En titreringsstudie med flexibel dos av Aptensio XR hos barn i åldrarna 4 till under 6 år diagnostiserade med ADHD (EF003)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, titreringsstudie med flexibel dos av Aptensio XR® hos barn i åldrarna 4 till under 6 år diagnostiserade med Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie med flexibel dos är utformad för att utvärdera Aptensio XR® jämfört med placebo hos barn i förskoleåldern med ADHD. Manliga och kvinnliga barn i åldrarna 4 år, 0 månader till 5 år, 8 månader med diagnosen ADHD (kombinerat, ouppmärksamma eller hyperaktiva/impulsiva) kommer att registreras.
Det kommer att finnas 6 faser i den här studien: en screeningfas på upp till 4 veckor, som kommer att inkludera tvättning om tillämpligt, en inskrivnings- och föräldrautbildningsfas som varar 2-4 veckor, en behörighetsfas på upp till 2 veckor för att fastställa behörighet för öppen fas, en 6-veckors öppen dostitreringsfas, en 2 veckors dubbelblind fas för Aptensio XR®-svarare och ett två veckors uppföljningssamtal efter avslutad studie eller tidigt avbrutet för att bedöma för pågående biverkningar och samtidig medicinering.
Upp till 150 försökspersoner kommer att registreras i detta försök för att möjliggöra försökspersoner som förbättras avsevärt under beteendeträningsfasen och avhoppen. När 74 försökspersoner har slutfört den dubbelblinda fasen, kommer inga ytterligare försökspersoner att registreras i försöket. Försökspersoner som redan är inskrivna vid den tidpunkten kommer att tillåtas slutföra provet.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa att en optimal dos av Aptensio XR® kommer att resultera i en signifikant minskning av ADHD-symtom jämfört med placebo hos barn i åldrarna 4 till under 6 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 48 månader till och med 68 månader vid tidpunkten för samtycke
- Uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för ADHD, kombinerad, hyperaktiv/impulsiv eller ouppmärksam presentation gjord under en klinisk intervju av en erfaren läkare och bekräftad med Kiddie-Sads-Present och Lifetime Version (K -SADS-PL)
- ADHD-symtom måste ha varit närvarande i minst 6 månader
- Ålders- och könsjusterade betyg på ≥ 90:e percentilen totalpoäng på ADHD-RS-IV förskoleversionen
- Poäng på < 65 på Child Global Assessment Scale (CGAS)
- Måste ha haft ett CGI-S-poäng på ≥ 4 vid besök 2 (försökspersoner som beviljades dispens för att kringgå föräldrautbildning och inte hade ett besök 2, var fortfarande kvalificerade att fortsätta i studien baserat på deras CGI-S-poäng vid undersökning)
- Uppskattad intelligenskvot (IQ) ≥ 80 på Kaufman Brief Intelligence Test, 2:a upplagan (KBIT-2). Om resultaten från KBIT-2 bedömdes vara ogiltiga på grund av signifikant ADHD-symptomatologi, kan PI skicka in ytterligare dokumentation för att stödja genomsnittlig kognitiv funktion. Denna dokumentation kan innehålla lägesrapporter från förskolan eller andra tidigare tester. Dessa undantag utvärderades av Medical Monitor och Study PIs från fall till fall för inkludering.
- Försökspersonen hade en förälder eller vårdnadshavare som skulle ge skriftligt informerat samtycke till försökspersonen att delta i studien
- Ämne och förälder eller vårdnadshavare måste ha kunnat tala och förstå engelska
- Försökspersonen måste bo hos primärvårdare/bedömare och ha bott hos primärvårdare i minst 6 månader
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare måste ha varit villiga och kunna följa alla krav i protokollet
- Systoliskt och diastoliskt blodtryck under 95:e percentilen för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade ett bristande svar på en prövning av adekvat dos och varaktighet av MPH eller intolerans mot tidigare behandling med metylfenidat (MPH)
- Försökspersonen använde någon annan nuvarande psykotropa medicin förutom klonidin, guanfacin, atomoxetin och/eller stimulantia eller hade tagit ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screening
- Försökspersonen hade använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter screeningbesöket
- Försökspersonen planerade att använda förbjudna droger eller medel när som helst mellan screeningbesöket och slutet av studien
- Användning av antikonvulsiva, antidepressiva eller antipsykotika under de 30 dagarna före screening
- Försökspersonen bör inte planera att påbörja någon ytterligare psykoterapi utanför prövningen under studiens varaktighet
- Försökspersonen hade en historia av kroniska röst- eller motoriska tics eller Tourettes syndrom
- Försökspersonen hade några kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening
- Försökspersonen hade några större medicinska tillstånd som skulle ha stört inblandning i studien eller som kunde ha påverkats negativt av metylfenidat
- Försökspersonen hade kroniska medicinska sjukdomar inklusive krampanfall (exklusive en historia av feberkramper), svår hypertoni, obehandlad sköldkörtelsjukdom, kända strukturella hjärtavvikelser, allvarliga arytmier, kardiomyopati, glaukom eller en familjehistoria med plötslig död
- Anamnes (under de senaste 12 månaderna) eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, cerebrovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, pulmonell, immunologisk, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kunde ha utsett patienten i riskzonen om han/hon deltog i prövningen eller som kunde ha förvirrat studieresultaten
- Familjehistoria (förälder eller syskon) av strukturell hjärt-kärlsjukdom
- Aktuell eller nyligen (senaste 12 månaderna) historia av drogmissbruk hos någon som bor i försökspersonens hem
- Aktuella symtom eller historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom (till exempel schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, depression, svår ångestsyndrom, tvångssyndrom eller autistiskt spektrum) utöver ADHD som krävde behandling med ytterligare medicinering eller, enligt PI:s uppfattning, skulle ha kontraindicerat studiedeltagande
- Historik eller närvaro av självmordstankar eller betydande självskadebeteende
- Försökspersonen visade bevis på aktuella fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp
- Båda biologiska föräldrar till försökspersonen hade en historia av bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aptensio XR
Optimerad dos av Aptensio XR (10, 15, 20, 30 eller 40 mg Aptensio XR)
|
Optimerad dos av Aptensio XR (10, 15, 20, 30 eller 40 mg) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo kapslar
|
Placebo kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4:e upplagan (ADHD-RS-IV) Förskoleversion Totalpoängändring från slutet av öppen etikettfas (baslinje) till slutet av dubbelblind.
Tidsram: 2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
ADHD-RS-IV är en skala med 18 punkter och inkluderar vart och ett av ADHD-symptomen som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) oavsett tilldelad subtyp. Poängsättningen baserades på den universellt accepterade symtomens svårighetsgrad som rekommenderas i DSM-IV-TR-manualen på en 4-gradig skala: 0 = aldrig eller sällan, 1 = ibland, 2 = ofta och 3 = mycket ofta. Den totala poängen är summan av poängen för alla 18 objekt och kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 54 (maximal funktionsnedsättning) för varje administrering per individ. Högre poäng betyder högre frekvens och svårighetsgrad av symtom. Utbildade läkare administrerade frågeformuläret till föräldrarna. ADHD-RS-IV förskoleversionen användes för att bestämma lämplighet, optimal dosering och effektiviteten av dubbelblind behandling. |
2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4:e upplagan (ADHD-RS-IV) Förskoleversion Hyperactivity-Impulsivity Subscale Poäng Ändring från slutet av öppen etikettfas (baslinje) till slutet av dubbelblind.
Tidsram: 2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
Denna skala med 18 punkter inkluderar vart och ett av ADHD-symptomen som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) oavsett tilldelad subtyp. Poängsättningen baserades på den universellt accepterade symtomets svårighetsgrad som rekommenderas i DSM-IV-TR-manualen på en 4-gradig skala: 0=aldrig eller sällan, 1=ibland, 2=ofta och 3=mycket ofta. Hyperaktivitet-Impulsivitet även objekt. Hyperaktivitet-impulsivitetssubskalans poäng var summan av poängen för de 9 jämna objekten och kunde variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 27 (maximal försämring) för varje administrering per patient. Högre poäng betyder högre frekvens och svårighetsgrad av symtom. Utbildade läkare administrerade frågeformuläret till föräldrarna. |
2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4:e upplagan (ADHD-RS-IV) Förskoleversion Ouppmärksamhet Subscale Poäng Ändring från slutet av öppen etikettfas (baslinje) till slutet av dubbelblind.
Tidsram: 2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
Denna skala med 18 punkter inkluderar vart och ett av ADHD-symptomen som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) oavsett tilldelad subtyp. Poängsättningen baserades på den universellt accepterade symtomets svårighetsgrad som rekommenderas i DSM-IV-TR-manualen på en 4-gradig skala: 0=aldrig eller sällan, 1=ibland, 2=ofta och 3=mycket ofta. Underskalorna för ouppmärksamhet baserades på summan av de udda objekten. Poängen för Ouppmärksamhet under skalan var summan av poängen för de 9 udda punkterna och kunde variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 27 (maximal funktionsnedsättning) för varje administrering per individ. Högre poäng betyder högre frekvens och svårighetsgrad av symtom. Utbildade läkare administrerade frågeformuläret till föräldrarna. |
2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
|
Sammanfattning av Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S) poäng från slutet av öppen etikettfas (baslinje) till slutet av dubbelblind.
Tidsram: 2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
Skalan ger en global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad under försöket.
Försökspersonen bedöms i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av andra försökspersoner som har samma diagnos.
CGI-S-skalan är 1 fråga och bedömd på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka försökspersonerna).
Ett lägre värde desto bättre resultat.
|
2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
|
Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) Poäng vid slutet av dubbelblindfas i förhållande till slutet av öppen etikettfas (baslinje).
Tidsram: 2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
Skalan ger en global bedömning av sjukdomsförbättring under försöket. Försökspersonen bedöms i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av andra försökspersoner som har samma diagnos. CGI-I-skalan är en fråga och ger en förbättring jämfört med ett baslinjebesök med en 7-gradig skala. Svarsintervallet är från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Ett lägre värde är ett bättre resultat. |
2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
|
Conners tidig barndomsbeteende - förälder (kort) (EC BEH-P(S)) Förändring i T-poäng från slutet av öppen etikettfas (baslinje) till slutet av dubbelblind
Tidsram: 2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
Conners EC BEH-P(S) är ett bedömningsverktyg som används för att få en förälders observationer om hans/hennes barns beteende. Detta verktyg är utformat för att bedöma en rad beteendemässiga, känslomässiga och sociala problem hos små barn. Verktyget består av 47 poster, svaren på vilka är sammanfattade i 6 beteendeskalor & 2 validitetsskalor. Objekt på Conners bedömning betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0-3. Betygen omvandlades till råvarupoäng. Poäng för råvaror grupperades, standardiserades och/eller jämfördes med uppslagstabeller för tolkning. Bedömningar presenterades som T-poäng: råpoäng för en given skala adderas; denna råsumma jämförs med ålders- och könsmatchade normativa data och omvandlas till ett T-poäng. Högre poäng tyder på högre oro. T-poäng är ett standardpoäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Observera att Conners bedömningar inte använder T-poäng högre än 90; råpoäng som ger extremt höga T-poäng rapporteras som ''T-poäng >= 90." |
2 veckor: Slut på öppen fas (baslinje) vid studiedag 84 till slutet av dubbelblind behandling vid studiedag 98.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- RP-BP-EF003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .