Diosmiplex (Vasculera®) v primárním a sekundárním Raynaudově fenoménu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Raynaudův fenomén je porucha charakterizovaná spasmem digitálních tepen vedoucím k blednutí, chladu a diskomfortu postiženého prstu, který postihuje v určitém období života až 3–5 % populace. Raynaudův je zhruba rozdělen do primární a sekundární formy. Primární forma se může objevit bez zjevné příčiny nebo po takových věcech, jako je akutní trauma, opakované vibrační trauma nebo omrzliny. Sekundární Raynaudova choroba se vyskytuje v souvislosti s řadou systémových imunologických onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA), systémový lupus erythematodes (SLE), systémová skleróza (SS) a Sjogrenův syndrom. Snad nejzávažnější formy jsou spojeny se systémovou sklerózou, méně často u SLE, kde závažné mikrovaskulární změny mohou vést k ulceracím na prstech, které se obtížně hojí a způsobují značné funkční poškození Léčba Raynaudovy choroby byla významnou klinickou výzvou. Primární modalitou je vyhnout se vystavení chladu. Bylo prokázáno, že mnoho tříd léků má určité, ale vysoce variabilní a potenciální toxicity.
Diosmiplex je lékařská potravina na předpis, která se skládá z molekuly flavonoidu na rostlinné bázi, diosminu, a patentovaného systémového činidla alkalizujícího krev, komplexu Alka4. Diosmin se v Evropě úspěšně používá jako lék na chronickou žilní nedostatečnost a její komplikace včetně bércových vředů již více než 35 let. Existuje velké množství publikované literatury týkající se molekulární aktivity, klinické účinnosti a bezpečnosti aktivní molekuly v diosminu, stejně jako jejích účinků na mikrovaskulaturu, kde bylo prokázáno, že snižuje zánět, zlepšuje strukturální integritu, snižuje poškození kapilár a zlepšuje kapiláry. průtok, ale nebyly publikovány žádné prospektivní klinické studie týkající se jeho účinku na Raynaudův fenomén. Toto bude první prospektivní studie zkoumající účinnost a bezpečnost diosminu jako diosmiplexu u primární i sekundární Raynaudovy choroby. Studie bude záměrně usilovat o zařazení podskupiny subjektů se sklerodermií s Raynaudovou chorobou komplikovanou vředy na prstech.
Toto bude dvouměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti s primárním nebo sekundárním Raynaudovým fenoménem přítomným po dobu alespoň 12 měsíců a buď neléčení nebo nedostatečně kontrolovaní terapií, definovaní jako pacienti s alespoň čtyřmi (4) vazospastickými epizodami/týden, budou způsobilí k zařazení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Valerius Medical Group
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Jeffrey Alper, MD
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Steven Kimmel MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Diagnostic Rheumatology
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
- West Virginai Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obou pohlaví, věk 18-80
- stanovena diagnóza primárního nebo sekundárního Raynaudova fenoménu
- minimálně 4 vazospastické epizody/týden
- medikace specificky pro Raynaudovu chorobu musí být stabilní po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou a musí být udržována v nezměněné podobě po dobu trvání studie medikace specificky pro ulceraci na prstech musí být stabilní po dobu 60 dnů před screeningovou návštěvou a musí být udržována beze změny po dobu trvání studie studie
- není těhotná nebo nekojí
- používání schválené metody antikoncepce, pokud je možné otěhotnět (příloha II)
- schopen přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- jakákoliv změna v dávce perorální medikace specificky pro Raynaudovy nebo digitální vředy, včetně mimo jiné vazodilatátorů, adrenergních blokátorů, antihypertenziv, blokátorů vápníkových kanálů, ACE inhibitorů, inhibitorů fosfodiesterázy (např. sildenofil) antagonistů endotelinových receptorů (např. bosentanu) prostanoidy (např. iloprost) během 30 dnů před screeningovou návštěvou na Raynaudův a/nebo 60 dnů na vředy na prstech a během trvání studie.
- jakákoli intravenózní nebo intraarteriální Raynaudova terapie během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Raynaudovo sekundární k mechanickému (netepelnému) traumatu
- současné užívání diklofenaku nebo metronidazolu
- anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen, chronického onemocnění jater s ALT, AST nebo alkalickou fosfatázou >1,3násobek horní hranice normy pro referenční laboratoř, onemocnění ledvin se sérovým kreatininem >2,5 nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo potenciálně interferovat s vstřebáváním studovaného produktu .
- anamnéza zneužívání návykových látek včetně „rekreačních drog“ a/nebo příjmu alkoholu přesahujícího jednu jednotku denně. Pro účely této studie je jednotka alkoholu definována jako 12 oxů. piva, 6 uncí. vína nebo 1,5 unce. tvrdého alkoholu.
- anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku v této studii
- účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo 7 poločasů studie přípravku, podle toho, co je delší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: diosmiplex
diosmiplex 630 mg BID podávaný perorálně
|
diosmiplex je lékařský potravinářský produkt regulovaný FDA
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo BID podávané perorálně
|
neaktivní placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento subjektů s alespoň 50% snížením počtu vazospastických epizod
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro každý primární a sekundární cílový bod bude počet a procento subjektů splňujících kritérium prezentováno léčebnou skupinou v týdnu 4 a v týdnu 8.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento subjektů s alespoň 50% snížením závažnosti vazospastických epizod
Časové okno: 8 eeks
|
Pro každý primární a sekundární cílový bod bude počet a procento subjektů splňujících kritérium prezentováno léčebnou skupinou v týdnu 4 a v týdnu 8.
|
8 eeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVR-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .