Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fleksibel dose titreringsstudie av Aptensio XR hos barn i alderen 4 til under 6 år diagnostisert med ADHD (EF003)

24. januar 2023 oppdatert av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dosetitreringsstudie av Aptensio XR® hos barn i alderen 4 til under 6 år diagnostisert med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, placebokontrollerte, parallelle studien med fleksible doser er designet for å evaluere Aptensio XR® sammenlignet med placebo hos barn i førskolealder med ADHD. Mannlige og kvinnelige barn i alderen 4 år, 0 måneder til 5 år, 8 måneder med diagnosen ADHD (kombinert, uoppmerksom eller hyperaktiv/impulsiv) vil bli registrert.

Det vil være 6 faser i denne studien: en screeningsfase på opptil 4 uker, som vil inkludere utvasking hvis det er aktuelt, en påmeldings- og foreldreopplæringsfase som varer i 2-4 uker, en kvalifiseringsfase på opptil 2 uker for å bestemme kvalifisering for åpen fase, en 6-ukers åpen dosetitreringsfase, en 2 ukers dobbeltblind fase for Aptensio XR®-responderere og en to-ukers oppfølgingssamtale etter avsluttet studie eller tidlig seponering for å vurdere pågående bivirkninger og samtidige medisiner.

Opptil 150 forsøkspersoner vil bli registrert i denne utprøvingen for å tillate forsøkspersoner som forbedrer seg betydelig under atferdstreningsfasen og frafall. Når 74 forsøkspersoner har fullført den dobbeltblindede fasen, vil ingen flere forsøkspersoner bli registrert i forsøket. Emner som allerede er påmeldt på det tidspunktet vil få fullføre prøven.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå at en optimal dose av Aptensio XR® vil resultere i en betydelig reduksjon i ADHD-symptomer sammenlignet med placebo hos barn i alderen 4 til under 6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 48 måneder til og med 68 måneder på tidspunktet for samtykke
  2. Oppfylt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriterier for ADHD, kombinert, hyperaktiv/impulsiv eller uoppmerksom presentasjon gjort under et klinisk intervju av en erfaren kliniker og bekreftet med Kiddie-Sads-Present og Lifetime Version (K -SADS-PL)
  3. ADHD-symptomer må ha vært tilstede i minst 6 måneder
  4. Alders- og kjønnsjusterte vurderinger på ≥ 90. persentil Total score på ADHD-RS-IV førskoleversjonen
  5. Poengsum på < 65 på Child Global Assessment Scale (CGAS)
  6. Må ha hatt en CGI-S-score på ≥ 4 ved besøk 2 (emner som fikk dispensasjon for å omgå foreldreopplæring, og ikke hadde besøk 2, var fortsatt kvalifisert til å fortsette i studien basert på deres CGI-S-poengsum kl. screening)
  7. Estimert intelligenskvotient (IQ) ≥ 80 på Kaufman Brief Intelligence Test, 2. utgave (KBIT-2). Hvis resultatene fra KBIT-2 ble ansett som ugyldige på grunn av signifikant ADHD-symptomatologi, kunne PI sende inn ytterligere dokumentasjon for å støtte gjennomsnittlig kognitiv funksjon. Denne dokumentasjonen kan inkludere fremdriftsrapporter fra førskole eller annen tidligere testing. Disse unntakene ble evaluert av Medical Monitor og Study PIs fra sak til sak for inkludering.
  8. Forsøkspersonen hadde en forelder eller verge som ville gi skriftlig informert samtykke til at forsøkspersonen kunne delta i studien
  9. Subjekt og forelder eller verge må ha kunnet snakke og forstå engelsk
  10. Forsøkspersonen må bo hos primærvaktmester/bedømmer og ha bodd hos primærvaktmester i minst 6 måneder
  11. Subjekt og forelder/foresatte må ha vært villige og i stand til å overholde alle krav i protokollen
  12. Systolisk og diastolisk blodtrykk under 95. persentilen for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde manglende respons på en utprøving av tilstrekkelig dose og varighet av MPH eller intoleranse overfor tidligere behandling med metylfenidat (MPH).
  2. Forsøkspersonen brukte en hvilken som helst annen gjeldende psykotropisk medisin unntatt klonidin, guanfacin, atomoksetin og/eller sentralstimulerende midler eller hadde tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screening.
  3. Personen hadde brukt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 14 dager etter screeningbesøket
  4. Forsøkspersonen planla å bruke forbudte stoffer eller midler på et hvilket som helst tidspunkt mellom screeningbesøket og slutten av studien
  5. Bruk av antikonvulsiva, antidepressiva eller antipsykotika i løpet av de 30 dagene før screening
  6. Forsøkspersonen bør ikke planlegge å starte ytterligere psykoterapi utenom forsøket i løpet av studiens varighet
  7. Personen hadde en historie med kroniske vokale eller motoriske tics eller Tourettes syndrom
  8. Personen hadde noen klinisk signifikante EKG-avvik ved screening
  9. Forsøkspersonen hadde noen alvorlige medisinske tilstander som ville ha forstyrret involvering i studien eller kunne ha blitt påvirket negativt av metylfenidat
  10. Pasienten hadde kroniske medisinske sykdommer inkludert anfallsforstyrrelse (unntatt en historie med feberkramper), alvorlig hypertensjon, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, kjente strukturelle hjerteabnormiteter, alvorlige arytmier, kardiomyopati, glaukom eller en familiehistorie med plutselig død.
  11. Anamnese (i løpet av de siste 12 månedene) eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk, hematologisk, endokrin eller nevrologisk sykdom som etter utforskeren kunne ha satt pasienten i fare hvis han/hun deltok i forsøket eller som kunne ha forvirret studieresultatene
  12. Familiehistorie (foreldre eller søsken) med strukturell kardiovaskulær sykdom
  13. Nåværende eller nylig (siste 12 måneder) historie med narkotikamisbruk hos noen som bor i forsøkspersonens hjem
  14. Nåværende symptomer eller historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (for eksempel schizofreni, psykose, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, depresjon, alvorlig angstlidelse, tvangslidelse eller autistisk spektrumforstyrrelse) i tillegg til ADHD som krevde behandling med tilleggsmedisin eller, etter PI's mening ville kontraindisert studiedeltakelse
  15. Historie eller tilstedeværelse av selvmordstanker eller betydelig selvskadende atferd
  16. Forsøkspersonen viste bevis på aktuelle fysiske, seksuelle eller følelsesmessige overgrep
  17. Begge biologiske foreldre til forsøkspersonen hadde en historie med bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aptensio XR
Optimalisert dose av Aptensio XR (10, 15, 20, 30 eller 40 mg Aptensio XR)
Legemiddel: Aptensio XR
Optimalisert dose av Aptensio XR (10, 15, 20, 30 eller 40 mg) administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • metylfenidat, forlenget frigjøring
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Andre navn:
  • Dosetilpasset placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4. utgave (ADHD-RS-IV) Førskoleversjon Total poengsum endring fra slutten av åpen etikettfase (grunnlinje) til slutten av dobbeltblind.
Tidsramme: 2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.

ADHD-RS-IV er en skala med 18 punkter og inkorporerer hvert av ADHD-symptomene oppført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) uavhengig av tildelt undertype. Poengsummen var basert på den universelt aksepterte symptomalvorligheten som anbefalt i DSM-IV-TR-manualen på en 4-punkts skala: 0 = aldri eller sjelden, 1 = noen ganger, 2 = ofte og 3 = veldig ofte. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for alle 18 elementene og kan variere fra 0 (ingen svekkelse) til 54 (maksimal svekkelse) for hver administrering per individ. Høyere poengsum betyr høyere frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer.

Trente klinikere administrerte spørreskjemaet til foreldrene. ADHD-RS-IV førskoleversjonen ble brukt for å bestemme kvalifikasjon, optimal dosering og effektiviteten av dobbeltblind behandling.
2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4th Edition (ADHD-RS-IV) Preschool-versjon Hyperactivity-Impulsivity Subscale Score Endring fra slutten av åpen etikettfase (grunnlinje) til slutten av dobbeltblind.
Tidsramme: 2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.

Denne skalaen med 18 elementer inkluderer hvert av ADHD-symptomene som er oppført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) uavhengig av tildelt undertype. Poengsummen var basert på den universelt aksepterte symptomalvorligheten som anbefalt i DSM-IV-TR-manualen på en 4-punkts skala: 0=aldri eller sjelden, 1=noen ganger, 2=ofte og 3=svært ofte. Hyperaktivitet-impulsivitet selv elementer. Hyperactivity-Impulsivity subscale score var summen av poengsummene for de 9 jevne elementene og kunne variere fra 0 (ingen svekkelse) til 27 (maksimal svekkelse) for hver administrering per individ. Høyere poengsum betyr høyere frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer.

Trente klinikere administrerte spørreskjemaet til foreldrene.
2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale - 4. utgave (ADHD-RS-IV) Førskoleversjon Uoppmerksomhet Subscale Score Endring fra slutten av åpen etikettfase (grunnlinje) til slutten av dobbeltblind.
Tidsramme: 2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.

Denne skalaen med 18 elementer inkluderer hvert av ADHD-symptomene som er oppført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) uavhengig av tildelt undertype. Poengsummen var basert på den universelt aksepterte symptomalvorligheten som anbefalt i DSM-IV-TR-manualen på en 4-punkts skala: 0=aldri eller sjelden, 1=noen ganger, 2=ofte og 3=svært ofte. Uoppmerksomhet-underskalaene var basert på summen av de odde elementene. Uoppmerksomhet-underskalaen var summen av skårene for de 9 odde elementene og kunne variere fra 0 (ingen svekkelse) til 27 (maksimal svekkelse) for hver administrering per forsøksperson. Høyere poengsum betyr høyere frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer.

Trente klinikere administrerte spørreskjemaet til foreldrene.
2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.
Sammendrag av Clinical Global Impression Scale of Severity (CGI-S)-score fra slutten av åpen etikettfase (grunnlinje) til slutten av dobbeltblind.
Tidsramme: 2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.
Skalaen gir en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad under forsøket. Personen er vurdert i forhold til klinikerens tidligere erfaring med andre forsøkspersoner som har samme diagnose. CGI-S-skalaen er 1 spørsmål og vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke fagene). En lavere verdi desto bedre resultat.
2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.
Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)-poengsum ved slutten av dobbeltblindet fase i forhold til slutten av åpen etikettfase (grunnlinje).
Tidsramme: 2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.

Skalaen gir en global vurdering av sykdomsforbedring under forsøket. Personen er vurdert i forhold til klinikerens tidligere erfaring med andre forsøkspersoner som har samme diagnose. CGI-I-skalaen er 1 spørsmål, og vurderer forbedring sammenlignet med et baseline-besøk ved bruk av en 7-punkts skala. Rekkevidden av svar er fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).

En lavere verdi er et bedre resultat.
2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.
Conners tidlige barndomsatferd - Foreldre (kort) (EC BEH-P(S)) Endring i T-score fra slutten av åpen etikettfase (grunnlinje) til slutten av dobbel blind
Tidsramme: 2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.

Conners EC BEH-P(S) er et vurderingsverktøy som brukes til å få en forelders observasjoner om barnets oppførsel. Dette verktøyet er utviklet for å vurdere en rekke atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer hos små barn. Verktøyet består av 47 elementer, svarene er oppsummert i 6 atferdsskalaer og 2 validitetsskalaer.

Elementer på Conners vurdering er vurdert på en Likert-skala fra 0-3. Rangeringene ble konvertert til råvarepoeng. Råvarepoeng ble gruppert, standardisert og/eller sammenlignet med oppslagstabeller for tolkning. Vurderinger ble presentert som T-skårer: råpoeng for en gitt skala legges sammen; denne råsummen sammenlignes med alders- og kjønnsmatchede normative data og konverteres til en T-score. Høyere score indikerer høyere bekymringer. T-score er en standardscore med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Merk at Conners-vurderinger ikke bruker T-score høyere enn 90; råskårer som gir ekstremt høye T-skårer, rapporteres som ''T-score >= 90."
2 uker: Slutt på åpen fase (Baseline) på studiedag 84 til slutten av dobbeltblind behandling på studiedag 98.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-BP-EF003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere