Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S100B w opiece nad nieurazowymi bólami głowy na oddziale ratunkowym (S100B-Céph)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Środki białkowe S100B w opiece nad nieurazowymi bólami głowy na oddziale ratunkowym

Głównym celem tego badania pilotażowego jest dokonanie pierwszej oceny zdolności różnicującej dawki białka S100B w diagnostyce różnicowej między pierwotnymi i wtórnymi bólami głowy.

W tym celu badacze porównają białko S100B w surowicy między dwiema grupami pacjentów z bólem głowy zgłaszających się na oddziale ratunkowym: 1 grupa pacjentów z pierwotnym bólem głowy i 1 grupa pacjentów z wtórnym bólem głowy.

Jeśli różnica między dwiema grupami okaże się potencjalnie dyskryminująca, badacze będą starali się określić zdolność dyskryminacyjną białka S100B, obliczając pole pod krzywą ROC.

Diagnostyka referencyjna zostanie ustalona na jeden miesiąc w całym obrazie klinicznym i obrazowaniu przez komisję ekspertów złożoną z neurologa, radiologa i lekarza medycyny ratunkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

A. Poszukiwanie związku między poziomem białka S100B a początkiem bólu w zależności od tego, czy jest to więcej, czy mniej niż 3 godziny.

B. Aby ocenić związek między poziomami białka S100B a śmiertelnością w dniu 28.

C. Ocena związku między poziomem białka S100B a opieką szpitalną: średnia długość pobytu na oddziale ratunkowym, nakłucie lędźwiowe, obrazowanie mózgu, średnia długość pobytu w szpitalu.

D. Ocena wartości prognostycznej oznaczenia białka S100B na wystąpienie wtórnego bólu głowy po 1 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma nieurazowy ból głowy z wizualną skalą analogową > 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci cierpiący na następujące choroby: choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, choroba Creutzfeldta-Jakoba, czerniak, trisomia 21.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja
Badana populacja składa się z kolejnych pacjentów z bólem głowy (wizualna skala analogowa > 3) zgłaszających się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes
Biologiczny: Poziomy S100B w osoczu przy włączaniu
Pacjentom zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomów S100B w osoczu w chwili włączenia.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny
Jeśli nie zostanie wykonany w warunkach nagłych, pacjenci będą mieli MRI w dniach 2-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka S100B (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Obecność/brak klinicznie istotnej anomalii w badaniu MRI
Ramy czasowe: Dni 2-4
Dni 2-4
Ostateczna diagnostyka ustalona przez komisję ekspertów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Postawione rozpoznanie to „pierwotny ból głowy” lub „wtórny ból głowy”
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (tak/nie)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
„Śmiertelność” odnosi się do tego, czy podmiot nadal żyje.
Miesiąc 1
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (dni)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Liczba krwinek białych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Liczba krwinek czerwonych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Poziom glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Poziom białka w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Poziom chlorków w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Obecność/brak enterowirusa w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Na podstawie jakościowego wyniku laboratoryjnego testu ELISA.
Miesiąc 1
Obecność/brak wirusa opryszczki w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Na podstawie jakościowego wyniku laboratoryjnego testu ELISA.
Miesiąc 1
Obecność/brak obrazu mózgu wskazującego na udar niedokrwienny lub krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, proces ekspansywny, zakrzepowe zapalenie żył mózgowych lub inne nieprawidłowości sugerujące wtórną przyczynę bólu głowy.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Początek wtórnego bólu głowy: tak/nie
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Czy w pierwszym miesiącu wystąpił wtórny ból głowy?
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2015/RGG-01
  • 2016-A00013-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj