S100B nella Cura delle Cefalee Non Traumatiche in Pronto Soccorso (S100B-Céph)
Misure proteiche S100B nella cura delle cefalee non traumatiche nel pronto soccorso
L'obiettivo principale di questo studio pilota è quello di effettuare una prima valutazione della capacità discriminante di un dosaggio di proteina S100B per la diagnosi differenziale tra cefalee primarie e cefalee secondarie.
Per questo, i ricercatori confronteranno la proteina S100B sierica tra due gruppi di pazienti con cefalea che si presentano al pronto soccorso: 1 gruppo di pazienti con cefalea primaria e 1 gruppo di pazienti con cefalea secondaria.
Se la differenza tra i due gruppi si rivela potenzialmente discriminante, i ricercatori cercheranno di determinare la capacità discriminante della proteina S100B calcolando l'area sotto la curva ROC.
La diagnostica di riferimento sarà fissata a un mese su tutto il quadro clinico e per immagini da un comitato di esperti composto da un neurologo, un radiologo e un medico di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Cercare un'associazione tra i livelli della proteina S100B e l'insorgenza del dolore a seconda che sia più o meno di 3 ore.
B. Per valutare l'associazione tra i livelli di proteina S100B e la mortalità al giorno 28.
C. Valutare l'associazione tra livelli di proteina S100B e cure ospedaliere: durata media della degenza in pronto soccorso, puntura lombare, imaging cerebrale, durata media della degenza ospedaliera.
D. Valutare il valore prognostico della determinazione della proteina S100B al verificarsi di una cefalea secondaria a 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente ha mal di testa non traumatico con una scala analogica visiva > 3
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Il paziente ha una controindicazione per la risonanza magnetica
- Pazienti affetti dalle seguenti malattie: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, morbo di Creutzfeldt-Jakob, melanoma, trisomia 21.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La popolazione in studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con cefalea consecutivi (scala analogica visiva > 3) che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale universitario di Nîmes
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I pazienti verranno prelevati dal sangue per misurare i livelli plasmatici di S100B al momento dell'inclusione.
Se non eseguita in condizioni di emergenza, i pazienti avranno una risonanza magnetica nei giorni 2-4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di proteine S100B (ng/ml)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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La presenza/assenza di un'anomalia clinicamente significativa sulla scansione MRI
Lasso di tempo: Giorni 2-4
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Giorni 2-4
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Diagnostica finale stabilita da un comitato di esperti
Lasso di tempo: Mese 1
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La diagnosi posta è "mal di testa primario" o "mal di testa secondario"
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Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità (sì/no)
Lasso di tempo: Mese 1
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"Mortalità" si riferisce al fatto che il soggetto sia ancora vivo o meno.
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Mese 1
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Durata della permanenza in Pronto Soccorso (giorni)
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Durata della degenza in ospedale (giorni)
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Conta dei globuli rossi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Livello di glucosio nel liquido spinale cerebrale
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Livello proteico del liquido spinale cerebrale
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Livello di cloruro nel liquido spinale cerebrale
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Presenza/assenza di enterovirus nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Mese 1
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Sulla base del risultato qualitativo dell'esame di laboratorio ELISA.
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Mese 1
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Presenza/assenza del virus dell'herpes nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Mese 1
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Sulla base del risultato qualitativo dell'esame di laboratorio ELISA.
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Mese 1
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Presenza/assenza di immagini cerebrali indicanti ictus ischemico o emorragico, emorragia subaracnoidea, processo espansivo, tromboflebite cerebrale cerebrale o altre anomalie indicative di una causa secondaria di cefalea.
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Insorgenza di cefalea secondaria: sì/no
Lasso di tempo: Mese 1
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C'è stata un'insorgenza di cefalea secondaria entro il mese 1?
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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