los síntomas universalmente aceptada como se recomienda en el manual DSM-IV-TR en una escala de 4 puntos: 0 = nunca o rara vez, 1 = algunas veces, 2 = a menudo y 3 = muy a menudo. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 18 ítems y puede oscilar entre 0 (sin deterioro) y 54 (deficiencia máxima) para cada administración por sujeto. Una puntuación más alta significa una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas. Médicos capacitados administraron el cuestionario a los padres. Se utilizó la versión preescolar ADHD-RS-IV para determinar la elegibilidad, la dosificación óptima y la eficacia del tratamiento doble ciego. |
2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad - 4.ª edición (ADHD-RS-IV) Versión preescolar Cambio de puntaje de la subescala de hiperactividad-impulsividad desde el final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) hasta el final del doble ciego.
Periodo de tiempo: 2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Esta escala de 18 elementos incorpora cada uno de los síntomas del TDAH enumerados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR), independientemente del subtipo asignado. La puntuación se basó en la gravedad de los síntomas universalmente aceptada, como se recomienda en el manual DSM-IV-TR en una escala de 4 puntos: 0 = nunca o rara vez, 1 = a veces, 2 = a menudo y 3 = muy a menudo. Los ítems pares de Hiperactividad-Impulsividad. La puntuación de la subescala de Hiperactividad-Impulsividad fue la suma de las puntuaciones de los 9 ítems pares y podía oscilar entre 0 (sin deterioro) y 27 (deficiencia máxima) para cada administración por sujeto. Una puntuación más alta significa una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas. Médicos capacitados administraron el cuestionario a los padres. |
2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad - 4.ª edición (ADHD-RS-IV) Versión preescolar Inatención Subescala Puntuación Cambio desde el final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) hasta el final del doble ciego.
Periodo de tiempo: 2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Esta escala de 18 elementos incorpora cada uno de los síntomas del TDAH enumerados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR), independientemente del subtipo asignado. La puntuación se basó en la gravedad de los síntomas universalmente aceptada, como se recomienda en el manual DSM-IV-TR en una escala de 4 puntos: 0 = nunca o rara vez, 1 = a veces, 2 = a menudo y 3 = muy a menudo. Las subescalas de falta de atención se basaron en la suma de los elementos impares. La puntuación de la subescala de falta de atención era la suma de las puntuaciones de los 9 ítems impares y podía oscilar entre 0 (sin deterioro) y 27 (deficiencia máxima) para cada administración por sujeto. Una puntuación más alta significa una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas. Médicos capacitados administraron el cuestionario a los padres. |
2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Resumen de la puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) desde el final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) hasta el final del doble ciego.
Periodo de tiempo: 2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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La escala proporciona una calificación global de la gravedad de la enfermedad durante el ensayo.
El sujeto se califica en relación con la experiencia anterior del médico con otros sujetos que tienen el mismo diagnóstico.
La escala CGI-S consta de 1 pregunta y se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad usando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los sujetos más gravemente enfermos).
A menor valor, mejor resultado.
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2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) al final de la fase de doble ciego en relación con el final de la fase de etiqueta abierta (línea de base).
Periodo de tiempo: 2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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La escala proporciona una calificación global de la mejora de la enfermedad durante el ensayo. El sujeto se califica en relación con la experiencia anterior del médico con otros sujetos que tienen el mismo diagnóstico. La escala CGI-I consta de 1 pregunta y califica la mejora en comparación con una visita inicial utilizando una escala de 7 puntos. El rango de respuestas va desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor). Un valor más bajo es un mejor resultado. |
2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Conners Early Childhood Behavior - Parent (Short) (EC BEH-P(S)) Cambio en la puntuación T desde el final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) hasta el final del doble ciego
Periodo de tiempo: 2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Conners EC BEH-P(S) es una herramienta de evaluación utilizada para obtener las observaciones de los padres sobre el comportamiento de su hijo. Esta herramienta está diseñada para evaluar una variedad de problemas de comportamiento, emocionales y sociales en niños pequeños. La herramienta consta de 47 elementos, cuyas respuestas se resumen en 6 escalas de comportamiento y 2 escalas de validez. Los elementos de la evaluación de Conners se califican en una escala de Likert que va de 0 a 3. Las calificaciones se convirtieron en puntajes de elementos sin procesar. Las puntuaciones de los ítems sin procesar se agruparon, estandarizaron y/o compararon con tablas de búsqueda para su interpretación. Las evaluaciones se presentaron como puntajes T: los puntajes brutos de los ítems para una escala determinada se suman; esta suma bruta se compara con datos normativos emparejados por edad y género y se convierte en una puntuación T. Las puntuaciones más altas indican preocupaciones más altas. La puntuación T es una puntuación estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Tenga en cuenta que las evaluaciones de Conners no utilizan puntuaciones T superiores a 90; las puntuaciones brutas que producen puntuaciones T extremadamente altas se notifican como "puntuación T >= 90". |
2 semanas: final de la fase de etiqueta abierta (línea de base) en el día 84 del estudio hasta el final del tratamiento doble ciego en el día 98 del estudio.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- RP-BP-EF003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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