救急部門における非外傷性頭痛の治療における S100B (S100B-Céph)
2025年11月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
救急部門における非外傷性頭痛の治療における S100B タンパク質対策
このパイロット研究の主な目的は、一次性頭痛と二次性頭痛の鑑別診断のために、S100B タンパク質の投与量の識別能力の最初の評価を行うことです。
このため、研究者らは、救急外来を受診した頭痛患者の 2 つのグループ、つまり一次性頭痛患者の 1 グループと二次性頭痛患者の 1 グループの間で血清 S100B タンパク質を比較します。
2 つのグループ間の差異が潜在的に識別できることが判明した場合、研究者は ROC 曲線の下の面積を計算することによって S100B タンパク質の識別能力を決定しようとします。
参照診断は、神経内科医、放射線科医、救急医で構成される専門委員会によって、臨床像と画像全体にわたって 1 か月に設定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
A. 3 時間より長いか短いかに応じて、S100B タンパク質レベルと痛みの発症との関連性を探ります。
B. S100B タンパク質レベルと 28 日目の死亡率との関連を評価する。
C. S100B タンパク質レベルと入院治療との関連性を評価するため: 救急部門での平均在院日数、腰椎穿刺、脳画像検査、平均入院期間。
D. 1か月後の二次性頭痛の発生に対するS100Bタンパク質の測定の予後値を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は視覚的アナログスケールが 3 を超える非外傷性頭痛を抱えている
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者には磁気共鳴画像法に対する禁忌がある
- 以下の疾患に罹患している患者：アルツハイマー病、多発性硬化症、クロイツフェルト・ヤコブ病、黒色腫、21トリソミー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究対象集団
研究対象集団は、ニーム大学病院の救急科を受診する連続頭痛患者（視覚的アナログスケール > 3）で構成されています。
|
患者は、血漿S100Bレベルを測定するために採血を受けます。
緊急事態下で実施されない場合、患者は2～4日目にMRI検査を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
S100B タンパク質レベル (ng/ml)
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
MRIスキャン上の臨床的に重大な異常の有無
時間枠：2～4日目
|
2～4日目
|
|
|
専門委員会によって確立された最終診断
時間枠：1ヶ月目
|
診断は「一次性頭痛」か「二次性頭痛」のどちらかです
|
1ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率 (はい/いいえ)
時間枠：1ヶ月目
|
「死亡率」とは、被験者がまだ生きているかどうかを指します。
|
1ヶ月目
|
|
救急外来の滞在期間（日数）
時間枠：1ヶ月目
|
1ヶ月目
|
|
|
入院期間（日数）
時間枠：1ヶ月目
|
1ヶ月目
|
|
|
脳脊髄液中の白血球数
時間枠：1ヶ月目
|
1ヶ月目
|
|
|
脳脊髄液中の赤血球数
時間枠：1ヶ月目
|
1ヶ月目
|
|
|
脳脊髄液血糖値
時間枠：1ヶ月目
|
1ヶ月目
|
|
|
脳脊髄液タンパク質レベル
時間枠：1ヶ月目
|
1ヶ月目
|
|
|
脳脊髄液の塩化物レベル
時間枠：1ヶ月目
|
1ヶ月目
|
|
|
脳脊髄液中のエンテロウイルスの有無
時間枠：1ヶ月目
|
ELISA 臨床検査の定性的結果に基づいています。
|
1ヶ月目
|
|
脳脊髄液中のヘルペスウイルスの有無
時間枠：1ヶ月目
|
ELISA 臨床検査の定性的結果に基づいています。
|
1ヶ月目
|
|
虚血性または出血性脳卒中、くも膜下出血、拡大突起、脳血栓静脈炎、または頭痛の二次的原因を示唆するその他の異常を示す脳画像の有無。
時間枠：1ヶ月目
|
1ヶ月目
|
|
|
二次性頭痛の発症: はい/いいえ
時間枠：1ヶ月目
|
1か月目までに二次性頭痛の発症はありましたか?
|
1ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romain Genre Grandpierre, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (推定)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。