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Diosmiplex (Vasculera®) beim primären und sekundären Raynaud-Phänomen

14. August 2017 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals
Diosmiplex ist ein Produkt, das zur Behandlung von Erkrankungen aufgrund venöser und mikrovaskulärer Dysfunktion vermarktet wird. Das Raynaud-Phänomen ist eine Erkrankung, die durch Spasmen kleiner Arterien und gestörten mikrovaskulären Fluss gekennzeichnet ist. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Diosmiplex auf die Häufigkeit und Schwere von Raynaud-Episoden bei anfälligen Personen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Raynaud-Phänomen ist eine Störung, die durch einen Krampf der Fingerarterien gekennzeichnet ist, der zu Erbleichen, Kälte und Unbehagen der betroffenen Ziffer führt und bis zu 3-5 % der Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben betrifft. Raynaud wird grob in primäre und sekundäre Formen eingeteilt. Die primäre Form kann ohne ersichtlichen Grund oder nach akuten Traumata, wiederholten Vibrationstraumata oder Erfrierungen auftreten. Sekundäre Raynaud-Krankheit tritt in Verbindung mit einer Vielzahl von systemischen immunologischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE), systemischer Sklerose (SS) und Sjögren-Syndrom auf. Die vielleicht schwersten Formen sind mit systemischer Sklerose verbunden, seltener mit SLE, wo schwere mikrovaskuläre Veränderungen zu schwer heilenden digitalen Ulzerationen führen können, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führen. Die Behandlung des Raynaud-Syndroms war eine erhebliche klinische Herausforderung. Die primäre Modalität besteht darin, Kälteeinwirkung zu vermeiden. Es wurde gezeigt, dass viele Arzneimittelklassen einige, aber sehr variable und potenzielle Toxizitäten aufweisen.

Diosmiplex ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittelprodukt, das aus dem pflanzlichen Flavonoidmolekül Diosmin und einem proprietären systemischen Blutalkalisierungsmittel, dem Alka4-Komplex, besteht. Diosmin wird in Europa seit mehr als 35 Jahren erfolgreich als Medikament gegen chronisch venöse Insuffizienz und deren Komplikationen, einschließlich venöser Geschwüre, eingesetzt. Es gibt eine große Anzahl veröffentlichter Literatur zur molekularen Aktivität, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des aktiven Moleküls in Diosmin sowie zu seinen Auswirkungen auf die Mikrovaskulatur, wo gezeigt wurde, dass es Entzündungen reduziert, die strukturelle Integrität verbessert, Kapillarschäden reduziert und die Kapillare verbessert Fluss, aber es wurden keine prospektiven klinischen Studien bezüglich seiner Wirkung beim Raynaud-Phänomen veröffentlicht. Dies wird die erste prospektive Studie sein, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Diosmin als Diosmiplex sowohl bei primärem als auch sekundärem Raynaud-Syndrom untersucht. Die Studie wird absichtlich versuchen, eine Untergruppe von Probanden mit Sklerodermie mit Raynaud-Krankheit, kompliziert durch digitale Geschwüre, aufzunehmen.

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über zwei (2) Monate sein. Patienten mit entweder primärem oder sekundärem Raynaud-Phänomen, die seit mindestens 12 Monaten bestehen und entweder unbehandelt oder durch die Therapie unzureichend eingestellt sind, definiert als Patienten mit mindestens vier (4) vasospastischen Episoden pro Woche, kommen für die Aufnahme in Frage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Jeffrey Alper, MD
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Steven Kimmel MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginai Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter, Alter 18-80
  • etablierte Diagnose des primären oder sekundären Raynaud-Phänomens
  • mindestens 4 vasospastische Episoden/Woche
  • Medikation speziell für Raynaud muss 30 Tage vor dem Screening-Besuch stabil sein und muss für die Dauer der Studie unverändert bleiben des Studiums
  • nicht schwanger oder stillend
  • Anwendung einer zugelassenen Methode zur Empfängnisverhütung, wenn eine Schwangerschaft möglich ist (Anhang II)
  • in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • jede Änderung der Dosis von oralen Medikamenten speziell für Raynaud- oder digitale Ulzera, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vasodilatatoren, adrenerge Blocker, Antihypertensiva, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer, Phosphodiesterase-Hemmer (z. B. Sildenofil), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Bosentan) , Prostanoide (z. B. Iloprost) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch für Raynaud-Krankheit und/oder 60 Tage für digitale Ulzera und während der Dauer der Studie.
  • jede intravenöse oder intraarterielle Raynaud-Therapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Raynaud sekundär zu einem mechanischen (nicht thermischen) Trauma
  • gleichzeitige Anwendung von Diclofenac oder Metronidazol
  • Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit, chronischer Lebererkrankung mit ALT, AST oder alkalischer Phosphatase > 1,3-facher oberer Grenzwert des Referenzlabors, Nierenerkrankung mit Serum-Kreatinin > 2,5 oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen könnte .
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich "Freizeitdrogen" und / oder Alkoholkonsum von mehr als einer Einheit täglich. Für die Zwecke dieser Studie wird eine Alkoholeinheit als 12 Ox definiert. Bier, 6 oz. Wein oder 1,5 oz. von Schnaps.
  • Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden in dieser Studie gefährden könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder 7 Halbwertszeiten des Studienprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diosmiplex
Diosmiplex 630 mg BID oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Diosmiplex
diosmiplex ist ein von der FDA reguliertes medizinisches Lebensmittelprodukt
Andere Namen:
  • Gefäße
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo BID oral verabreicht
Sonstiges: Placebo
inaktives Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % weniger vasospastischen Episoden
Zeitfenster: 8 Wochen
Für jeden primären und sekundären Endpunkt werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die das Kriterium erfüllen, nach Behandlungsgruppe in Woche 4 und Woche 8 präsentiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % weniger Schwere vasospastischer Episoden
Zeitfenster: 8 Wochen
Für jeden primären und sekundären Endpunkt werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die das Kriterium erfüllen, nach Behandlungsgruppe in Woche 4 und Woche 8 präsentiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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