S100B i Behandlingen af Ikke-traumatisk Hovedpine i Akutmodtagelsen (S100B-Céph)
S100B Proteintiltag i pleje af ikke-traumatisk hovedpine i akutmodtagelsen
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at foretage en første vurdering af skelneevnen af en dosis af S100B-protein til differentialdiagnose mellem primær hovedpine og sekundær hovedpine.
Til dette vil efterforskerne sammenligne serum S100B-protein mellem to grupper af hovedpinepatienter, der præsenterer sig på skadestuen: 1 gruppe primære hovedpinepatienter og 1 gruppe af sekundære hovedpinepatienter.
Hvis forskellen mellem de to grupper viser sig at være potentielt diskriminerende, vil efterforskerne søge at bestemme S100B-proteinets diskriminerende evne ved at beregne arealet under ROC-kurven.
Referencediagnostiken vil blive fastsat til en måned på tværs af hele det kliniske billede og billeddiagnostik af et ekspertudvalg bestående af en neurolog, en radiolog og en akutlæge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
A. At søge en sammenhæng mellem S100B-proteinniveauer og smertestart afhængig af, om det er mere eller mindre end 3 timer.
B. At vurdere sammenhængen mellem S100B-proteinniveauer og dødelighed på dag 28.
C. For at evaluere sammenhængen mellem S100B-proteinniveauer og hospitalsbehandling: gennemsnitlig liggetid på skadestuen, lumbalpunktur, hjernebilleddannelse, gennemsnitlig indlæggelsestid.
D. At evaluere den prognostiske værdi af bestemmelse af S100B-protein ved forekomsten af en sekundær hovedpine efter 1 måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten har ikke-traumatiske hovedpinesmerter med en visuel analog skala > 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patienten har en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
- Patienter, der lider af følgende sygdomme: Alzheimers sygdom, multipel sklerose, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, melanom, trisomi 21.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen består af på hinanden følgende hovedpinepatienter (visuel analog skala > 3), der præsenterer sig på akutafdelingen på Nîmes Universitetshospital
|
Patienterne vil få udtaget blod for at måle plasma S100B-niveauer ved inklusion.
Hvis det ikke udføres under akutte forhold, vil patienter have en MR på dag 2-4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100B-proteinniveau (ng/ml)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tilstedeværelsen/fraværet af en klinisk signifikant anomali på MR-scanningen
Tidsramme: Dage 2-4
|
Dage 2-4
|
|
|
Endelig diagnostik fastsat af et ekspertudvalg
Tidsramme: Måned 1
|
Den stillede diagnose er enten "primær hovedpine" eller "sekundær hovedpine"
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed (ja/nej)
Tidsramme: Måned 1
|
"Dødelighed" refererer til, om personen stadig er i live.
|
Måned 1
|
|
Varighed af ophold på akutmodtagelsen (dage)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Længde af ophold på hospitalet (dage)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Antal hvide blodlegemer i cerebral spinalvæske
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Antal røde blodlegemer i cerebral spinalvæske
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Cerebral spinalvæske glukoseniveau
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Cerebral spinalvæske proteinniveau
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Cerebral spinalvæske chloridniveau
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af enterovirus i cerebral spinalvæske
Tidsramme: Måned 1
|
Baseret på kvalitativt resultat fra ELISA laboratorieeksamen.
|
Måned 1
|
|
Tilstedeværelse/fravær af herpesvirus i cerebral spinalvæske
Tidsramme: Måned 1
|
Baseret på kvalitativt resultat fra ELISA laboratorieeksamen.
|
Måned 1
|
|
Tilstedeværelse/fravær af cerebral billeddannelse, der indikerer et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, subaraknoidal blødning, en ekspansiv proces, cerebral tromboflebitis cerebral eller andre abnormiteter, der tyder på en sekundær årsag til hovedpine.
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Sekundær hovedpinedebut: ja/nej
Tidsramme: Måned 1
|
Var der sekundær hovedpine debut inden 1. måned?
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .