Diosmiplex (Vasculera®) i primära och sekundära Raynauds fenomen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Raynauds fenomen är en störning som kännetecknas av spasmer i digitala artärer som leder till blekning, kyla och obehag hos den drabbade siffran, vilket drabbar upp till 3-5 % av befolkningen någon gång i livet. Raynauds är grovt klassificerad i primära och sekundära former. Den primära formen kan uppstå utan uppenbar orsak eller efter sådana saker som akut trauma, repetitivt vibrerande trauma eller frostskador. Sekundär Raynauds förekommer i samband med en mängd olika systemiska immunologiska sjukdomar såsom reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk skleros (SS) och Sjögrens syndrom. De kanske allvarligaste formerna är förknippade med systemisk skleros, mer sällan vid SLE där allvarliga mikrovaskulära förändringar kan leda till digitala sår som är svåra att läka och ger betydande funktionsnedsättningar. Behandling av Raynauds har varit en betydande klinisk utmaning. Den primära modaliteten är att undvika kylexponering. Många läkemedelsklasser har visat sig ha vissa, men mycket varierande och potentiella toxiciteter.
Diosmiplex är en receptbelagd medicinsk livsmedelsprodukt som består av den botaniskt baserade flavonoidmolekylen diosmin och ett patentskyddat systemiskt blodalkaliseringsmedel, Alka4-komplex. Diosmin har använts framgångsrikt i Europa som läkemedel mot kronisk venös insufficiens och dess komplikationer, inklusive venösa sår i mer än 35 år. Det finns en stor mängd publicerad litteratur om den molekylära aktiviteten, kliniska effektiviteten och säkerheten för den aktiva molekylen i diosmin samt dess effekter på mikrovaskulaturen där den har visat sig minska inflammation, förbättra strukturell integritet, minska kapillärskador och förbättra kapillärer. flöde men inga prospektiva kliniska studier har publicerats angående dess effekt på Raynauds fenomen. Detta kommer att vara den första prospektiva studien för att undersöka effektiviteten och säkerheten av diosmin, som diosmiplex, vid både primär och sekundär Raynauds. Studien kommer avsiktligt att försöka registrera en undergrupp av patienter med sklerodermi med Raynauds komplicerad av digitala sår.
Detta kommer att vara en två (2) månaders randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienter med antingen primärt eller sekundärt Raynauds fenomen i minst 12 månader och antingen obehandlade eller otillräckligt kontrollerade på terapi, definierade som att de har minst fyra (4) vasospastiska episoder/vecka, kommer att vara berättigade till inskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Valerius Medical Group
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Jeffrey Alper, MD
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Steven Kimmel MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Diagnostic Rheumatology
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25309
- West Virginai Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen, 18-80 år
- fastställd diagnos av primärt eller sekundärt Raynauds fenomen
- minst 4 vasospastiska episoder/vecka
- medicinering specifikt för Raynauds måste vara stabil i 30 dagar före screeningbesöket och måste bibehållas oförändrad under hela studien medicinering specifikt för digital sårbildning måste vara stabil i 60 dagar före screeningbesöket och måste bibehållas oförändrad under hela tiden av studien
- inte gravid eller ammar
- använda godkänd preventivmetod om man kan bli gravid (bilaga II)
- kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- någon förändring av dosen av oral medicin specifikt för Raynauds eller digitala sår inklusive, men inte begränsat till, vasodilatatorer, adrenerga blockerare, antihypertensiva, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare, fosfodiesterashämmare (t.ex. sildenofil,) endotelinreceptorantagonister (t.ex. prostanoider (t.ex. iloprost) inom 30 dagar före screeningbesöket för Raynauds och/eller 60 dagar för digitala sår och under studiens varaktighet.
- någon intravenös eller intraarteriell Raynaudsbehandling inom 1 månad före screeningbesöket
- Raynauds sekundär till mekaniskt (icke-termiskt) trauma
- samtidig användning av diklofenak eller metronidazol
- historia av instabil kranskärlssjukdom, kronisk leversjukdom med ALAT, ASAT eller alkaliskt fosfatas >1,3 tid övre normalgräns för referenslaboratorium, njursjukdom med serumkreatinin >2,5 eller någon gastrointestinal sjukdom som potentiellt skulle kunna störa absorptionen av studieprodukten .
- historia av drogmissbruk inklusive "rekreationsdroger" och/eller alkoholintag överstigande en enhet dagligen. För denna studies syften definieras en alkoholenhet som 12 ox. öl, 6 oz. vin eller 1,5 oz. av starksprit.
- historia av något betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen i denna prövning
- deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket eller 7 halveringstider av studieprodukten, beroende på vilket som är längst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: diosmiplex
diosmiplex 630 mg två gånger dagligen administreras oralt
|
diosmiplex är en FDA-reglerad medicinsk livsmedelsprodukt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo två gånger dagligen administreras oralt
|
inaktiv placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av försökspersonerna med minst 50 % minskning av antalet vasospastiska episoder
Tidsram: 8 veckor
|
För varje primärt och sekundärt effektmått kommer antalet och procentandelen av försökspersoner som uppfyller kriteriet att presenteras av behandlingsgruppen vid vecka 4 och vecka 8.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av försökspersonerna med minst 50 % minskning av svårighetsgraden av vasospastiska episoder
Tidsram: 8 eeks
|
För varje primärt och sekundärt effektmått kommer antalet och procentandelen av försökspersoner som uppfyller kriteriet att presenteras av behandlingsgruppen vid vecka 4 och vecka 8.
|
8 eeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVR-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .