S100B i Vården av Icke-traumatisk Huvudvärk på Akutmottagningen (S100B-Céph)
S100B Proteinåtgärder i vården av icke-traumatisk huvudvärk på akuten
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att göra en första bedömning av den särskiljande förmågan hos en dos av S100B-protein för differentialdiagnos mellan primär huvudvärk och sekundär huvudvärk.
För detta kommer utredarna att jämföra serum S100B-protein mellan två grupper av huvudvärkpatienter som presenterar sig på akutmottagningen: 1 grupp primära huvudvärkpatienter och 1 grupp sekundär huvudvärkpatienter.
Om skillnaden mellan de två grupperna visar sig vara potentiellt diskriminerande, kommer utredarna att försöka bestämma särskiljningsförmågan hos S100B-proteinet genom att beräkna arean under ROC-kurvan.
Referensdiagnostiken kommer att fastställas till en månad över hela den kliniska bilden och avbildningen av en expertkommitté bestående av en neurolog, en radiolog och en akutläkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
A. Att söka ett samband mellan S100B-proteinnivåer och uppkomsten av smärta beroende på om det är mer eller mindre än 3 timmar.
B. Att bedöma sambandet mellan S100B-proteinnivåer och dödlighet på dag 28.
C. För att utvärdera sambandet mellan S100B-proteinnivåer och sjukhusvård: genomsnittlig vårdtid på akutmottagningen, lumbalpunktion, hjärnavbildning, genomsnittlig vårdtid på sjukhus.
D. Att utvärdera det prognostiska värdet av bestämning av S100B-protein vid förekomsten av sekundär huvudvärk efter 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten har icke-traumatisk huvudvärk med en visuell analog skala > 3
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
- Patienter som lider av följande sjukdomar: Alzheimers sjukdom, multipel skleros, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, melanom, trisomi 21.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepopulationen
Studiepopulationen består av på varandra följande huvudvärkpatienter (visuell analog skala > 3) som uppvisar akutmottagningen vid universitetssjukhuset i Nîmes
|
Patienterna kommer att ta blodprov för att mäta plasma S100B-nivåer vid inkludering.
Om det inte utförs under akuta förhållanden kommer patienter att ha en MRT dag 2-4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S100B proteinnivå (ng/ml)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Närvaro/frånvaro av en kliniskt signifikant anomali på MR-undersökningen
Tidsram: Dag 2-4
|
Dag 2-4
|
|
|
Slutlig diagnostik fastställd av en expertkommitté
Tidsram: Månad 1
|
Diagnostiken är antingen "primär huvudvärk" eller "sekundär huvudvärk"
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet (ja/nej)
Tidsram: Månad 1
|
"Dödlighet" hänvisar till om personen fortfarande lever eller inte.
|
Månad 1
|
|
Längd på akutmottagningen (dagar)
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Antal vita blodkroppar i cerebral spinalvätska
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Antal röda blodkroppar i cerebral spinalvätska
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Cerebral spinalvätskans glukosnivå
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Cerebral spinalvätska proteinnivå
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Cerebral spinalvätskans kloridnivå
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Närvaro/frånvaro av enterovirus i cerebral spinalvätska
Tidsram: Månad 1
|
Baserat på kvalitativt resultat från ELISA laboratorieprov.
|
Månad 1
|
|
Närvaro/frånvaro av herpesvirus i cerebral spinalvätska
Tidsram: Månad 1
|
Baserat på kvalitativt resultat från ELISA laboratorieprov.
|
Månad 1
|
|
Närvaro/frånvaro av cerebral avbildning som indikerar en ischemisk eller hemorragisk stroke, subaraknoidal blödning, en expansiv process, cerebral tromboflebit cerebral eller andra abnormiteter som tyder på en sekundär orsak till huvudvärk.
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Sekundär huvudvärk debut: ja/nej
Tidsram: Månad 1
|
Var det sekundär huvudvärk debut av månad 1?
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .