Uno studio di titolazione a dose flessibile di Aptensio XR nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 6 anni con diagnosi di ADHD (EF003)
Uno studio di titolazione della dose flessibile, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Aptensio XR® in bambini di età compresa tra 4 e meno di 6 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Questo studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, a dose flessibile, controllato con placebo è progettato per valutare Aptensio XR® rispetto al placebo nei bambini in età prescolare con ADHD. Saranno arruolati bambini maschi e femmine di età compresa tra 4 anni, 0 mesi e 5 anni e 8 mesi con diagnosi di ADHD (combinato, disattento o iperattivo/impulsivo).
Ci saranno 6 fasi in questo studio: una fase di screening fino a 4 settimane, che includerà il washout se applicabile, una fase di iscrizione e formazione dei genitori della durata di 2-4 settimane, una fase di idoneità fino a 2 settimane per determinare l'idoneità per il fase in aperto, una fase di titolazione della dose in aperto di 6 settimane, una fase in doppio cieco di 2 settimane per i responder Aptensio XR® e una chiamata di follow-up di due settimane dopo il completamento dello studio o l'interruzione anticipata per valutare gli eventi avversi in corso e farmaci concomitanti.
Fino a 150 soggetti saranno arruolati in questo studio per consentire ai soggetti che migliorano in modo significativo durante la fase di formazione comportamentale e gli abbandoni. Una volta che 74 soggetti avranno completato la fase in doppio cieco, nessun altro soggetto verrà arruolato nello studio. I soggetti che sono già arruolati in quel momento saranno autorizzati a completare la sperimentazione.
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire che una dose ottimale di Aptensio XR® si tradurrà in una significativa riduzione dei sintomi dell'ADHD rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 48 mesi e 68 mesi inclusi al momento del consenso
- Ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per ADHD, presentazione combinata, iperattiva/impulsiva o disattenta fatta durante un colloquio clinico da un medico esperto e confermata con Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K -SADS-PL)
- I sintomi dell'ADHD devono essere presenti da almeno 6 mesi
- Valutazioni aggiustate per età e sesso del punteggio totale ≥ 90° percentile nella versione prescolare ADHD-RS-IV
- Punteggio < 65 sulla Child Global Assessment Scale (CGAS)
- Deve aver avuto un punteggio CGI-S ≥ 4 alla Visita 2 (i soggetti a cui è stata concessa una deroga per bypassare la formazione dei genitori e non hanno avuto una Visita 2, erano ancora qualificati per continuare nello studio in base al loro punteggio CGI-S alla selezione)
- Quoziente di intelligenza stimato (QI) ≥ 80 sul Kaufman Brief Intelligence Test, 2a edizione (KBIT-2). Se i risultati del KBIT-2 fossero ritenuti non validi a causa della significativa sintomatologia dell'ADHD, il PI potrebbe presentare documentazione aggiuntiva per supportare il funzionamento cognitivo medio. Questa documentazione potrebbe includere rapporti sui progressi della scuola materna o altri test precedenti. Queste eccezioni sono state valutate dal Medical Monitor e dai PI dello studio caso per caso per l'inclusione.
- Il soggetto aveva un genitore o tutore legale che avrebbe dato il consenso informato scritto affinché il soggetto partecipasse allo studio
- Il soggetto e il genitore o il tutore legale devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
- Il soggetto deve vivere con il custode primario/valutatore e vivere con il custode primario da almeno 6 mesi
- Il soggetto e il genitore/tutore devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Pressione arteriosa sistolica e diastolica inferiore al 95° percentile per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto una mancanza di risposta a una prova di dose adeguata e durata di MPH o intolleranza al precedente trattamento con metilfenidato (MPH)
- Il soggetto stava usando qualsiasi altro farmaco psicotropo attuale eccetto clonidina, guanfacina, atomoxetina e/o stimolanti o aveva assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
- Il soggetto aveva utilizzato inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla visita di screening
- Il soggetto ha pianificato di utilizzare droghe o agenti proibiti in qualsiasi momento tra la visita di screening e la fine dello studio
- Uso di anticonvulsivanti, antidepressivi o antipsicotici nei 30 giorni precedenti lo screening
- Il soggetto non deve pianificare di iniziare alcuna psicoterapia aggiuntiva al di fuori dello studio durante la durata dello studio
- Il soggetto aveva una storia di tic vocali o motori cronici o sindrome di Tourette
- Il soggetto presentava anomalie ECG clinicamente significative allo screening
- Il soggetto presentava condizioni mediche importanti che avrebbero interferito con il coinvolgimento nello studio o avrebbero potuto essere influenzate negativamente dal metilfenidato
- Il soggetto aveva malattie mediche croniche tra cui un disturbo convulsivo (esclusa una storia di convulsioni febbrili), ipertensione grave, malattia tiroidea non trattata, anomalie cardiache strutturali note, aritmie gravi, cardiomiopatia, glaucoma o una storia familiare di morte improvvisa
- Anamnesi (negli ultimi 12 mesi) o presenza di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari, immunologiche, ematologiche, endocrine o neurologiche clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, avrebbero potuto mettere a rischio il soggetto se ha partecipato allo studio o che potrebbe aver confuso i risultati dello studio
- Storia familiare (genitore o fratello) di malattia cardiovascolare strutturale
- Storia attuale o recente (negli ultimi 12 mesi) di abuso di droghe in qualcuno che vive nella casa del soggetto
- Sintomi attuali o anamnesi di gravi malattie psichiatriche (ad esempio schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, depressione, grave disturbo d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo dello spettro autistico) in aggiunta all'ADHD che ha richiesto un trattamento con farmaci aggiuntivi o, a parere del PI, avrebbe controindicato la partecipazione allo studio
- Storia o presenza di ideazione suicidaria o comportamento autolesionistico significativo
- Il soggetto ha mostrato prove di abusi fisici, sessuali o emotivi in corso
- Entrambi i genitori biologici del soggetto avevano una storia di disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aptensio XR
Dose ottimizzata di Aptensio XR (10, 15, 20, 30 o 40 mg di Aptensio XR)
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Dose ottimizzata di Aptensio XR (10, 15, 20, 30 o 40 mg) somministrata per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Capsule placebo
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Capsule placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - 4a edizione (ADHD-RS-IV) Variazione del punteggio totale della versione prescolare dalla fine della fase in aperto (linea di base) alla fine del doppio cieco.
Lasso di tempo: 2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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ADHD-RS-IV è una scala di 18 elementi che incorpora ciascuno dei sintomi di ADHD elencati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) indipendentemente dal sottotipo assegnato. Il punteggio era basato sulla gravità dei sintomi universalmente accettata come raccomandato nel manuale DSM-IV-TR su una scala a 4 punti: 0 = mai o raramente, 1 = a volte, 2 = spesso e 3 = molto spesso. Il punteggio totale è la somma dei punteggi per tutti i 18 item e può variare da 0 (nessuna compromissione) a 54 (massima compromissione) per ciascuna somministrazione per soggetto. Un punteggio più alto significa maggiore frequenza e gravità dei sintomi. Medici qualificati hanno somministrato il questionario ai genitori. La versione prescolare ADHD-RS-IV è stata utilizzata per determinare l'ammissibilità, il dosaggio ottimale e l'efficacia del trattamento in doppio cieco. |
2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - 4a edizione (ADHD-RS-IV) Versione prescolare Modifica del punteggio della sottoscala iperattività-impulsività dalla fine della fase in aperto (linea di base) alla fine del doppio cieco.
Lasso di tempo: 2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Questa scala di 18 elementi incorpora ciascuno dei sintomi ADHD elencati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) indipendentemente dal sottotipo assegnato. Il punteggio era basato sulla gravità dei sintomi universalmente accettata come raccomandato nel manuale DSM-IV-TR su una scala a 4 punti: 0=mai o raramente, 1=qualche volta, 2=spesso e 3=molto spesso. L'Iperattività-Impulsività anche le voci. Il punteggio della sottoscala Iperattività-Impulsività era la somma dei punteggi per i 9 item pari e poteva variare da 0 (nessuna compromissione) a 27 (massima compromissione) per ciascuna somministrazione per soggetto. Un punteggio più alto significa maggiore frequenza e gravità dei sintomi. Medici qualificati hanno somministrato il questionario ai genitori. |
2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - 4a edizione (ADHD-RS-IV) Versione prescolare Variazione del punteggio della sottoscala di disattenzione dalla fine della fase in aperto (linea di base) alla fine del doppio cieco.
Lasso di tempo: 2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Questa scala di 18 elementi incorpora ciascuno dei sintomi ADHD elencati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) indipendentemente dal sottotipo assegnato. Il punteggio era basato sulla gravità dei sintomi universalmente accettata come raccomandato nel manuale DSM-IV-TR su una scala a 4 punti: 0=mai o raramente, 1=qualche volta, 2=spesso e 3=molto spesso. Le sottoscale di disattenzione erano basate sulla somma degli elementi dispari. Il punteggio della sottoscala di disattenzione era la somma dei punteggi per i 9 elementi dispari e poteva variare da 0 (nessuna compromissione) a 27 (massima compromissione) per ciascuna somministrazione per soggetto. Un punteggio più alto significa maggiore frequenza e gravità dei sintomi. Medici qualificati hanno somministrato il questionario ai genitori. |
2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Riepilogo del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Scale of Severity) dalla fine della fase in aperto (linea di base) alla fine del doppio cieco.
Lasso di tempo: 2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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La scala fornisce una valutazione globale della gravità della malattia durante il processo.
Il soggetto è valutato rispetto all'esperienza passata del medico con altri soggetti che hanno la stessa diagnosi.
La scala CGI-S è di 1 domanda e valutata su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i soggetti più gravemente malati).
Un valore più basso migliore è il risultato.
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2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Punteggio della Clinical Global Impression Scale of Improvement (CGI-I) alla fine della fase in doppio cieco rispetto alla fine della fase in aperto (riferimento).
Lasso di tempo: 2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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La scala fornisce una valutazione globale del miglioramento della malattia durante il processo. Il soggetto è valutato rispetto all'esperienza passata del medico con altri soggetti che hanno la stessa diagnosi. La scala CGI-I è 1 domanda e valuta il miglioramento rispetto a una visita di riferimento utilizzando una scala a 7 punti. La gamma di risposte va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Un valore inferiore è un migliore risultato. |
2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Conners Comportamento della prima infanzia - Genitore (breve) (EC BEH-P(S)) Variazione del punteggio T dalla fine della fase in aperto (linea di base) alla fine del doppio cieco
Lasso di tempo: 2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Conners EC BEH-P(S) è uno strumento di valutazione utilizzato per ottenere le osservazioni di un genitore sul comportamento del figlio. Questo strumento è progettato per valutare una serie di problemi comportamentali, emotivi e sociali nei bambini piccoli. Lo strumento è composto da 47 item, le cui risposte sono riassunte in 6 scale comportamentali e 2 scale di validità. Gli elementi sulla valutazione di Conners sono valutati su una scala Likert che va da 0 a 3. Le valutazioni sono state convertite in punteggi degli elementi grezzi. I punteggi degli elementi grezzi sono stati raggruppati, standardizzati e/o confrontati con tabelle di ricerca per l'interpretazione. Le valutazioni sono state presentate come punteggi T: i punteggi grezzi degli elementi per una data scala vengono sommati; questa somma grezza viene confrontata con i dati normativi abbinati per età e sesso e convertita in un punteggio T. Punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni. Il punteggio T è un punteggio standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Si noti che le valutazioni di Conners non utilizzano punteggi T superiori a 90; i punteggi grezzi che producono punteggi T estremamente alti sono riportati come ''T-score >= 90." |
2 settimane: dalla fine della fase in aperto (basale) al giorno 84 dello studio alla fine del trattamento in doppio cieco al giorno 98 dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-BP-EF003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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