S100B a nem traumás fejfájások gondozásában a sürgősségi osztályon (S100B-Céph)
S100B fehérjemérések a nem traumás fejfájások kezelésében a sürgősségi osztályon
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az S100B fehérje dózisának megkülönböztető képességének első értékelése az elsődleges és másodlagos fejfájások közötti differenciáldiagnózisban.
Ehhez a kutatók összehasonlítják a szérum S100B fehérjét a sürgősségi osztályon jelentkező fejfájásos betegek két csoportja között: 1 elsődleges fejfájásos betegek és 1 másodlagos fejfájásos betegek csoportja.
Ha a két csoport közötti különbség potenciálisan megkülönböztetőnek bizonyul, a kutatók a ROC görbe alatti terület kiszámításával igyekeznek meghatározni az S100B fehérje megkülönböztető képességét.
A referenciadiagnosztikát egy neurológusból, radiológusból és sürgősségi orvosból álló szakértői bizottság határozza meg egy hónapra a teljes klinikai képre és képalkotásra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. Az S100B fehérjeszintek és a fájdalom megjelenése közötti összefüggés keresése attól függően, hogy az több vagy kevesebb, mint 3 óra.
B. Az S100B fehérjeszintek és a 28. napon mért mortalitás közötti összefüggés felmérése.
C. Az S100B fehérjeszintek és a kórházi ellátás közötti összefüggés értékelése: átlagos tartózkodási idő a sürgősségi osztályon, lumbálpunkció, agyi képalkotás, átlagos kórházi tartózkodási idő.
D. Az S100B fehérje meghatározásának prognosztikai értékének értékelése 1 hónapos másodlagos fejfájás előfordulása esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A betegnek nem traumás fejfájása van, vizuális analóg skálával > 3
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A páciensnek ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásnak
- Az alábbi betegségekben szenvedő betegek: Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, Creutzfeldt-Jakob-kór, melanoma, 21-es triszómia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgált populáció
A vizsgálati populáció egymást követő fejfájásos betegekből áll (vizuális analóg skála > 3), akik a Nîmes Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán jelentkeznek.
|
A betegektől vért vesznek a plazma S100B szintjének mérésére a felvételkor.
Ha nem sürgősségi körülmények között végzik el, a betegek MR-vizsgálatot végeznek a 2-4. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S100B fehérjeszint (ng/ml)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Klinikailag jelentős anomália jelenléte/hiánya az MRI-vizsgálaton
Időkeret: 2-4 nap
|
2-4 nap
|
|
|
Szakértői bizottság által megállapított végső diagnosztika
Időkeret: 1. hónap
|
A feltett diagnosztika vagy "elsődleges fejfájás" vagy "másodlagos fejfájás"
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás (igen/nem)
Időkeret: 1. hónap
|
A „halandóság” arra utal, hogy az alany még él-e vagy sem.
|
1. hónap
|
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Fehérvérsejtszám az agyi gerincfolyadékban
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Vörösvérsejtszám az agyi gerincfolyadékban
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Az agyi gerincfolyadék glükózszintje
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Agy-gerincvelői folyadék fehérje szintje
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Az agyi gerincfolyadék kloridszintje
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Enterovírus jelenléte/hiánya a gerincvelői folyadékban
Időkeret: 1. hónap
|
Az ELISA laboratóriumi vizsgálat kvalitatív eredménye alapján.
|
1. hónap
|
|
Herpesvírus jelenléte/hiánya az agyi gerincfolyadékban
Időkeret: 1. hónap
|
Az ELISA laboratóriumi vizsgálat kvalitatív eredménye alapján.
|
1. hónap
|
|
Agyi képalkotás jelenléte/hiánya, amely ischaemiás vagy vérzéses stroke-ot, subarachnoidális vérzést, kiterjedt folyamatot, cerebralis tromboflebitist vagy egyéb, a fejfájás másodlagos okára utaló rendellenességet jelez.
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Másodlagos fejfájás kezdete: igen/nem
Időkeret: 1. hónap
|
Másodlagos fejfájás jelentkezett az 1. hónapban?
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .