Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S100B i pleie av ikke-traumatisk hodepine i akuttmottaket (S100B-Céph)

24. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

S100B Proteintiltak i pleie av ikke-traumatisk hodepine i legevakten

Hovedmålet med denne pilotstudien er å foreta en første vurdering av forskjellsevnen til en dosering av S100B-protein for differensialdiagnose mellom primær hodepine og sekundær hodepine.

For dette vil etterforskerne sammenligne serum S100B-protein mellom to grupper av hodepinepasienter som presenterer seg ved akuttmottaket: 1 gruppe primære hodepinepasienter og 1 gruppe med sekundær hodepinepasienter.

Hvis forskjellen mellom de to gruppene viser seg å være potensielt diskriminerende, vil etterforskerne forsøke å bestemme den diskriminerende evnen til S100B-proteinet ved å beregne arealet under ROC-kurven.

Referansediagnostikken vil bli satt til én måned over hele det kliniske bildet og bildediagnostikk av en ekspertkomité bestående av en nevrolog, en radiolog og en akuttlege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. Å søke en assosiasjon mellom S100B-proteinnivåer og smertedebut avhengig av om det er mer eller mindre enn 3 timer.

B. For å vurdere sammenhengen mellom S100B-proteinnivåer og dødelighet på dag 28.

C. For å evaluere sammenhengen mellom S100B-proteinnivåer og sykehusbehandling: gjennomsnittlig liggetid i akuttmottaket, lumbalpunksjon, hjerneavbildning, gjennomsnittlig liggetid på sykehus.

D. For å evaluere den prognostiske verdien av bestemmelse av S100B-protein ved forekomst av sekundær hodepine etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten har ikke-traumatiske hodepinesmerter med en visuell analog skala > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten har kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
  • Pasienter som lider av følgende sykdommer: Alzheimers sykdom, multippel sklerose, Creutzfeldt-Jakobs sykdom, melanom, trisomi 21.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen består av påfølgende hodepinepasienter (visuell analog skala > 3) som presenterer seg ved akuttmottaket ved universitetssykehuset i Nîmes
Biologisk: Plasma S100B-nivåer ved inkludering
Pasienter vil få tatt blod for å måle plasma S100B-nivåer ved inkludering.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Hvis det ikke utføres under akutte forhold, vil pasienter få MR på dag 2-4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S100B proteinnivå (ng/ml)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse/fravær av en klinisk signifikant anomali på MR-skanningen
Tidsramme: Dag 2-4
Dag 2-4
Endelig diagnostikk fastsatt av en ekspertkomité
Tidsramme: Måned 1
Diagnosen som stilles er enten "primær hodepine" eller "sekundær hodepine"
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (ja/nei)
Tidsramme: Måned 1
"Dødelighet" refererer til hvorvidt personen fortsatt er i live eller ikke.
Måned 1
Oppholdstid i akuttmottaket (dager)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Lengde på sykehusoppholdet (dager)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Antall hvite blodlegemer i cerebral spinalvæske
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Antall røde blodlegemer i cerebral spinalvæske
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Cerebral spinalvæske glukosenivå
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Cerebral spinalvæske proteinnivå
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Cerebral spinalvæskekloridnivå
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av enterovirus i cerebral spinalvæske
Tidsramme: Måned 1
Basert på kvalitativt resultat fra ELISA laboratorieeksamen.
Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av herpesvirus i cerebral spinalvæske
Tidsramme: Måned 1
Basert på kvalitativt resultat fra ELISA laboratorieeksamen.
Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av cerebral avbildning som indikerer et iskemisk eller hemorragisk slag, subaraknoidal blødning, en ekspansiv prosess, cerebral tromboflebitt cerebral eller andre abnormiteter som tyder på en sekundær årsak til hodepine.
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Sekundær hodepinedebut: ja/nei
Tidsramme: Måned 1
Var det sekundær hodepine debut innen måned 1?
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2015/RGG-01
  • 2016-A00013-48 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere