S100B in de zorg voor niet-traumatische hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp (S100B-Céph)
S100B-eiwitmetingen bij de zorg voor niet-traumatische hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp
Het hoofddoel van deze pilootstudie is om een eerste beoordeling te maken van het onderscheidend vermogen van een dosering S100B-eiwit voor differentiële diagnose tussen primaire hoofdpijn en secundaire hoofdpijn.
Hiervoor gaan de onderzoekers serum S100B-eiwit vergelijken tussen twee groepen hoofdpijnpatiënten die zich op de spoedeisende hulp melden: 1 groep primaire hoofdpijnpatiënten en 1 groep secundaire hoofdpijnpatiënten.
Als het verschil tussen de twee groepen potentieel discriminerend blijkt te zijn, zullen de onderzoekers proberen het onderscheidend vermogen van het S100B-eiwit te bepalen door het gebied onder de ROC-curve te berekenen.
De referentiediagnostiek wordt op één maand gesteld over het gehele ziektebeeld en beeldvorming door een commissie van deskundigen bestaande uit een neuroloog, een radioloog en een spoedarts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Om een associatie te zoeken tussen S100B-eiwitniveaus en het begin van pijn, afhankelijk van of het meer of minder dan 3 uur duurt.
B. Om de associatie tussen S100B-eiwitniveaus en mortaliteit op dag 28 te beoordelen.
C. Om de associatie tussen S100B-eiwitniveaus en ziekenhuiszorg te evalueren: gemiddelde verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp, lumbaalpunctie, beeldvorming van de hersenen, gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis.
D. Om de prognostische waarde van bepaling van S100B-eiwit te evalueren op het optreden van secundaire hoofdpijn na 1 maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft niet-traumatische hoofdpijn met een visueel analoge schaal > 3
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Patiënten die lijden aan de volgende ziekten: de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, melanoom, trisomie 21.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De studiepopulatie
De studiepopulatie bestaat uit opeenvolgende hoofdpijnpatiënten (visueel analoge schaal > 3) die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes
|
Patiënten zullen bloed laten afnemen om plasma S100B-spiegels te meten bij opname.
Indien niet uitgevoerd onder noodsituaties, zullen patiënten op dag 2-4 een MRI ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S100B-eiwitniveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
De aanwezigheid/afwezigheid van een klinisch significante afwijking op de MRI-scan
Tijdsspanne: Dagen 2-4
|
Dagen 2-4
|
|
|
Einddiagnose zoals vastgesteld door een commissie van deskundigen
Tijdsspanne: Maand 1
|
De gestelde diagnose is ofwel "primaire hoofdpijn" of "secundaire hoofdpijn"
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte (ja/nee)
Tijdsspanne: Maand 1
|
"Sterfte" verwijst naar het feit of het onderwerp nog leeft.
|
Maand 1
|
|
Verblijfsduur op de spoedeisende hulp (dagen)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Aantal witte bloedcellen in hersenvocht
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Aantal rode bloedcellen in hersenvocht
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Glucoseniveau in het hersenvocht
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Eiwitniveau in hersenvocht
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Chloorgehalte in hersenvocht
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van enterovirus in hersenvocht
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gebaseerd op kwalitatief resultaat van ELISA-laboratoriumonderzoek.
|
Maand 1
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van herpesvirus in hersenvocht
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gebaseerd op kwalitatief resultaat van ELISA-laboratoriumonderzoek.
|
Maand 1
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van cerebrale beeldvorming die wijst op een ischemische of hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, een expansief proces, cerebrale tromboflebitis cerebrale of andere afwijkingen die wijzen op een secundaire oorzaak van hoofdpijn.
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Begin van secundaire hoofdpijn: ja/nee
Tijdsspanne: Maand 1
|
Was er secundaire hoofdpijn in maand 1?
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .