S100B ei-traumaattisten päänsärkyjen hoidossa päivystysosastolla (S100B-Céph)
S100B Proteiinimittaukset ei-traumaattisten päänsärkyjen hoidossa päivystysosastolla
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tehdä ensimmäinen arvio S100B-proteiinin annoksen erottelukyvystä primaarisen ja sekundaarisen päänsäryn erotusdiagnoosissa.
Tätä varten tutkijat vertaavat seerumin S100B-proteiinia kahden ensiapuosastolla esiintyvän päänsärkypotilasryhmän välillä: 1 ryhmä primaarista päänsärkypotilaita ja 1 ryhmä sekundaarista päänsärkypotilaita.
Jos näiden kahden ryhmän välinen ero osoittautuu mahdollisesti erottelevaksi, tutkijat pyrkivät määrittämään S100B-proteiinin erottelukyvyn laskemalla ROC-käyrän alla olevan alueen.
Neurologin, radiologin ja päivystyslääkärin muodostama asiantuntijakomitea asettaa viitediagnoosin kuukauden mittaiseksi koko kliinisen kuvan ja kuvantamisen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Etsiä yhteyttä S100B-proteiinitasojen ja kivun alkamisen välillä riippuen siitä, onko se yli 3 tuntia vai alle.
B. Arvioida yhteys S100B-proteiinitasojen ja kuolleisuuden välillä päivänä 28.
C. S100B-proteiinitasojen ja sairaalahoidon välisen yhteyden arvioiminen: keskimääräinen päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto, lannepunktio, aivojen kuvantaminen, sairaalahoidon keskimääräinen kesto.
D. Arvioida S100B-proteiinin määrityksen prognostinen arvo sekundaarisen päänsäryn esiintyessä 1 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilaalla on ei-traumaattista päänsärkyä, jonka visuaalinen analoginen asteikko on > 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilaat, jotka kärsivät seuraavista sairauksista: Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, Creutzfeldt-Jakobin tauti, melanooma, trisomia 21.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä päänsärkypotilaista (visuaalinen analoginen asteikko > 3), jotka esiintyvät Nîmesin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla.
|
Potilailta otetaan verinäyte plasman S100B-tasojen mittaamiseksi inkluusiossa.
Jos sitä ei tehdä hätätilanteessa, potilaille tehdään MRI päivinä 2-4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S100B-proteiinitaso (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeaman esiintyminen/puute magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Päivät 2-4
|
Päivät 2-4
|
|
|
Asiantuntijakomitean vahvistama lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Diagnoosi on joko "primaarinen päänsärky" tai "toissijainen päänsärky"
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
"Kuolleisuus" viittaa siihen, onko kohde vielä elossa vai ei.
|
Kuukausi 1
|
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Valkosolujen määrä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Punasolujen määrä aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen glukoositaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen proteiinitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen kloriditaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Enteroviruksen esiintyminen/puute aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Perustuu ELISA-laboratoriotutkimuksen kvalitatiiviseen tulokseen.
|
Kuukausi 1
|
|
Herpesviruksen esiintyminen/puute aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Perustuu ELISA-laboratoriotutkimuksen kvalitatiiviseen tulokseen.
|
Kuukausi 1
|
|
Aivokuvauksen läsnäolo/puuttuminen, joka osoittaa iskeemisen tai verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, subarachnoidaalisen verenvuodon, laajenevan prosessin, aivojen tromboflebiittiä tai muita poikkeavuuksia, jotka viittaavat toissijaiseen päänsäryn syytä.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Toissijainen päänsäryn alkaminen: kyllä/ei
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Alkoiko toissijainen päänsärky kuukaudessa 1?
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .