S100B dans la prise en charge des céphalées non traumatiques aux urgences (S100B-Céph)
Mesures des protéines S100B dans la prise en charge des céphalées non traumatiques aux urgences
L'objectif principal de cette étude pilote est de faire une première évaluation de la capacité discriminante d'un dosage de protéine S100B pour le diagnostic différentiel entre les céphalées primaires et les céphalées secondaires.
Pour cela, les chercheurs vont comparer la protéine S100B sérique entre deux groupes de patients souffrant de céphalées se présentant aux urgences : 1 groupe de patients souffrant de céphalées primaires et 1 groupe de patients souffrant de céphalées secondaires.
Si la différence entre les deux groupes s'avère potentiellement discriminante, les investigateurs chercheront à déterminer le pouvoir discriminant de la protéine S100B en calculant l'aire sous la courbe ROC.
Le diagnostic de référence sera fixé à un mois sur l'ensemble du tableau clinique et de l'imagerie par un comité d'experts composé d'un neurologue, d'un radiologue et d'un médecin urgentiste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A. Rechercher une association entre le taux de protéine S100B et l'apparition de la douleur selon qu'elle est supérieure ou inférieure à 3 heures.
B. Pour évaluer l'association entre les niveaux de protéine S100B et la mortalité au jour 28.
C. Évaluer l'association entre les niveaux de protéine S100B et les soins hospitaliers : durée moyenne de séjour aux urgences, ponction lombaire, imagerie cérébrale, durée moyenne de séjour à l'hôpital.
D. Evaluer la valeur pronostique du dosage de la protéine S100B sur la survenue d'une céphalée secondaire à 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient a des céphalées non traumatiques avec une échelle visuelle analogique > 3
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient a une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Patients souffrant des maladies suivantes : maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, maladie de Creutzfeldt-Jakob, mélanome, trisomie 21.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La population étudiée
La population étudiée est constituée de patients souffrant de céphalées consécutives (échelle visuelle analogique > 3) se présentant aux urgences du CHU de Nîmes
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Les patients subiront une prise de sang pour mesurer les taux plasmatiques de S100B à l'inclusion.
S'il n'est pas effectué dans des conditions d'urgence, les patients subiront une IRM les jours 2 à 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de protéine S100B (ng/ml)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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La présence/absence d'une anomalie cliniquement significative sur l'IRM
Délai: Jours 2-4
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Jours 2-4
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Diagnostic final tel qu'établi par un comité d'experts
Délai: Mois 1
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Le diagnostic posé est soit « céphalée primaire » soit « céphalée secondaire »
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité (oui/non)
Délai: Mois 1
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La « mortalité » fait référence au fait que le sujet est toujours en vie ou non.
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Mois 1
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Durée du séjour aux urgences (jours)
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Numération des globules blancs dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Numération des globules rouges dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Niveau de glucose dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Niveau de protéines du liquide céphalo-rachidien
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Niveau de chlorure du liquide céphalo-rachidien
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Présence/absence d'entérovirus dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Mois 1
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Basé sur le résultat qualitatif de l'examen de laboratoire ELISA.
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Mois 1
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Présence/absence de virus de l'herpès dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Mois 1
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Basé sur le résultat qualitatif de l'examen de laboratoire ELISA.
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Mois 1
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Présence/absence d'imagerie cérébrale indiquant un AVC ischémique ou hémorragique, une hémorragie sous-arachnoïdienne, un processus expansif, une thrombophlébite cérébrale ou d'autres anomalies évoquant une cause secondaire de céphalée.
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Apparition secondaire de maux de tête : oui/non
Délai: Mois 1
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Y a-t-il eu des céphalées secondaires apparues au mois 1 ?
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain Genre Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/RGG-01
- 2016-A00013-48 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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