S100B v péči o netraumatické bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu (S100B-Céph)
S100B Proteinová opatření v péči o netraumatické bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu
Hlavním cílem této pilotní studie je provést první posouzení rozlišovací schopnosti dávky proteinu S100B pro diferenciální diagnostiku mezi primárními bolestmi hlavy a sekundárními bolestmi hlavy.
Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat sérový protein S100B mezi dvěma skupinami pacientů s bolestmi hlavy přítomnými na pohotovosti: 1 skupinou pacientů s primární bolestí hlavy a 1 skupinou pacientů se sekundární bolestí hlavy.
Pokud se rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ukáže jako potenciálně diskriminační, výzkumníci se budou snažit určit rozlišovací schopnost proteinu S100B výpočtem plochy pod ROC křivkou.
Referenční diagnostika bude stanovena na jeden měsíc přes celý klinický obraz a zobrazení odbornou komisí složenou z neurologa, radiologa a lékaře urgentního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Hledat souvislost mezi hladinami proteinu S100B a nástupem bolesti v závislosti na tom, zda trvá déle nebo méně než 3 hodiny.
B. Pro posouzení souvislosti mezi hladinami proteinu S100B a mortalitou v den 28.
C. Vyhodnotit souvislost mezi hladinami proteinu S100B a nemocniční péčí: průměrná délka pobytu na pohotovosti, lumbální punkce, zobrazení mozku, průměrná délka hospitalizace.
D. Zhodnotit prognostickou hodnotu stanovení proteinu S100B na výskyt sekundární bolesti hlavy po 1 měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient má netraumatickou bolest hlavy s vizuální analogovou stupnicí > 3
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient má kontraindikaci pro magnetickou rezonanci
- Pacienti trpící těmito chorobami: Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, Creutzfeldt-Jakobova choroba, melanom, trizomie 21.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Studovaná populace se skládá z po sobě jdoucích pacientů s bolestí hlavy (vizuální analogová škála > 3) přicházejících na pohotovost Fakultní nemocnice v Nîmes
|
Pacientům bude při zařazení odebrána krev k měření hladin S100B v plazmě.
Pokud se neprovede za naléhavých podmínek, pacienti budou mít MRI ve dnech 2-4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina proteinu S100B (ng/ml)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné anomálie na MRI skenu
Časové okno: Dny 2-4
|
Dny 2-4
|
|
|
Konečná diagnostika stanovená odbornou komisí
Časové okno: Měsíc 1
|
Diagnostická pozice je buď "primární bolest hlavy" nebo "sekundární bolest hlavy"
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost (ano/ne)
Časové okno: Měsíc 1
|
"Úmrtnost" se týká toho, zda subjekt je nebo není stále naživu.
|
Měsíc 1
|
|
Délka pobytu na pohotovosti (dny)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Počet bílých krvinek v mozkomíšním moku
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Počet červených krvinek v mozkomíšním moku
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Hladina glukózy v mozkomíšním moku
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Hladina bílkovin mozkomíšního moku
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Hladina chloridu mozkomíšního moku
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost enteroviru v mozkomíšním moku
Časové okno: Měsíc 1
|
Na základě kvalitativního výsledku laboratorního vyšetření ELISA.
|
Měsíc 1
|
|
Přítomnost/nepřítomnost herpes viru v mozkomíšním moku
Časové okno: Měsíc 1
|
Na základě kvalitativního výsledku laboratorního vyšetření ELISA.
|
Měsíc 1
|
|
Přítomnost/nepřítomnost zobrazení mozku indikující ischemickou nebo hemoragickou mrtvici, subarachnoidální krvácení, expanzivní proces, mozkovou tromboflebitidu cerebrální nebo jiné abnormality naznačující sekundární příčinu bolesti hlavy.
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Nástup sekundární bolesti hlavy: ano/ne
Časové okno: Měsíc 1
|
Objevila se sekundární bolest hlavy do 1. měsíce?
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .