S100B no Tratamento de Cefaleias Não Traumáticas no Serviço de Urgência (S100B-Céph)
Medidas de Proteína S100B no Tratamento de Cefaléias Não Traumáticas no Departamento de Emergência
O principal objetivo deste estudo piloto é fazer uma primeira avaliação da capacidade discriminante de uma dosagem da proteína S100B para o diagnóstico diferencial entre cefaleias primárias e cefaléias secundárias.
Para isso, os investigadores irão comparar a proteína S100B sérica entre dois grupos de pacientes com cefaléia que se apresentam no departamento de emergência: 1 grupo de pacientes com cefaleia primária e 1 grupo de pacientes com cefaléia secundária.
Se a diferença entre os dois grupos for potencialmente discriminatória, os investigadores procurarão determinar a capacidade discriminante da proteína S100B calculando a área sob a curva ROC.
O diagnóstico de referência será estabelecido em um mês em todo o quadro clínico e de imagem por um comitê de especialistas composto por um neurologista, um radiologista e um médico emergencista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Buscar uma associação entre os níveis de proteína S100B e o início da dor, dependendo se é mais ou menos de 3 horas.
B. Avaliar a associação entre os níveis de proteína S100B e a mortalidade no dia 28.
C. Avaliar a associação entre níveis de proteína S100B e atendimento hospitalar: tempo médio de internação no pronto-socorro, punção lombar, neuroimagem, tempo médio de internação.
D. Avaliar o valor prognóstico da determinação da proteína S100B na ocorrência de cefaléia secundária em 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente apresenta dor de cabeça não traumática com escala visual analógica > 3
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem contraindicação para ressonância magnética
- Pacientes que sofrem das seguintes doenças: doença de Alzheimer, esclerose múltipla, doença de Creutzfeldt-Jakob, melanoma, trissomia 21.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A população do estudo
A população do estudo consiste em pacientes consecutivos com cefaléia (escala visual analógica > 3) que se apresentam no departamento de emergência do Hospital Universitário de Nîmes
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Os pacientes terão sangue coletado para medir os níveis plasmáticos de S100B na inclusão.
Se não for realizada em condições de emergência, os pacientes farão uma ressonância magnética nos dias 2 a 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de proteína S100B (ng/ml)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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A presença/ausência de uma anomalia clinicamente significativa na ressonância magnética
Prazo: Dias 2-4
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Dias 2-4
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Diagnóstico final conforme estabelecido por um comitê de especialistas
Prazo: Mês 1
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O diagnóstico proposto é "cefaleia primária" ou "cefaleia secundária"
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade (sim/não)
Prazo: Mês 1
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"Mortalidade" refere-se a se o sujeito ainda está vivo ou não.
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Mês 1
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Tempo de permanência no pronto-socorro (dias)
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Contagem de glóbulos brancos no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Contagem de glóbulos vermelhos no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Nível de glicose no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Nível de proteína do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Nível de cloreto no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Presença/ausência de enterovírus no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 1
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Com base no resultado qualitativo do exame laboratorial ELISA.
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Mês 1
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Presença/ausência de vírus do herpes no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 1
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Com base no resultado qualitativo do exame laboratorial ELISA.
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Mês 1
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Presença/ausência de imagem cerebral indicando acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, hemorragia subaracnóidea, processo expansivo, tromboflebite cerebral ou outras anormalidades sugestivas de causa secundária de cefaléia.
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Início da cefaleia secundária: sim/não
Prazo: Mês 1
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Houve início de cefaleia secundária no primeiro mês?
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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