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S100B bei der Behandlung nichttraumatischer Kopfschmerzen in der Notaufnahme (S100B-Céph)

24. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

S100B-Proteinmaßnahmen bei der Behandlung nichttraumatischer Kopfschmerzen in der Notaufnahme

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine erste Bewertung der Unterscheidungsfähigkeit einer Dosierung von S100B-Protein für die Differenzialdiagnose zwischen primären Kopfschmerzen und sekundären Kopfschmerzen vorzunehmen.

Dazu vergleichen die Forscher das Serum-S100B-Protein zwischen zwei Gruppen von Kopfschmerzpatienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen: 1 Gruppe primärer Kopfschmerzpatienten und 1 Gruppe sekundärer Kopfschmerzpatienten.

Wenn sich der Unterschied zwischen den beiden Gruppen als potenziell diskriminierend erweist, werden die Forscher versuchen, die Unterscheidungsfähigkeit des S100B-Proteins durch Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve zu bestimmen.

Die Referenzdiagnostik wird über das gesamte Krankheitsbild und die Bildgebung durch ein Expertengremium bestehend aus einem Neurologen, einem Radiologen und einem Notarzt auf einen Monat festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Suche nach einem Zusammenhang zwischen dem S100B-Proteinspiegel und dem Einsetzen des Schmerzes, je nachdem, ob dieser länger oder weniger als 3 Stunden dauert.

B. Um den Zusammenhang zwischen S100B-Proteinspiegeln und Mortalität am 28. Tag zu beurteilen.

C. Um den Zusammenhang zwischen S100B-Proteinspiegeln und Krankenhausversorgung zu bewerten: durchschnittliche Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, Lumbalpunktion, Bildgebung des Gehirns, durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts.

D. Bewertung des prognostischen Werts der Bestimmung des S100B-Proteins beim Auftreten eines sekundären Kopfschmerzes nach einem Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient hat nichttraumatische Kopfschmerzen mit einer visuellen Analogskala > 3

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen: Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Melanom, Trisomie 21.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Kopfschmerzpatienten (visuelle Analogskala > 3), die sich in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Nîmes vorstellen
Biologisch: Plasma-S100B-Spiegel bei Einschluss
Den Patienten wird Blut entnommen, um die Plasma-S100B-Spiegel bei der Aufnahme zu messen.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Wenn dies nicht unter Notfallbedingungen durchgeführt wird, wird bei den Patienten an den Tagen 2–4 eine MRT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S100B-Proteingehalt (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Das Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie im MRT-Scan
Zeitfenster: Tage 2-4
Tage 2-4
Abschließende Diagnose, erstellt durch ein Expertengremium
Zeitfenster: Monat 1
Die gestellte Diagnose lautet entweder „primärer Kopfschmerz“ oder „sekundärer Kopfschmerz“.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Monat 1
„Sterblichkeit“ bezieht sich darauf, ob das Subjekt noch lebt oder nicht.
Monat 1
Verweildauer in der Notaufnahme (Tage)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Verweildauer im Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Anzahl der roten Blutkörperchen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Glukosespiegel der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Proteingehalt der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Chloridspiegel in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Vorhandensein/Fehlen von Enteroviren in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Basierend auf dem qualitativen Ergebnis der ELISA-Laboruntersuchung.
Monat 1
Vorhandensein/Fehlen des Herpesvirus in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Monat 1
Basierend auf dem qualitativen Ergebnis der ELISA-Laboruntersuchung.
Monat 1
Vorhandensein/Fehlen einer zerebralen Bildgebung, die auf einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, eine Subarachnoidalblutung, einen expansiven Prozess, eine zerebrale Thrombophlebitis oder andere Anomalien hinweist, die auf eine sekundäre Ursache von Kopfschmerzen hinweisen.
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Sekundärer Kopfschmerzbeginn: ja/nein
Zeitfenster: Monat 1
Gab es im ersten Monat sekundäre Kopfschmerzen?
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2015/RGG-01
  • 2016-A00013-48 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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