S100B в лечении нетравматических головных болей в отделении неотложной помощи (S100B-Céph)
Показатели белка S100B при лечении нетравматических головных болей в отделении неотложной помощи
Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы провести первую оценку способности различения дозы белка S100B для дифференциальной диагностики между первичными и вторичными головными болями.
Для этого исследователи будут сравнивать сывороточный белок S100B между двумя группами пациентов с головной болью, поступивших в отделение неотложной помощи: 1 группа пациентов с первичной головной болью и 1 группа пациентов с вторичной головной болью.
Если различие между двумя группами окажется потенциально дискриминационным, исследователи попытаются определить дискриминирующую способность белка S100B путем вычисления площади под ROC-кривой.
Эталонная диагностика будет установлена экспертной комиссией, состоящей из невролога, радиолога и врача неотложной помощи, в течение одного месяца по всей клинической картине и визуализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются:
A. Поиск связи между уровнями белка S100B и началом боли в зависимости от того, длится ли она больше или меньше 3 часов.
B. Оценить связь между уровнями белка S100B и смертностью на 28-й день.
C. Оценить связь между уровнями белка S100B и стационарным лечением: средняя продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, люмбальная пункция, визуализация головного мозга, средняя продолжительность пребывания в больнице.
D. Оценить прогностическое значение определения белка S100B на возникновение вторичной головной боли через 1 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- У больного нетравматическая головная боль с визуальной аналоговой шкалой > 3.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- У пациента есть противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
- Пациенты со следующими заболеваниями: болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, меланома, трисомия 21.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из последовательных пациентов с головной болью (визуально-аналоговая шкала> 3), поступающих в отделение неотложной помощи университетской больницы Нима.
|
У пациентов берут кровь для измерения уровня S100B в плазме при включении.
Если не проводится в экстренных случаях, пациентам на 2-4-й день проводят МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень белка S100B (нг/мл)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Наличие/отсутствие клинически значимой аномалии на МРТ
Временное ограничение: Дни 2-4
|
Дни 2-4
|
|
|
Заключительная диагностика, установленная экспертной комиссией
Временное ограничение: Месяц 1
|
Диагноз ставится либо «первичная головная боль», либо «вторичная головная боль».
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность (да/нет)
Временное ограничение: Месяц 1
|
«Смертность» относится к тому, жив ли еще субъект.
|
Месяц 1
|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (дни)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Количество эритроцитов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Уровень глюкозы в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Уровень белка в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Уровень хлоридов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Наличие/отсутствие энтеровируса в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Месяц 1
|
Основано на качественном результате лабораторного исследования ELISA.
|
Месяц 1
|
|
Наличие/отсутствие вируса герпеса в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Месяц 1
|
Основано на качественном результате лабораторного исследования ELISA.
|
Месяц 1
|
|
Наличие/отсутствие церебральной визуализации, указывающее на ишемический или геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, экспансивный процесс, церебральный тромбофлебит или другие аномалии, указывающие на вторичную причину головной боли.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Начало вторичной головной боли: да/нет
Временное ограничение: Месяц 1
|
Возникла ли вторичная головная боль к 1 месяцу?
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .