S100B en el cuidado de las cefaleas no traumáticas en el servicio de urgencias (S100B-Céph)
Medidas de la proteína S100B en la atención de las cefaleas no traumáticas en el servicio de urgencias
El objetivo principal de este estudio piloto es realizar una primera evaluación de la capacidad discriminante de una dosis de proteína S100B para el diagnóstico diferencial entre cefaleas primarias y cefaleas secundarias.
Para ello, los investigadores compararán la proteína S100B sérica entre dos grupos de pacientes con cefalea que acuden al servicio de urgencias: un grupo de pacientes con cefalea primaria y un grupo de pacientes con cefalea secundaria.
Si la diferencia entre los dos grupos resulta potencialmente discriminatoria, los investigadores buscarán determinar la capacidad discriminatoria de la proteína S100B calculando el área bajo la curva ROC.
El diagnóstico de referencia se fijará en un mes en todo el cuadro clínico e imagen por un comité de expertos compuesto por un neurólogo, un radiólogo y un médico de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Buscar una asociación entre los niveles de proteína S100B y la aparición del dolor según sea mayor o menor de 3 horas.
B. Evaluar la asociación entre los niveles de proteína S100B y la mortalidad en el día 28.
C. Evaluar la asociación entre los niveles de proteína S100B y la atención hospitalaria: estancia media en urgencias, punción lumbar, imagen cerebral, estancia media hospitalaria.
D. Evaluar el valor pronóstico de la determinación de la proteína S100B en la aparición de una cefalea secundaria al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene dolor de cabeza no traumático con una escala analógica visual > 3
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para la resonancia magnética
- Pacientes que padezcan las siguientes enfermedades: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, melanoma, trisomía 21.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La población de estudio
La población del estudio consta de pacientes con dolor de cabeza consecutivos (escala analógica visual > 3) que se presentan en el departamento de emergencias del Hospital Universitario de Nîmes.
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A los pacientes se les extraerá sangre para medir los niveles plasmáticos de S100B en el momento de la inclusión.
Si no se realiza en condiciones de emergencia, los pacientes tendrán una resonancia magnética en los días 2-4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de proteína S100B (ng/ml)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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La presencia/ausencia de una anomalía clínicamente significativa en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Días 2-4
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Días 2-4
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Diagnóstico final establecido por un comité de expertos
Periodo de tiempo: Mes 1
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El diagnóstico planteado es "cefalea primaria" o "cefalea secundaria"
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad (sí/no)
Periodo de tiempo: Mes 1
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La "mortalidad" se refiere a si el sujeto todavía está vivo o no.
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Mes 1
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Tiempo de estancia en urgencias (días)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Tiempo de estancia en el hospital (días)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Recuento de glóbulos blancos en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Recuento de glóbulos rojos en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Nivel de glucosa en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Nivel de proteína en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Nivel de cloruro en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Presencia/ausencia de enterovirus en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 1
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Basado en el resultado cualitativo del examen de laboratorio ELISA.
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Mes 1
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Presencia/ausencia del virus del herpes en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 1
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Basado en el resultado cualitativo del examen de laboratorio ELISA.
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Mes 1
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Presencia/ausencia de imágenes cerebrales que indiquen un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, hemorragia subaracnoidea, un proceso expansivo, tromboflebitis cerebral u otras anomalías sugestivas de una causa secundaria de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Inicio de cefalea secundaria: sí/no
Periodo de tiempo: Mes 1
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¿Hubo cefalea secundaria de inicio en el mes 1?
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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